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Untersuchung der Phänotypen von Schwangerschaftsdiabetes mellitus in einer asiatischen schwangeren Kohorte (GDM-CARE)

25. Mai 2025 aktualisiert von: Lingjun Li, National University Health System, Singapore

Untersuchung der Heterogenität von Schwangerschaftsdiabetes mellitus: kardio-metabolische Veränderungen und Behandlungsansprechen in einer multiethnischen Bevölkerung in Singapur (GDM-CARE)

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine vorübergehende hyperglykämische Erkrankung, die während der Schwangerschaft bei Frauen ohne chronischen Diabetes in der Vorgeschichte auftritt. Es gibt Hinweise darauf, dass GDM zu verschiedenen gesundheitsschädlichen Folgen führen kann, darunter Frühgeburten, Fortschreiten zu Prädiabetes und Typ-2-Diabetes nach der Entbindung bei Müttern. Bemerkenswert ist, dass GDM bei asiatischen schwangeren Frauen aufgrund steigender Übergewichts- und Fettleibigkeitsraten sowie genetischer Anfälligkeit immer häufiger auftritt. Trotz der zunehmenden Anerkennung von GDM sind seine Behandlungseffizienz und -wirksamkeit nach wie vor dürftig, vor allem aufgrund seiner Heterogenität, die auf verschiedenen pathophysiologischen Mechanismen beruht.

Daher kann ein besseres Verständnis der GDM-Heterogenität Ärzten dabei helfen, gezieltere Behandlungs- und Nachsorgestrategien für GDM-Mütter anzubieten. Diese Studie zielt darauf ab, GDM-Phänotypen auf der Grundlage von in vivo kardiometabolischen Profilen und dem Ansprechen auf die Behandlung während der Schwangerschaft zu definieren, wobei fortschrittliche Technologien wie kontinuierliche Glukoseprofilierung und ungezielte Metabolitenprofilierung zum Einsatz kommen. In dieser vorgeschlagenen 3-Jahres-Schwangerschaftskohortenstudie werden die Forscher 800 übergewichtige oder fettleibige asiatische schwangere Frauen in der Frühschwangerschaft ohne Diabetes in der Vorgeschichte rekrutieren und sie bis zur Entbindung begleiten. Ziel der Studie ist die Entwicklung systematischer vor- und postnataler Screening-, Behandlungs- und Interventionsrichtlinien für Mütter mit GDM.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die erstmals während der Schwangerschaft festgestellte vorübergehende Hyperglykämie wird als Gestationsdiabetes mellitus (GDM) bezeichnet. GDM erhöht das Risiko unerwünschter Schwangerschafts- und Neugeborenenergebnisse wie Präeklampsie und Makrosomie. Aufgrund der weit verbreiteten Prävalenz von Übergewicht, Fettleibigkeit und genetischer Anfälligkeit ist GDM bei schwangeren Frauen in Asien häufiger und tritt zwei- bis dreimal häufiger auf als bei schwangeren Frauen in Europa, wobei die Raten bei Schwangeren zwischen 15 und 30 % liegen Chinesischer und indischer Abstammung.

Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Unterschiede in der Insulinsensitivität, der Fettablagerung und der β-Zell-Aktivität zu den heterogenen Phänotypen von GDM beitragen können, was zu unterschiedlichen Schwangerschaftsausgängen und einem Fortschreiten des Diabetes bei der Mutter führt. Aktuelle klinische Behandlungs- und Nachsorgestrategien für GDM verfolgen jedoch typischerweise einen „Einheitsansatz“, bei dem die zugrunde liegenden pathophysiologischen Unterschiede zwischen den Patienten ignoriert werden. Infolgedessen sind Effizienz und Wirksamkeit des aktuellen klinischen Ansatzes während der Schwangerschaft und nach der Geburt nicht optimal.

In dieser Studie wollen die Forscher die Heterogenität von GDM im Hinblick auf die kardiometabolische Profilierung in vivo und das Ansprechen auf die Behandlung während der Schwangerschaft definieren, wobei fortschrittliche Technologien wie kontinuierliche Glukoseprofilierung und ungezielte Metabolitenprofilierung zum Einsatz kommen. Die Forscher gehen davon aus, dass ein besseres klinisches und molekulares Verständnis der GDM-Phänotypen maßgeschneiderte, wirksame Behandlungsstrategien für Einzelpersonen ermöglichen und bei der Vorhersage und Vorbeugung postnataler abnormaler Glukosestoffwechsel helfen wird.

Diese vorgeschlagene 3-Jahres-Längsschnittstudie wird eine Kohorte von 800 übergewichtigen (23-24,9) umfassen kg/m²) oder fettleibige (≥25 kg/m²) alleinstehende schwangere Frauen, die spätestens in der 12. Schwangerschaftswoche rekrutiert wurden. Diese Frauen, die chinesischer, malaiischer und indischer Abstammung sind, werden vom National University Hospital (NUH) in Singapur rekrutiert und haben keine Vorgeschichte von Diabetes. Alle Teilnehmer werden in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche auf GDM untersucht und bis zur Entbindung beobachtet.

Das primäre Ergebnis wird die Identifizierung von GDM-Phänotyp-spezifischen kontinuierlichen glykämischen Profilen und Veränderungen bei kardiometabolischen Biomarkern sein. Das sekundäre Ergebnis wird sich auf die Behandlungsreaktionen konzentrieren, die für verschiedene GDM-Phänotypen spezifisch sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Längsschnittstudie, die an der Ambulanz für Geburtshilfe und Gynäkologie des Singapore National University Hospital (NUH) durchgeführt wurde. Über einen Zeitraum von 18 Monaten wird an der NUH eine Kohorte von 800 schwangeren Frauen rekrutiert. An der Studie nehmen 800 übergewichtige Personen (23.–24.9.) teil kg/m²) oder fettleibige (≥25 kg/m²) alleinstehende schwangere Frauen – ohne Diabetes in der Vorgeschichte und mit chinesischer, malaiischer und indischer Abstammung – während ihres ersten Trimesters am National University Hospital (NUH) in Singapur. Alle Teilnehmer werden spätestens in der 12. Schwangerschaftswoche rekrutiert und zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche auf GDM untersucht. Anschließend werden die Ermittler die mit GDM diagnostizierten Frauen (ungefähr 200) von der 32. bis 34. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung weiterbetreuen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter von ≤ 13 Wochen und 6 Tagen
  • Übergewichtige und fettleibige Personen mit einem BMI von 23 kg/m² – 24,9 kg/m² bzw. ≥ 25,0 kg/m²
  • Im Alter von 21–45 Jahren mit Einlingsschwangerschaft
  • Planen Sie eine Nachsorge während der gesamten Schwangerschaft und eine Entbindung an der NUH
  • Chinesische, malaiische oder indische Ethnizität für schwangere Probanden
  • Kann Fragebögen in englischer Sprache ausfüllen
  • Bereit, bei jedem erforderlichen Klinikbesuch mindestens 7 Tage lang ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die keine Staatsbürger Singapurs sind oder keinen ständigen Wohnsitz in Singapur haben und nicht beabsichtigen, irgendwann im Singapore National University Hospital zu entbinden und die nächsten zwei Jahre in Singapur zu wohnen
  • Sie haben schwerwiegende Hauterkrankungen (z. Ekzem), das ein 14-tägiges Tragen des Sensors ausschließt
  • Mit Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes
  • Mit chronischen, vorbestehenden lebensbedrohlichen Erkrankungen wie Bauchspeicheldrüsenkrebs, Nierenfunktionsstörung im Endstadium und Psychose
  • Kann kein Englisch lesen oder sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) definierter Gestationsdiabetes Mellitus (GDM)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) wird während des allgemeinen Screenings in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Die Glukosewerte nach 0, 1 Stunde und 2 Stunden werden nach 8–10 Stunden nächtlichem Fasten nach einem 75-Gramm-Glukosegetränk gemessen. Die Grenzwerte entsprechen den Richtlinien der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von durch Diät oder Insulin behandeltem Schwangerschaftsdiabetes mellitus basierend auf den Phänotypen
Zeitfenster: 3 Jahre
Es werden die Raten behandlungsspezifischer Schwangerschaftsdiabetes-Phänotypen berechnet.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Babys, die zu groß für das Gestationsalter (LGA) sind, basierend auf GDM-Phänotypen
Zeitfenster: 3 Jahre
Es werden die Anzahl und Häufigkeit von LGA-Babys nach verschiedenen GDM-Phänotypen berechnet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/01076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nur auf der Grundlage eines schriftlichen Vorschlags an den PI weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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