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Estudo sobre a classificação do efeito abrangente do tratamento do carcinoma hepatocelular

Através de um estudo retrospectivo de pacientes submetidos a tratamento abrangente para carcinoma hepatocelular no Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang, exploramos os fatores de risco relacionados à sensibilidade do tratamento abrangente. Usamos o nível de expressão PD-L1 dos pacientes antes do tratamento abrangente, a morfologia característica das estruturas linfóides terciárias, bem como outros parâmetros, são usados ​​para construir um modelo abrangente de avaliação da eficácia do tratamento do câncer de fígado. Usando este modelo abrangente de avaliação da eficácia do tratamento do câncer de fígado, conduzimos um ensaio clínico randomizado sobre a possibilidade de receber tratamento abrangente para pacientes com câncer de fígado para verificar a precisão e o valor prático do modelo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em 2020, o carcinoma hepatocelular (CHC) é a sexta principal causa de mortes relacionadas com o cancro, tornando-o um dos principais problemas de saúde pública do mundo. A incidência do CHC está a aumentar de ano para ano, passando de 14 milhões de casos em todo o mundo em 2012 para cerca de 22 milhões de casos em 2030. A maioria dos pacientes com CHC não é diagnosticada até estágios avançados, perdendo assim a janela de tratamento ideal. Nos últimos anos, a terapia abrangente com direcionamento imunológico como núcleo fez progressos revolucionários no tratamento do câncer de fígado avançado, trazendo boas notícias aos pacientes com câncer de fígado avançado. Ensaios clínicos demonstraram que a imunoterapia combinada com terapia direcionada é eficaz no tratamento do carcinoma hepatocelular irressecável. Os pacientes têm valor clínico significativo. No entanto, o efeito terapêutico do direcionamento imunológico varia dependendo do complexo microambiente tumoral do CHC. Portanto, há uma necessidade urgente de estabelecer um modelo de avaliação da eficácia do tratamento abrangente para classificar e estratificar com precisão os pacientes e selecionar o melhor plano de tratamento.

A infiltração intratumoral de células T e células B tem sido extensivamente estudada e está associada a bom prognóstico na maioria dos tumores. Nos últimos anos, as estruturas linfóides terciárias (SLT) ganharam gradualmente uma compreensão aprofundada. Estruturas linfóides terciárias são agregados linfáticos formados em locais de inflamação em doenças autoimunes, infecções e cânceres. Eles podem fornecer locais locais de apresentação de antígenos e gerar células T efetoras e células T de memória central, proporcionando assim especificidade antitumoral humoral e celular. A resposta imune sexual fornece um microambiente importante. Outros estudos demonstraram que a presença de SLT intratumoral está associada à redução do risco de recorrência e à melhoria da sobrevida na maioria dos tumores sólidos, e descobriu-se que a TLS madura é um local chave de respostas imunes específicas do tumor no adenocarcinoma ductal pancreático, o que é consistente com Imunoterapia. relacionado à eficácia. Além disso, cada vez mais estudos descobriram que características clínicas, como os níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), estão relacionadas ao efeito do tratamento abrangente do câncer de fígado. Estudos demonstraram que os níveis plasmáticos de VEGF estão significativamente relacionados com a taxa de sobrevivência de pacientes com carcinoma hepatocelular, e os níveis de VEGF são importantes para o seu prognóstico. A estratificação tem excelente valor clínico.

Portanto, este estudo concentrou-se nos parâmetros característicos do microambiente do tumor de câncer de fígado, como TLS, nível de expressão de PD-L1 e nível de VEGF, para construir um modelo abrangente de avaliação da eficácia do tratamento do câncer de fígado para orientar a seleção de opções de tratamento.

A precisão preditiva do modelo construído foi determinada medindo a especificidade, a sensibilidade e a área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) na amostra de validação. A discriminação refere-se à capacidade de um modelo preditivo identificar com precisão pacientes de baixo e alto risco para o evento sob investigação, geralmente expressa como a área sob a curva ROC. Um modelo preditivo com um ROC de 0,75 é considerado como tendo boa discriminação, enquanto uma área de 0,5 é considerada equivalente a um sorteio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

Critério de exclusão:

  • Têm comorbidades de diabetes grave, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática e/ou renal
  • Tem histórico de esquizofrenia
  • Ter histórico de outros tumores malignos ou tumores hepáticos metastáticos descobertos após a cirurgia
  • Recebeu medicamentos antitumorais para outras doenças
  • Grupos especiais, como mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento abrangente
Imunoterapia combinada com terapia direcionada
Imunoterapia combinada com terapia direcionada
Comparador Ativo: grupo de tratamento não abrangente
Plano de tratamento padrão
Plano de tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia do tratamento do paciente
Prazo: Acompanhamento de longo prazo dos pacientes após o tratamento até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Os efeitos do tratamento foram avaliados de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) propostos pelo American Cancer Institute. Os efeitos do tratamento foram divididos em remissão completa (CR), remissão parcial (RP), doença estável (SD), doença progressiva (PD), taxa de resposta objetiva (ORR) = CR + PR e taxa de controle da doença (DCR) = CR + RP + SD. Todos os dados deste estudo foram analisados ​​e processados ​​com o software estatístico SPSS 24.0. Os dados de medição foram expressos em média ± DP (±s). Quando os dados de medição obedeceram à distribuição normal e a variância foi homogênea, foi adotado o teste t. Os dados de contagem foram descritos por N e %. Os dados da classificação desordenada foram comparados pelo teste do χ2 ou método exato de probabilidade de Fisher. Todos os testes foram bilaterais e a diferença foi estatisticamente significativa quando P <0,05.
Acompanhamento de longo prazo dos pacientes após o tratamento até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A precisão preditiva do modelo construído
Prazo: Acompanhamento de longo prazo dos pacientes após o tratamento até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A precisão preditiva do modelo construído foi determinada medindo a especificidade, a sensibilidade e a área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) na amostra de validação. A discriminação refere-se à capacidade de um modelo preditivo identificar com precisão pacientes de baixo e alto risco para o evento sob investigação, geralmente expressa como a área sob a curva ROC. Um modelo preditivo com ROC de 0,75 é considerado de boa discriminação, enquanto uma área de 0,5 é considerada equivalente ao lançamento de uma moeda. Todos os dados deste estudo foram analisados ​​e processados ​​com o software estatístico SPSS 24.0. Todos os testes foram bilaterais e a diferença foi estatisticamente significativa quando P <0,05.
Acompanhamento de longo prazo dos pacientes após o tratamento até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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