- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06542796
간세포암종의 종합적인 치료 효과 분류에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
2020년 현재 간세포암종(HCC)은 암 관련 사망의 6번째 주요 원인으로, 세계의 주요 공중 보건 문제 중 하나입니다. HCC 발생률은 2012년 전 세계적으로 1,400만 건에서 2030년에는 약 2,200만 건으로 해마다 증가하고 있습니다. 대부분의 간세포암종 환자는 후기 단계까지 진단을 받지 못하므로 최적의 치료 기간을 놓치게 됩니다. 최근에는 면역표적화를 핵심으로 하는 종합요법이 진행성 간암 치료에 획기적인 진전을 이루며 진행성 간암 환자들에게 희소식을 가져오고 있다. 임상시험을 통해 표적치료와 결합된 면역치료가 절제 불가능한 간세포암종 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 환자는 상당한 임상적 가치를 갖고 있습니다. 그러나 면역 표적화의 치료 효과는 간세포암종의 복잡한 종양 미세환경에 따라 달라진다. 따라서 환자를 정확하게 분류, 계층화하고 최선의 치료 계획을 선택할 수 있는 종합 치료의 유효성 평가 모델 확립이 시급하다.
종양 내 T 세포 및 B 세포 침윤은 광범위하게 연구되었으며 대부분의 종양에서 좋은 예후와 관련이 있습니다. 최근 몇 년 동안 3차 림프구조(TLS)에 대한 심층적인 이해가 점차 이루어지고 있습니다. 3차 림프 구조는 자가면역 질환, 감염 및 암의 염증 부위에 형성된 림프 집합체입니다. 이는 국소 항원 제시 부위를 제공하고 효과기 T 세포 및 중추 기억 T 세포를 생성하여 체액성 및 세포성 항종양 특이성을 제공할 수 있습니다. 성적 면역 반응은 중요한 미세 환경을 제공합니다. 추가 연구에 따르면 종양 내 TLS의 존재는 대부분의 고형 종양에서 재발 위험 감소 및 생존율 향상과 관련이 있으며 성숙한 TLS는 췌관 선암종에서 종양 특이적 면역 반응의 핵심 부위인 것으로 밝혀졌습니다. 면역요법. 효능과 관련이 있습니다. 또한, 혈관내피성장인자(VEGF) 수치 등의 임상적 특성이 간암의 종합치료 효과와 관련이 있다는 연구 결과도 늘어나고 있다. 연구에 따르면 혈장 VEGF 수치는 간세포암종 환자의 생존율과 유의미한 관련이 있으며, VEGF 수치는 환자의 예후에 중요합니다. 층화는 우수한 임상적 가치를 가지고 있습니다.
따라서 본 연구에서는 TLS, PD-L1 발현 수준, VEGF 수준과 같은 간암 종양 미세환경의 특성 매개변수에 초점을 맞춰 간암 종합 치료 효능 평가 모델을 구축하여 치료 옵션 선택을 안내합니다.
구축된 모델의 예측 정확도는 검증 샘플의 특이성, 민감도, ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선 아래 면적을 측정하여 결정되었습니다. 차별은 조사 중인 사건에 대해 위험도가 낮은 환자와 높은 환자를 정확하게 식별하는 예측 모델의 능력을 의미하며 일반적으로 ROC 곡선 아래 면적으로 표시됩니다. ROC가 0.75인 예측 모델은 식별력이 좋은 것으로 간주되는 반면, 0.5의 영역은 동전 던지기와 동일한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- Human Subject Research Ethics Committee
- 전화번호: +86 0571 87783759
- 이메일: keyanlunli_zheer@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행성 간세포암종 환자
제외 기준:
- 중증 당뇨병, 심부전, 간 및/또는 신부전의 동반질환이 있는 경우
- 정신분열증 병력이 있음
- 수술 후 발견된 다른 악성 종양 또는 전이성 간 종양의 병력이 있는 경우
- 기타 질병에 대한 항종양제 투여
- 임산부, 수유부 등 특수그룹.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종합치료군
표적치료와 결합된 면역치료
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표적치료와 결합된 면역치료
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활성 비교기: 비종합치료군
표준 치료 계획
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표준 치료 계획
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 치료의 유효성 평가
기간: 치료 후 연구 종료까지 환자에 대한 장기 추적 관찰, 평균 1년
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치료 효과는 미국 암연구소가 제안한 고형종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 평가됐다.
치료 효과는 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD), 객관적 반응률(ORR) = CR + PR, 질병 조절률(DCR) = CR로 구분됐다. + 홍보 + SD.
본 연구의 모든 데이터는 통계 소프트웨어 SPSS 24.0을 사용하여 분석 및 처리되었습니다.
측정 데이터는 평균±SD(±s)로 표현되었습니다.
측정 데이터가 정규분포를 따르고 분산이 균일한 경우 t-검정을 채택하였다.
계수 데이터는 N과 %로 설명되었습니다.
무질서 분류 자료는 χ2 검정이나 Fisher의 정확한 확률법을 이용하여 비교하였다.
모든 테스트는 양측 테스트였으며 P < 0.05일 때 그 차이는 통계적으로 유의했습니다.
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치료 후 연구 종료까지 환자에 대한 장기 추적 관찰, 평균 1년
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구성된 모델의 예측 정확도
기간: 치료 후 연구 종료까지 환자에 대한 장기 추적 관찰, 평균 1년
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구축된 모델의 예측 정확도는 검증 샘플의 특이성, 민감도, ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선 아래 면적을 측정하여 결정되었습니다.
차별은 조사 중인 사건에 대해 위험도가 낮은 환자와 높은 환자를 정확하게 식별하는 예측 모델의 능력을 의미하며 일반적으로 ROC 곡선 아래 면적으로 표시됩니다.
ROC가 0·75인 예측 모델은 식별력이 좋은 것으로 간주되는 반면, 0·5의 면적은 동전 던지기와 동일하다고 간주됩니다. 본 연구의 모든 데이터는 통계 소프트웨어 SPSS 24.0을 사용하여 분석 및 처리되었습니다.
모든 테스트는 양측 테스트였으며 P < 0.05일 때 그 차이는 통계적으로 유의했습니다.
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치료 후 연구 종료까지 환자에 대한 장기 추적 관찰, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0318
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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