Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla classificazione dell'effetto del trattamento completo del carcinoma epatocellulare

Attraverso uno studio retrospettivo su pazienti sottoposti a trattamento completo per carcinoma epatocellulare presso il Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhejiang, abbiamo esplorato i fattori di rischio legati alla sensibilità del trattamento completo. Abbiamo utilizzato il livello di espressione di PD-L1 dei pazienti prima del trattamento completo, la morfologia caratteristica delle strutture linfoidi terziarie e altri parametri sono stati utilizzati per costruire un modello di valutazione dell'efficacia del trattamento completo del cancro al fegato. Utilizzando questo modello di valutazione dell'efficacia del trattamento completo del cancro al fegato, abbiamo condotto uno studio randomizzato e controllato sull'opportunità di ricevere un trattamento completo per i pazienti affetti da cancro al fegato per verificare l'accuratezza e il valore pratico del modello.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel 2020, il carcinoma epatocellulare (HCC) è la sesta causa principale di decessi correlati al cancro, rendendolo uno dei principali problemi di salute pubblica a livello mondiale. L’incidenza dell’HCC aumenta di anno in anno, passando da 14 milioni di casi in tutto il mondo nel 2012 a circa 22 milioni di casi entro il 2030. Alla maggior parte dei pazienti con HCC viene diagnosticata solo nelle fasi avanzate, perdendo così la finestra di trattamento ottimale. Negli ultimi anni, la terapia completa con targeting immunitario come nucleo ha fatto progressi rivoluzionari nel trattamento del cancro al fegato avanzato, portando buone notizie ai pazienti con cancro al fegato avanzato. Studi clinici hanno dimostrato che l’immunoterapia combinata con la terapia mirata è efficace nel trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile. I pazienti hanno un valore clinico significativo. Tuttavia, l’effetto terapeutico del targeting immunitario varia a seconda del complesso microambiente tumorale dell’HCC. Pertanto, esiste un urgente bisogno di stabilire un modello di valutazione dell’efficacia per un trattamento completo per classificare e stratificare accuratamente i pazienti e selezionare il miglior piano di trattamento.

L'infiltrazione intratumorale di cellule T e B è stata ampiamente studiata ed è associata a una buona prognosi nella maggior parte dei tumori. Negli ultimi anni, le strutture linfoidi terziarie (TLS) hanno gradualmente acquisito una comprensione approfondita. Le strutture linfoidi terziarie sono aggregati linfatici formati nei siti di infiammazione nelle malattie autoimmuni, nelle infezioni e nei tumori. Possono fornire siti di presentazione dell'antigene locale e generare cellule T effettrici e cellule T di memoria centrale, fornendo così specificità antitumorale umorale e cellulare. La risposta immunitaria sessuale fornisce un importante microambiente. Ulteriori studi hanno dimostrato che la presenza di TLS intratumorale è associata a un ridotto rischio di recidiva e a un miglioramento della sopravvivenza nella maggior parte dei tumori solidi, e la TLS matura è risultata essere un sito chiave delle risposte immunitarie tumore-specifiche nell'adenocarcinoma duttale pancreatico, il che è coerente con immunoterapia. legati all’efficacia. Inoltre, sempre più studi hanno scoperto che caratteristiche cliniche come i livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) sono correlate all’effetto del trattamento completo del cancro al fegato. Gli studi hanno dimostrato che i livelli plasmatici di VEGF sono significativamente correlati al tasso di sopravvivenza dei pazienti con carcinoma epatocellulare e i livelli di VEGF sono importanti per la loro prognosi. La stratificazione ha un eccellente valore clinico.

Pertanto, questo studio si è concentrato sui parametri caratteristici del microambiente tumorale del cancro al fegato come TLS, livello di espressione di PD-L1 e livello di VEGF per costruire un modello completo di valutazione dell'efficacia del trattamento del cancro al fegato per guidare la selezione delle opzioni di trattamento.

L'accuratezza predittiva del modello costruito è stata determinata misurando la specificità, la sensibilità e l'area sotto la curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore) nel campione di validazione. La discriminazione si riferisce alla capacità di un modello predittivo di identificare accuratamente i pazienti a basso e alto rischio per l'evento in esame, solitamente espresso come l'area sotto la curva ROC. Si ritiene che un modello predittivo con un ROC di 0,75 abbia una buona discriminazione, mentre un'area di 0,5 è considerata equivalente al lancio di una moneta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Criteri di esclusione:

  • Presentano comorbidità di diabete grave, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e/o renale
  • Avere una storia di schizofrenia
  • Avere una storia di altri tumori maligni o tumori epatici metastatici scoperti dopo l'intervento chirurgico
  • Ha ricevuto farmaci antitumorali per altre malattie
  • Gruppi speciali come le donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento completo
Immunoterapia combinata con terapia mirata
Immunoterapia combinata con terapia mirata
Comparatore attivo: gruppo di trattamento non completo
Piano di trattamento standard
Piano di trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del trattamento del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a lungo termine dei pazienti dopo il trattamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Gli effetti del trattamento sono stati valutati secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) proposti dall'American Cancer Institute. Gli effetti del trattamento sono stati suddivisi in remissione completa (CR), remissione parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD), tasso di risposta obiettiva (ORR) = CR + PR e tasso di controllo della malattia (DCR) = CR + PR + SD. Tutti i dati di questo studio sono stati analizzati ed elaborati con il software statistico SPSS 24.0. I dati di misurazione sono stati espressi in media ± DS (±s). Quando i dati di misurazione sono conformi alla distribuzione normale e la varianza risulta omogenea, è stato adottato il t-test. I dati di conteggio sono stati descritti da N e %. I dati di classificazione disordinata sono stati confrontati mediante il test χ2 o il metodo della probabilità esatta di Fisher. Tutti i test erano a due code e la differenza era statisticamente significativa quando P < 0,05.
Follow-up a lungo termine dei pazienti dopo il trattamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
L'accuratezza predittiva del modello costruito
Lasso di tempo: Follow-up a lungo termine dei pazienti dopo il trattamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
L'accuratezza predittiva del modello costruito è stata determinata misurando la specificità, la sensibilità e l'area sotto la curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore) nel campione di validazione. La discriminazione si riferisce alla capacità di un modello predittivo di identificare accuratamente i pazienti a basso e alto rischio per l'evento in esame, solitamente espresso come l'area sotto la curva ROC. Un modello predittivo con un ROC di 0,75 è considerato avere una buona discriminazione, mentre un'area di 0,5 è considerata equivalente al lancio di una moneta. Tutti i dati di questo studio sono stati analizzati ed elaborati con il software statistico SPSS 24.0. Tutti i test erano a due code e la differenza era statisticamente significativa quando P < 0,05.
Follow-up a lungo termine dei pazienti dopo il trattamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi