Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o klasifikaci účinku komplexní léčby hepatocelulárního karcinomu

Prostřednictvím retrospektivní studie pacientů, kteří podstoupili komplexní léčbu hepatocelulárního karcinomu ve Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, jsme zkoumali rizikové faktory související s citlivostí komplexní léčby. Použili jsme hladinu exprese PD-L1 pacientů před komplexní léčbou, charakteristická morfologie terciárních lymfoidních struktur, stejně jako další parametry, se používají ke konstrukci modelu komplexního hodnocení účinnosti léčby rakoviny jater. Pomocí tohoto modelu komplexního hodnocení účinnosti léčby rakoviny jater jsme provedli randomizovanou kontrolovanou studii, zda podstoupit komplexní léčbu pacientů s rakovinou jater, abychom ověřili přesnost a praktickou hodnotu modelu.

Přehled studie

Detailní popis

Od roku 2020 je hepatocelulární karcinom (HCC) šestou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, což z něj činí jeden z hlavních světových problémů veřejného zdraví. Incidence HCC se rok od roku zvyšuje, ze 14 milionů případů na celém světě v roce 2012 na odhadovaných 22 milionů případů v roce 2030. Většina pacientů s HCC je diagnostikována až v pozdních stádiích, takže chybí optimální léčebné okno. V posledních letech učinila komplexní terapie s imunitním cílením jako jádrem průlomový pokrok v léčbě pokročilého karcinomu jater a přináší dobré zprávy pacientům s pokročilým karcinomem jater. Klinické studie prokázaly, že imunoterapie kombinovaná s cílenou terapií je účinná v léčbě neresekabilního hepatocelulárního karcinomu. Pacienti mají významnou klinickou hodnotu. Terapeutický účinek imunitního cílení se však liší v závislosti na komplexním nádorovém mikroprostředí HCC. Proto existuje naléhavá potřeba vytvořit model hodnocení účinnosti pro komplexní léčbu, aby bylo možné přesně klasifikovat a stratifikovat pacienty a vybrat nejlepší plán léčby.

Intratumorální infiltrace T lymfocytů a B lymfocytů byla rozsáhle studována a je spojena s dobrou prognózou u většiny nádorů. V posledních letech se terciární lymfoidní struktury (TLS) postupně prohlubovaly. Terciární lymfoidní struktury jsou lymfatické agregáty vytvořené v místech zánětu při autoimunitních onemocněních, infekcích a rakovinách. Mohou poskytovat lokální místa prezentace antigenu a vytvářet efektorové T buňky a centrální paměťové T buňky, čímž poskytují humorální a buněčnou protinádorovou specificitu. Sexuální imunitní odpověď poskytuje důležité mikroprostředí. Další studie ukázaly, že přítomnost intratumorálního TLS je spojena se sníženým rizikem recidivy a lepším přežitím u většiny solidních nádorů a bylo zjištěno, že zralý TLS je klíčovým místem nádorově specifických imunitních odpovědí u pankreatického duktálního adenokarcinomu, což je v souladu s imunoterapie. související s účinností. Navíc stále více studií zjistilo, že klinické charakteristiky, jako je hladina vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), souvisí s účinkem komplexní léčby rakoviny jater. Studie ukázaly, že plazmatické hladiny VEGF významně souvisí s přežitím pacientů s hepatocelulárním karcinomem a hladiny VEGF jsou důležité pro jejich prognózu. Stratifikace má vynikající klinickou hodnotu.

Proto se tato studie zaměřila na charakteristické parametry mikroprostředí nádoru rakoviny jater, jako je TLS, hladina exprese PD-L1 a hladina VEGF, aby se sestavil model komplexního hodnocení účinnosti léčby rakoviny jater, který bude vodítkem pro výběr možností léčby.

Prediktivní přesnost zkonstruovaného modelu byla stanovena měřením specifičnosti, citlivosti a plochy pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) ve validačním vzorku. Diskriminace se týká schopnosti prediktivního modelu přesně identifikovat pacienty s nízkým a vysokým rizikem zkoumané události, obvykle vyjádřenou jako plocha pod křivkou ROC. Prediktivní model s ROC 0,75 je považován za model s dobrou diskriminací, zatímco oblast 0,5 je považována za ekvivalent hodu mincí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Kritéria vyloučení:

  • Máte komorbidity těžkého diabetu, srdečního selhání, selhání jater a/nebo ledvin
  • Máte v anamnéze schizofrenii
  • Mít v anamnéze jiné zhoubné nádory nebo metastatické nádory jater objevené po operaci
  • Přijaté protinádorové léky na jiná onemocnění
  • Zvláštní skupiny, jako jsou těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komplexní léčebná skupina
Imunoterapie kombinovaná s cílenou terapií
Imunoterapie kombinovaná s cílenou terapií
Aktivní komparátor: nekomplexní léčebná skupina
Standardní léčebný plán
Standardní léčebný plán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti léčby pacienta
Časové okno: Dlouhodobé sledování pacientů po ukončení léčby v průměru 1 rok
Účinky léčby byly hodnoceny podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) navržených American Cancer Institute. Účinky léčby byly rozděleny na kompletní remisi (CR), parciální remisi (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD), míru objektivní odpovědi (ORR) = CR + PR a míru kontroly onemocnění (DCR) = CR + PR + SD. Všechna data v této studii byla analyzována a zpracována statistickým softwarem SPSS 24.0. Naměřená data byla vyjádřena jako průměr ± SD (±s). Když naměřená data odpovídala normálnímu rozdělení a rozptyl byl homogenní, byl přijat t-test. Data počítání byla popsána pomocí N a %. Neuspořádaná klasifikační data byla porovnána pomocí χ2 testu nebo Fisherovy přesné pravděpodobnostní metody. Všechny testy byly oboustranné a rozdíl byl statisticky významný, když P < 0,05.
Dlouhodobé sledování pacientů po ukončení léčby v průměru 1 rok
Prediktivní přesnost konstruovaného modelu
Časové okno: Dlouhodobé sledování pacientů po ukončení léčby v průměru 1 rok
Prediktivní přesnost zkonstruovaného modelu byla stanovena měřením specifičnosti, citlivosti a plochy pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) ve validačním vzorku. Diskriminace se týká schopnosti prediktivního modelu přesně identifikovat pacienty s nízkým a vysokým rizikem zkoumané události, obvykle vyjádřenou jako plocha pod křivkou ROC. Prediktivní model s ROC 0,75 je považován za dobře rozlišující, zatímco oblast 0,5 je považována za ekvivalentní hodu mincí. Všechna data v této studii byla analyzována a zpracována statistickým softwarem SPSS 24.0. Všechny testy byly oboustranné a rozdíl byl statisticky významný, když P < 0,05.
Dlouhodobé sledování pacientů po ukončení léčby v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit