- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06542718
Badanie fenotypów cukrzycy ciążowej w azjatyckiej kohorcie ciężarnych (GDM-CARE)
Badanie heterogeniczności cukrzycy ciążowej: zmiany sercowo-metaboliczne i odpowiedź na leczenie w populacji wieloetnicznej w Singapurze (GDM-CARE)
Cukrzyca ciążowa (GDM) to przejściowa hiperglikemia rozpoznawana w czasie ciąży u kobiet, u których nie występowała przewlekła cukrzyca. Dowody wskazują, że GDM może prowadzić do różnych niekorzystnych skutków zdrowotnych, w tym przedwczesnego porodu, rozwoju stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2 po porodzie u matek. Warto zauważyć, że GDM staje się coraz bardziej powszechna wśród azjatyckich kobiet w ciąży ze względu na rosnący wskaźnik nadwagi i otyłości, a także podatność genetyczną. Pomimo rosnącego rozpoznania GDM, skuteczność i skuteczność jej leczenia pozostaje niska, przede wszystkim ze względu na jej heterogeniczność, na którą wpływają różne mechanizmy patofizjologiczne.
Dlatego lepsze zrozumienie heterogeniczności GDM może pomóc klinicystom w opracowaniu bardziej ukierunkowanego leczenia i strategii obserwacji u matek z GDM. Celem tego badania jest zdefiniowanie fenotypów GDM na podstawie profili kardiometabolicznych in vivo i odpowiedzi na leczenie podczas ciąży, z wykorzystaniem zaawansowanych technologii, takich jak ciągłe profilowanie glukozy i profilowanie nieukierunkowanych metabolitów. Do proponowanego 3-letniego badania kohortowego w ciąży badacze zrekrutują 800 azjatyckich kobiet w ciąży z nadwagą lub otyłością we wczesnej ciąży, bez cukrzycy w wywiadzie, i będą je monitorować aż do porodu. Celem badania jest opracowanie systematycznych wytycznych dotyczących badań przesiewowych przed i poporodowych, leczenia i interwencji dla matek z GDM.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przejściowa hiperglikemia, którą po raz pierwszy wykryto w czasie ciąży, nazywana jest cukrzycą ciążową (GDM). GDM zwiększa ryzyko niekorzystnych skutków ciąży i porodu, takich jak stan przedrzucawkowy i makrosomia. Ze względu na powszechne występowanie nadwagi, otyłości i podatności genetycznej cukrzyca ciążowa występuje częściej u kobiet w ciąży w Azji – występuje 2–3 razy częściej w porównaniu z kobietami w ciąży w Europie, a częstość występowania waha się od 15–30% u kobiet w ciąży Pochodzenie chińskie i indyjskie.
Pojawiające się dowody sugerują, że różnice we wrażliwości na insulinę, odkładaniu się tłuszczu i aktywności komórek β mogą przyczyniać się do heterogennych fenotypów GDM, prowadząc do różnych wyników ciąży i progresji cukrzycy u matki. Jednak obecne strategie leczenia klinicznego i obserwacji GDM zazwyczaj przyjmują podejście „jedne rozwiązanie dla wszystkich”, ignorując podstawowe różnice patofizjologiczne między pacjentami. W rezultacie skuteczność i skuteczność obecnego podejścia klinicznego podczas ciąży i połogu jest suboptymalna.
W tym badaniu badacze mają na celu zdefiniowanie heterogeniczności GDM pod kątem profilowania kardiometabolicznego in vivo i odpowiedzi na leczenie podczas ciąży, przy użyciu zaawansowanych technologii, takich jak ciągłe profilowanie glukozy i profilowanie nieukierunkowanych metabolitów. Badacze stawiają hipotezę, że lepsze kliniczne i molekularne zrozumienie fenotypów GDM umożliwi dostosowane do indywidualnych potrzeb, skuteczne strategie leczenia poszczególnych osób oraz pomoże w przewidywaniu nieprawidłowego metabolizmu glukozy po urodzeniu i zapobieganiu mu.
W proponowanym 3-letnim badaniu podłużnym weźmie udział kohorta 800 osób z nadwagą (23–24,9 kg/m²) lub otyłych (≥25 kg/m²) kobiet w ciąży pojedynczej, rekrutowanych nie później niż w 12. tygodniu ciąży. Te kobiety, pochodzące z Chin, Malajek i Indii, zostaną rekrutowane z Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego (NUH) w Singapurze i nie będą miały w przeszłości cukrzycy. Wszystkie uczestniczki zostaną poddane badaniom przesiewowym w kierunku GDM w 24–28 tygodniu ciąży i obserwowane aż do porodu.
Podstawowym wynikiem będzie identyfikacja profili ciągłych glikemii specyficznych dla fenotypu GDM i zmian w biomarkerach kardiometabolicznych. Drugorzędny wynik będzie skupiał się na odpowiedziach na leczenie specyficznych dla różnych fenotypów GDM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ling-Jun Li, MD, PhD
- Numer telefonu: 81000229
- E-mail: obgllj@nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117549
- Rekrutacyjny
- Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Kontakt:
- Ling-Jun Li, MD, PhD
- Numer telefonu: 81000229
- E-mail: obgllj@nus.edu.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy ≤ 13 tygodni i 6 dni
- Osoby z nadwagą i otyłością z BMI odpowiednio 23kg/m² - 24,9kg/m² i ≥ 25,0kg/m²
- Wiek 21-45 lat, ciąża pojedyncza
- Zaplanuj kontrolę przez całą ciążę i poród w NUH
- Pochodzenie chińskie, malajskie lub indyjskie w przypadku ciężarnej
- Potrafi wypełnić kwestionariusze w języku angielskim
- Chęć noszenia urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy przez co najmniej 7 dni podczas każdej wymaganej wizyty w klinice
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie są obywatelami Singapuru ani stałymi rezydentami Singapuru, którzy nie zamierzają ostatecznie rodzić w Singapurskim Szpitalu Uniwersyteckim i mieszkać w Singapurze przez następne 2 lata
- Masz poważne choroby skóry (np. egzema), która wyklucza noszenie czujnika przez 14 dni
- Z historią cukrzycy typu 1 lub cukrzycy typu 2
- Z przewlekłymi, istniejącymi wcześniej stanami zagrażającymi życiu, w tym rakiem trzustki, schyłkową dysfunkcją nerek i psychozą
- Nie potrafię czytać ani mówić po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniowana przez IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) cukrzyca ciążowa (GDM)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) zostanie wykonany podczas powszechnego badania przesiewowego w 24-28 tygodniu ciąży.
Odczyty poziomu glukozy po 0, 1 godzinie i 2 godzinach będą mierzone po 8–10 godzinach nocnego postu, po wypiciu 75 gramów napoju glukozowego.
Wartości graniczne są zgodne z wytycznymi Międzynarodowego Stowarzyszenia Grup Badawczych nad Cukrzycą i Ciążą (IADPSG).
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki cukrzycy ciążowej leczonej dietą lub insuliną w oparciu o fenotypy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obliczone zostaną odsetki fenotypów cukrzycy ciążowej specyficznej dla leczenia.
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci dużych w stosunku do wieku ciążowego (LGA) na podstawie fenotypów GDM
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obliczona zostanie liczba i odsetek dzieci LGA według różnych fenotypów GDM.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Chong YS, Cai S, Lin H, Soh SE, Lee YS, Leow MK, Chan YH, Chen L, Holbrook JD, Tan KH, Rajadurai VS, Yeo GS, Kramer MS, Saw SM, Gluckman PD, Godfrey KM, Kwek K; GUSTO study group. Ethnic differences translate to inadequacy of high-risk screening for gestational diabetes mellitus in an Asian population: a cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Oct 2;14:345. doi: 10.1186/1471-2393-14-345.
- Yu Q, Aris IM, Tan KH, Li LJ. Application and Utility of Continuous Glucose Monitoring in Pregnancy: A Systematic Review. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Oct 11;10:697. doi: 10.3389/fendo.2019.00697. eCollection 2019.
- Powe CE, Hivert MF, Udler MS. Defining Heterogeneity Among Women With Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes. 2020 Oct;69(10):2064-2074. doi: 10.2337/dbi20-0004. Epub 2020 Aug 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/01076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .