- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06542796
Estudo sobre a classificação do efeito abrangente do tratamento do carcinoma hepatocelular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2020, o carcinoma hepatocelular (CHC) é a sexta principal causa de mortes relacionadas com o cancro, tornando-o um dos principais problemas de saúde pública do mundo. A incidência do CHC está a aumentar de ano para ano, passando de 14 milhões de casos em todo o mundo em 2012 para cerca de 22 milhões de casos em 2030. A maioria dos pacientes com CHC não é diagnosticada até estágios avançados, perdendo assim a janela de tratamento ideal. Nos últimos anos, a terapia abrangente com direcionamento imunológico como núcleo fez progressos revolucionários no tratamento do câncer de fígado avançado, trazendo boas notícias aos pacientes com câncer de fígado avançado. Ensaios clínicos demonstraram que a imunoterapia combinada com terapia direcionada é eficaz no tratamento do carcinoma hepatocelular irressecável. Os pacientes têm valor clínico significativo. No entanto, o efeito terapêutico do direcionamento imunológico varia dependendo do complexo microambiente tumoral do CHC. Portanto, há uma necessidade urgente de estabelecer um modelo de avaliação da eficácia do tratamento abrangente para classificar e estratificar com precisão os pacientes e selecionar o melhor plano de tratamento.
A infiltração intratumoral de células T e células B tem sido extensivamente estudada e está associada a bom prognóstico na maioria dos tumores. Nos últimos anos, as estruturas linfóides terciárias (SLT) ganharam gradualmente uma compreensão aprofundada. Estruturas linfóides terciárias são agregados linfáticos formados em locais de inflamação em doenças autoimunes, infecções e cânceres. Eles podem fornecer locais locais de apresentação de antígenos e gerar células T efetoras e células T de memória central, proporcionando assim especificidade antitumoral humoral e celular. A resposta imune sexual fornece um microambiente importante. Outros estudos demonstraram que a presença de SLT intratumoral está associada à redução do risco de recorrência e à melhoria da sobrevida na maioria dos tumores sólidos, e descobriu-se que a TLS madura é um local chave de respostas imunes específicas do tumor no adenocarcinoma ductal pancreático, o que é consistente com Imunoterapia. relacionado à eficácia. Além disso, cada vez mais estudos descobriram que características clínicas, como os níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), estão relacionadas ao efeito do tratamento abrangente do câncer de fígado. Estudos demonstraram que os níveis plasmáticos de VEGF estão significativamente relacionados com a taxa de sobrevivência de pacientes com carcinoma hepatocelular, e os níveis de VEGF são importantes para o seu prognóstico. A estratificação tem excelente valor clínico.
Portanto, este estudo concentrou-se nos parâmetros característicos do microambiente do tumor de câncer de fígado, como TLS, nível de expressão de PD-L1 e nível de VEGF, para construir um modelo abrangente de avaliação da eficácia do tratamento do câncer de fígado para orientar a seleção de opções de tratamento.
A precisão preditiva do modelo construído foi determinada medindo a especificidade, a sensibilidade e a área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) na amostra de validação. A discriminação refere-se à capacidade de um modelo preditivo identificar com precisão pacientes de baixo e alto risco para o evento sob investigação, geralmente expressa como a área sob a curva ROC. Um modelo preditivo com um ROC de 0,75 é considerado como tendo boa discriminação, enquanto uma área de 0,5 é considerada equivalente a um sorteio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Human Subject Research Ethics Committee
- Número de telefone: +86 0571 87783759
- E-mail: keyanlunli_zheer@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma hepatocelular avançado
Critério de exclusão:
- Têm comorbidades de diabetes grave, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática e/ou renal
- Tem histórico de esquizofrenia
- Ter histórico de outros tumores malignos ou tumores hepáticos metastáticos descobertos após a cirurgia
- Recebeu medicamentos antitumorais para outras doenças
- Grupos especiais, como mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento abrangente
Imunoterapia combinada com terapia direcionada
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Imunoterapia combinada com terapia direcionada
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Comparador Ativo: grupo de tratamento não abrangente
Plano de tratamento padrão
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Plano de tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia do tratamento do paciente
Prazo: Acompanhamento de longo prazo dos pacientes após o tratamento até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os efeitos do tratamento foram avaliados de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) propostos pelo American Cancer Institute.
Os efeitos do tratamento foram divididos em remissão completa (CR), remissão parcial (RP), doença estável (SD), doença progressiva (PD), taxa de resposta objetiva (ORR) = CR + PR e taxa de controle da doença (DCR) = CR + RP + SD.
Todos os dados deste estudo foram analisados e processados com o software estatístico SPSS 24.0.
Os dados de medição foram expressos em média ± DP (±s).
Quando os dados de medição obedeceram à distribuição normal e a variância foi homogênea, foi adotado o teste t.
Os dados de contagem foram descritos por N e %.
Os dados da classificação desordenada foram comparados pelo teste do χ2 ou método exato de probabilidade de Fisher.
Todos os testes foram bilaterais e a diferença foi estatisticamente significativa quando P <0,05.
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Acompanhamento de longo prazo dos pacientes após o tratamento até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A precisão preditiva do modelo construído
Prazo: Acompanhamento de longo prazo dos pacientes após o tratamento até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A precisão preditiva do modelo construído foi determinada medindo a especificidade, a sensibilidade e a área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) na amostra de validação.
A discriminação refere-se à capacidade de um modelo preditivo identificar com precisão pacientes de baixo e alto risco para o evento sob investigação, geralmente expressa como a área sob a curva ROC.
Um modelo preditivo com ROC de 0,75 é considerado de boa discriminação, enquanto uma área de 0,5 é considerada equivalente ao lançamento de uma moeda. Todos os dados deste estudo foram analisados e processados com o software estatístico SPSS 24.0.
Todos os testes foram bilaterais e a diferença foi estatisticamente significativa quando P <0,05.
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Acompanhamento de longo prazo dos pacientes após o tratamento até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Imunomoduladores
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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