- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06542796
Studie o klasifikaci účinku komplexní léčby hepatocelulárního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 2020 je hepatocelulární karcinom (HCC) šestou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, což z něj činí jeden z hlavních světových problémů veřejného zdraví. Incidence HCC se rok od roku zvyšuje, ze 14 milionů případů na celém světě v roce 2012 na odhadovaných 22 milionů případů v roce 2030. Většina pacientů s HCC je diagnostikována až v pozdních stádiích, takže chybí optimální léčebné okno. V posledních letech učinila komplexní terapie s imunitním cílením jako jádrem průlomový pokrok v léčbě pokročilého karcinomu jater a přináší dobré zprávy pacientům s pokročilým karcinomem jater. Klinické studie prokázaly, že imunoterapie kombinovaná s cílenou terapií je účinná v léčbě neresekabilního hepatocelulárního karcinomu. Pacienti mají významnou klinickou hodnotu. Terapeutický účinek imunitního cílení se však liší v závislosti na komplexním nádorovém mikroprostředí HCC. Proto existuje naléhavá potřeba vytvořit model hodnocení účinnosti pro komplexní léčbu, aby bylo možné přesně klasifikovat a stratifikovat pacienty a vybrat nejlepší plán léčby.
Intratumorální infiltrace T lymfocytů a B lymfocytů byla rozsáhle studována a je spojena s dobrou prognózou u většiny nádorů. V posledních letech se terciární lymfoidní struktury (TLS) postupně prohlubovaly. Terciární lymfoidní struktury jsou lymfatické agregáty vytvořené v místech zánětu při autoimunitních onemocněních, infekcích a rakovinách. Mohou poskytovat lokální místa prezentace antigenu a vytvářet efektorové T buňky a centrální paměťové T buňky, čímž poskytují humorální a buněčnou protinádorovou specificitu. Sexuální imunitní odpověď poskytuje důležité mikroprostředí. Další studie ukázaly, že přítomnost intratumorálního TLS je spojena se sníženým rizikem recidivy a lepším přežitím u většiny solidních nádorů a bylo zjištěno, že zralý TLS je klíčovým místem nádorově specifických imunitních odpovědí u pankreatického duktálního adenokarcinomu, což je v souladu s imunoterapie. související s účinností. Navíc stále více studií zjistilo, že klinické charakteristiky, jako je hladina vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), souvisí s účinkem komplexní léčby rakoviny jater. Studie ukázaly, že plazmatické hladiny VEGF významně souvisí s přežitím pacientů s hepatocelulárním karcinomem a hladiny VEGF jsou důležité pro jejich prognózu. Stratifikace má vynikající klinickou hodnotu.
Proto se tato studie zaměřila na charakteristické parametry mikroprostředí nádoru rakoviny jater, jako je TLS, hladina exprese PD-L1 a hladina VEGF, aby se sestavil model komplexního hodnocení účinnosti léčby rakoviny jater, který bude vodítkem pro výběr možností léčby.
Prediktivní přesnost zkonstruovaného modelu byla stanovena měřením specifičnosti, citlivosti a plochy pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) ve validačním vzorku. Diskriminace se týká schopnosti prediktivního modelu přesně identifikovat pacienty s nízkým a vysokým rizikem zkoumané události, obvykle vyjádřenou jako plocha pod křivkou ROC. Prediktivní model s ROC 0,75 je považován za model s dobrou diskriminací, zatímco oblast 0,5 je považována za ekvivalent hodu mincí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Human Subject Research Ethics Committee
- Telefonní číslo: +86 0571 87783759
- E-mail: keyanlunli_zheer@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem
Kritéria vyloučení:
- Máte komorbidity těžkého diabetu, srdečního selhání, selhání jater a/nebo ledvin
- Máte v anamnéze schizofrenii
- Mít v anamnéze jiné zhoubné nádory nebo metastatické nádory jater objevené po operaci
- Přijaté protinádorové léky na jiná onemocnění
- Zvláštní skupiny, jako jsou těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplexní léčebná skupina
Imunoterapie kombinovaná s cílenou terapií
|
Imunoterapie kombinovaná s cílenou terapií
|
|
Aktivní komparátor: nekomplexní léčebná skupina
Standardní léčebný plán
|
Standardní léčebný plán
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti léčby pacienta
Časové okno: Dlouhodobé sledování pacientů po ukončení léčby v průměru 1 rok
|
Účinky léčby byly hodnoceny podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) navržených American Cancer Institute.
Účinky léčby byly rozděleny na kompletní remisi (CR), parciální remisi (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD), míru objektivní odpovědi (ORR) = CR + PR a míru kontroly onemocnění (DCR) = CR + PR + SD.
Všechna data v této studii byla analyzována a zpracována statistickým softwarem SPSS 24.0.
Naměřená data byla vyjádřena jako průměr ± SD (±s).
Když naměřená data odpovídala normálnímu rozdělení a rozptyl byl homogenní, byl přijat t-test.
Data počítání byla popsána pomocí N a %.
Neuspořádaná klasifikační data byla porovnána pomocí χ2 testu nebo Fisherovy přesné pravděpodobnostní metody.
Všechny testy byly oboustranné a rozdíl byl statisticky významný, když P < 0,05.
|
Dlouhodobé sledování pacientů po ukončení léčby v průměru 1 rok
|
|
Prediktivní přesnost konstruovaného modelu
Časové okno: Dlouhodobé sledování pacientů po ukončení léčby v průměru 1 rok
|
Prediktivní přesnost zkonstruovaného modelu byla stanovena měřením specifičnosti, citlivosti a plochy pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) ve validačním vzorku.
Diskriminace se týká schopnosti prediktivního modelu přesně identifikovat pacienty s nízkým a vysokým rizikem zkoumané události, obvykle vyjádřenou jako plocha pod křivkou ROC.
Prediktivní model s ROC 0,75 je považován za dobře rozlišující, zatímco oblast 0,5 je považována za ekvivalentní hodu mincí. Všechna data v této studii byla analyzována a zpracována statistickým softwarem SPSS 24.0.
Všechny testy byly oboustranné a rozdíl byl statisticky významný, když P < 0,05.
|
Dlouhodobé sledování pacientů po ukončení léčby v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Imunomodulační činidla
Další identifikační čísla studie
- 2024-0318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .