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肝細胞癌の包括的治療効果の分類に関する研究

浙江大学付属第二病院で肝細胞癌の包括的治療を受けた患者の後ろ向き研究を通じて、包括的治療の感度に関連する危険因子を調査した。 我々は、包括的治療前の患者のPD-L1発現レベル、三次リンパ構造の特徴的な形態、およびその他のパラメータを使用して、肝がんの包括的治療効果評価モデルを構築しました。 この肝がん総合治療効果評価モデルを用いて、肝がん患者に対する総合治療の要否についてランダム化比較試験を実施し、モデルの精度と実用価値を検証しました。

調査の概要

詳細な説明

2020 年の時点で、肝細胞がん (HCC) はがん関連死亡原因の第 6 位であり、世界の主要な公衆衛生問題の 1 つとなっています。 HCCの発生率は年々増加しており、2012年の全世界で1,400万件から、2030年までに推定2,200万件に達すると予想されています。 ほとんどの HCC 患者は後期まで診断されず、最適な治療期間を逃しています。 近年、進行肝がんの治療は免疫ターゲティングを核とした包括的治療が画期的な進歩を遂げ、進行肝がん患者に朗報となっている。 臨床試験では、標的療法と組み合わせた免疫療法が切除不能な肝細胞癌の治療に効果的であることが示されています。 患者には重要な臨床的価値があります。 ただし、免疫ターゲティングの治療効果は、HCC の複雑な腫瘍微小環境に応じて異なります。 したがって、患者を正確に分類および層別化し、最適な治療計画を選択するための包括的な治療の有効性評価モデルを確立することが急務となっています。

腫瘍内 T 細胞および B 細胞浸潤は広範囲に研究されており、ほとんどの腫瘍の良好な予後と関連しています。 近年、三次リンパ構造(TLS)についての理解が徐々に深まってきました。 三次リンパ構造は、自己免疫疾患、感染症、がんの炎症部位で形成されるリンパ凝集体です。 それらは局所抗原提示部位を提供し、エフェクター T 細胞とセントラル メモリー T 細胞を生成することで、体液性および細胞性の抗腫瘍特異性を提供します。 性的免疫応答は重要な微環境を提供します。 さらなる研究では、腫瘍内TLSの存在がほとんどの固形腫瘍において再発リスクの低下と生存率の向上に関連していることが示されており、成熟TLSは膵管腺癌における腫瘍特異的免疫応答の重要な部位であることが判明しており、これは以下のことと一致している。免疫療法。 効能に関係します。 さらに、血管内皮増殖因子(VEGF)レベルなどの臨床的特徴が肝がんの包括的治療の効果に関連していることが判明した研究が増えています。 研究では、血漿 VEGF レベルが肝細胞癌患者の生存率に大きく関係しており、VEGF レベルが予後にとって重要であることが示されています。 層別化には優れた臨床的価値があります。

そこで本研究では、肝がん腫瘍微小環境の特徴的なパラメータであるTLS、PD-L1発現レベル、VEGFレベルに焦点を当て、治療選択肢の選択の指針となる肝がんの包括的治療効果評価モデルを構築した。

構築されたモデルの予測精度は、検証サンプルの特異性、感度、および受信者動作特性 (ROC) 曲線下面積を測定することによって決定されました。 識別とは、調査対象のイベントに対してリスクが低い患者と高い患者を正確に識別する予測モデルの能力を指し、通常は ROC 曲線の下の面積として表されます。 ROC が 0.75 の予測モデルは優れた識別性を持っていると考えられますが、0.5 の領域はコイン投げに相当すると考えられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行性肝細胞癌患者

除外基準:

  • 重度の糖尿病、心不全、肝不全および/または腎不全を併発している
  • 統合失調症の既往歴がある
  • 他の悪性腫瘍または手術後に発見された転移性肝腫瘍の既往歴がある
  • 他の病気で抗腫瘍剤の投与を受けている
  • 妊娠中や授乳中の女性などの特別なグループ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:総合治療グループ
標的療法と組み合わせた免疫療法
標的療法と組み合わせた免疫療法
アクティブコンパレータ:非包括的治療群
標準的な治療計画
標準的な治療計画

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の治療効果の評価
時間枠:治療後、研究完了までの長期にわたる患者の追跡調査(平均1年)
治療効果は、米国癌研究所が提案した固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)に従って評価されました。 治療効果は、完全寛解(CR)、部分寛解(PR)、病状安定(SD)、病勢進行(PD)、奏効率(ORR)= CR + PR、および疾患制御率(DCR)= CRに分類されました。 + PR + SD。 この研究のすべてのデータは、統計ソフトウェア SPSS 24.0 で分析および処理されました。 測定データは平均値±SD(±s)で表した。 測定データが正規分布に従い、分散が均一である場合、t 検定が採用されました。 計数データはNと%で表記しました。 不規則な分類データは、χ2 検定またはフィッシャーの正確確率法によって比較されました。 すべての検定は両側で行われ、P < 0.05 の場合、差は統計的に有意でした。
治療後、研究完了までの長期にわたる患者の追跡調査(平均1年)
構築されたモデルの予測精度
時間枠:治療後、研究完了までの長期にわたる患者の追跡調査(平均1年)
構築されたモデルの予測精度は、検証サンプルの特異性、感度、および受信者動作特性 (ROC) 曲線下面積を測定することによって決定されました。 識別とは、調査対象のイベントに対してリスクが低い患者と高い患者を正確に識別する予測モデルの能力を指し、通常は ROC 曲線の下の面積として表されます。 ROC が 0.75 の予測モデルは良好な識別性を持っていると考えられますが、0.5 の領域はコイン投げに相当すると考えられます。この研究のすべてのデータは統計ソフトウェア SPSS 24.0 で分析および処理されました。 すべての検定は両側で行われ、P < 0.05 の場合、差は統計的に有意でした。
治療後、研究完了までの長期にわたる患者の追跡調査(平均1年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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