Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fenotypów cukrzycy ciążowej w azjatyckiej kohorcie ciężarnych (GDM-CARE)

25 maja 2025 zaktualizowane przez: Lingjun Li, National University Health System, Singapore

Badanie heterogeniczności cukrzycy ciążowej: zmiany sercowo-metaboliczne i odpowiedź na leczenie w populacji wieloetnicznej w Singapurze (GDM-CARE)

Cukrzyca ciążowa (GDM) to przejściowa hiperglikemia rozpoznawana w czasie ciąży u kobiet, u których nie występowała przewlekła cukrzyca. Dowody wskazują, że GDM może prowadzić do różnych niekorzystnych skutków zdrowotnych, w tym przedwczesnego porodu, rozwoju stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2 po porodzie u matek. Warto zauważyć, że GDM staje się coraz bardziej powszechna wśród azjatyckich kobiet w ciąży ze względu na rosnący wskaźnik nadwagi i otyłości, a także podatność genetyczną. Pomimo rosnącego rozpoznania GDM, skuteczność i skuteczność jej leczenia pozostaje niska, przede wszystkim ze względu na jej heterogeniczność, na którą wpływają różne mechanizmy patofizjologiczne.

Dlatego lepsze zrozumienie heterogeniczności GDM może pomóc klinicystom w opracowaniu bardziej ukierunkowanego leczenia i strategii obserwacji u matek z GDM. Celem tego badania jest zdefiniowanie fenotypów GDM na podstawie profili kardiometabolicznych in vivo i odpowiedzi na leczenie podczas ciąży, z wykorzystaniem zaawansowanych technologii, takich jak ciągłe profilowanie glukozy i profilowanie nieukierunkowanych metabolitów. Do proponowanego 3-letniego badania kohortowego w ciąży badacze zrekrutują 800 azjatyckich kobiet w ciąży z nadwagą lub otyłością we wczesnej ciąży, bez cukrzycy w wywiadzie, i będą je monitorować aż do porodu. Celem badania jest opracowanie systematycznych wytycznych dotyczących badań przesiewowych przed i poporodowych, leczenia i interwencji dla matek z GDM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przejściowa hiperglikemia, którą po raz pierwszy wykryto w czasie ciąży, nazywana jest cukrzycą ciążową (GDM). GDM zwiększa ryzyko niekorzystnych skutków ciąży i porodu, takich jak stan przedrzucawkowy i makrosomia. Ze względu na powszechne występowanie nadwagi, otyłości i podatności genetycznej cukrzyca ciążowa występuje częściej u kobiet w ciąży w Azji – występuje 2–3 razy częściej w porównaniu z kobietami w ciąży w Europie, a częstość występowania waha się od 15–30% u kobiet w ciąży Pochodzenie chińskie i indyjskie.

Pojawiające się dowody sugerują, że różnice we wrażliwości na insulinę, odkładaniu się tłuszczu i aktywności komórek β mogą przyczyniać się do heterogennych fenotypów GDM, prowadząc do różnych wyników ciąży i progresji cukrzycy u matki. Jednak obecne strategie leczenia klinicznego i obserwacji GDM zazwyczaj przyjmują podejście „jedne rozwiązanie dla wszystkich”, ignorując podstawowe różnice patofizjologiczne między pacjentami. W rezultacie skuteczność i skuteczność obecnego podejścia klinicznego podczas ciąży i połogu jest suboptymalna.

W tym badaniu badacze mają na celu zdefiniowanie heterogeniczności GDM pod kątem profilowania kardiometabolicznego in vivo i odpowiedzi na leczenie podczas ciąży, przy użyciu zaawansowanych technologii, takich jak ciągłe profilowanie glukozy i profilowanie nieukierunkowanych metabolitów. Badacze stawiają hipotezę, że lepsze kliniczne i molekularne zrozumienie fenotypów GDM umożliwi dostosowane do indywidualnych potrzeb, skuteczne strategie leczenia poszczególnych osób oraz pomoże w przewidywaniu nieprawidłowego metabolizmu glukozy po urodzeniu i zapobieganiu mu.

W proponowanym 3-letnim badaniu podłużnym weźmie udział kohorta 800 osób z nadwagą (23–24,9 kg/m²) lub otyłych (≥25 kg/m²) kobiet w ciąży pojedynczej, rekrutowanych nie później niż w 12. tygodniu ciąży. Te kobiety, pochodzące z Chin, Malajek i Indii, zostaną rekrutowane z Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego (NUH) w Singapurze i nie będą miały w przeszłości cukrzycy. Wszystkie uczestniczki zostaną poddane badaniom przesiewowym w kierunku GDM w 24–28 tygodniu ciąży i obserwowane aż do porodu.

Podstawowym wynikiem będzie identyfikacja profili ciągłych glikemii specyficznych dla fenotypu GDM i zmian w biomarkerach kardiometabolicznych. Drugorzędny wynik będzie skupiał się na odpowiedziach na leczenie specyficznych dla różnych fenotypów GDM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 117549
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie podłużne przeprowadzone w przychodni położniczej i ginekologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Singapurze (NUH). W NUH przez okres 18 miesięcy rekrutowana będzie grupa 800 kobiet w ciąży. W badaniu wzięło udział 800 osób z nadwagą (23-24,9 kg/m²) lub otyłych (≥25 kg/m²) kobiet w ciąży pojedynczej – bez cukrzycy w wywiadzie i pochodzących z Chin, Malajów i Indii – w pierwszym trymestrze ciąży w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim (NUH) w Singapurze. Wszyscy uczestnicy zostaną zrekrutowani nie później niż w 12. tygodniu ciąży i poddani badaniom przesiewowym w kierunku GDM pomiędzy 24. a 28. tygodniem ciąży. Następnie badacze będą obserwować kobiety, u których zdiagnozowano GDM (około 200) od 32–34 tygodnia ciąży do porodu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy ≤ 13 tygodni i 6 dni
  • Osoby z nadwagą i otyłością z BMI odpowiednio 23kg/m² - 24,9kg/m² i ≥ 25,0kg/m²
  • Wiek 21-45 lat, ciąża pojedyncza
  • Zaplanuj kontrolę przez całą ciążę i poród w NUH
  • Pochodzenie chińskie, malajskie lub indyjskie w przypadku ciężarnej
  • Potrafi wypełnić kwestionariusze w języku angielskim
  • Chęć noszenia urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy przez co najmniej 7 dni podczas każdej wymaganej wizyty w klinice

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie są obywatelami Singapuru ani stałymi rezydentami Singapuru, którzy nie zamierzają ostatecznie rodzić w Singapurskim Szpitalu Uniwersyteckim i mieszkać w Singapurze przez następne 2 lata
  • Masz poważne choroby skóry (np. egzema), która wyklucza noszenie czujnika przez 14 dni
  • Z historią cukrzycy typu 1 lub cukrzycy typu 2
  • Z przewlekłymi, istniejącymi wcześniej stanami zagrażającymi życiu, w tym rakiem trzustki, schyłkową dysfunkcją nerek i psychozą
  • Nie potrafię czytać ani mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowana przez IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) cukrzyca ciążowa (GDM)
Ramy czasowe: 3 lata
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) zostanie wykonany podczas powszechnego badania przesiewowego w 24-28 tygodniu ciąży. Odczyty poziomu glukozy po 0, 1 godzinie i 2 godzinach będą mierzone po 8–10 godzinach nocnego postu, po wypiciu 75 gramów napoju glukozowego. Wartości graniczne są zgodne z wytycznymi Międzynarodowego Stowarzyszenia Grup Badawczych nad Cukrzycą i Ciążą (IADPSG).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki cukrzycy ciążowej leczonej dietą lub insuliną w oparciu o fenotypy
Ramy czasowe: 3 lata
Obliczone zostaną odsetki fenotypów cukrzycy ciążowej specyficznej dla leczenia.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci dużych w stosunku do wieku ciążowego (LGA) na podstawie fenotypów GDM
Ramy czasowe: 3 lata
Obliczona zostanie liczba i odsetek dzieci LGA według różnych fenotypów GDM.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione wyłącznie na podstawie wniosku złożonego do PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj