- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06542796
Studio sulla classificazione dell'effetto del trattamento completo del carcinoma epatocellulare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2020, il carcinoma epatocellulare (HCC) è la sesta causa principale di decessi correlati al cancro, rendendolo uno dei principali problemi di salute pubblica a livello mondiale. L’incidenza dell’HCC aumenta di anno in anno, passando da 14 milioni di casi in tutto il mondo nel 2012 a circa 22 milioni di casi entro il 2030. Alla maggior parte dei pazienti con HCC viene diagnosticata solo nelle fasi avanzate, perdendo così la finestra di trattamento ottimale. Negli ultimi anni, la terapia completa con targeting immunitario come nucleo ha fatto progressi rivoluzionari nel trattamento del cancro al fegato avanzato, portando buone notizie ai pazienti con cancro al fegato avanzato. Studi clinici hanno dimostrato che l’immunoterapia combinata con la terapia mirata è efficace nel trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile. I pazienti hanno un valore clinico significativo. Tuttavia, l’effetto terapeutico del targeting immunitario varia a seconda del complesso microambiente tumorale dell’HCC. Pertanto, esiste un urgente bisogno di stabilire un modello di valutazione dell’efficacia per un trattamento completo per classificare e stratificare accuratamente i pazienti e selezionare il miglior piano di trattamento.
L'infiltrazione intratumorale di cellule T e B è stata ampiamente studiata ed è associata a una buona prognosi nella maggior parte dei tumori. Negli ultimi anni, le strutture linfoidi terziarie (TLS) hanno gradualmente acquisito una comprensione approfondita. Le strutture linfoidi terziarie sono aggregati linfatici formati nei siti di infiammazione nelle malattie autoimmuni, nelle infezioni e nei tumori. Possono fornire siti di presentazione dell'antigene locale e generare cellule T effettrici e cellule T di memoria centrale, fornendo così specificità antitumorale umorale e cellulare. La risposta immunitaria sessuale fornisce un importante microambiente. Ulteriori studi hanno dimostrato che la presenza di TLS intratumorale è associata a un ridotto rischio di recidiva e a un miglioramento della sopravvivenza nella maggior parte dei tumori solidi, e la TLS matura è risultata essere un sito chiave delle risposte immunitarie tumore-specifiche nell'adenocarcinoma duttale pancreatico, il che è coerente con immunoterapia. legati all’efficacia. Inoltre, sempre più studi hanno scoperto che caratteristiche cliniche come i livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) sono correlate all’effetto del trattamento completo del cancro al fegato. Gli studi hanno dimostrato che i livelli plasmatici di VEGF sono significativamente correlati al tasso di sopravvivenza dei pazienti con carcinoma epatocellulare e i livelli di VEGF sono importanti per la loro prognosi. La stratificazione ha un eccellente valore clinico.
Pertanto, questo studio si è concentrato sui parametri caratteristici del microambiente tumorale del cancro al fegato come TLS, livello di espressione di PD-L1 e livello di VEGF per costruire un modello completo di valutazione dell'efficacia del trattamento del cancro al fegato per guidare la selezione delle opzioni di trattamento.
L'accuratezza predittiva del modello costruito è stata determinata misurando la specificità, la sensibilità e l'area sotto la curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore) nel campione di validazione. La discriminazione si riferisce alla capacità di un modello predittivo di identificare accuratamente i pazienti a basso e alto rischio per l'evento in esame, solitamente espresso come l'area sotto la curva ROC. Si ritiene che un modello predittivo con un ROC di 0,75 abbia una buona discriminazione, mentre un'area di 0,5 è considerata equivalente al lancio di una moneta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contatto:
- Human Subject Research Ethics Committee
- Numero di telefono: +86 0571 87783759
- Email: keyanlunli_zheer@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato
Criteri di esclusione:
- Presentano comorbidità di diabete grave, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e/o renale
- Avere una storia di schizofrenia
- Avere una storia di altri tumori maligni o tumori epatici metastatici scoperti dopo l'intervento chirurgico
- Ha ricevuto farmaci antitumorali per altre malattie
- Gruppi speciali come le donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento completo
Immunoterapia combinata con terapia mirata
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Immunoterapia combinata con terapia mirata
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Comparatore attivo: gruppo di trattamento non completo
Piano di trattamento standard
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Piano di trattamento standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia del trattamento del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a lungo termine dei pazienti dopo il trattamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Gli effetti del trattamento sono stati valutati secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) proposti dall'American Cancer Institute.
Gli effetti del trattamento sono stati suddivisi in remissione completa (CR), remissione parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD), tasso di risposta obiettiva (ORR) = CR + PR e tasso di controllo della malattia (DCR) = CR + PR + SD.
Tutti i dati di questo studio sono stati analizzati ed elaborati con il software statistico SPSS 24.0.
I dati di misurazione sono stati espressi in media ± DS (±s).
Quando i dati di misurazione sono conformi alla distribuzione normale e la varianza risulta omogenea, è stato adottato il t-test.
I dati di conteggio sono stati descritti da N e %.
I dati di classificazione disordinata sono stati confrontati mediante il test χ2 o il metodo della probabilità esatta di Fisher.
Tutti i test erano a due code e la differenza era statisticamente significativa quando P < 0,05.
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Follow-up a lungo termine dei pazienti dopo il trattamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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L'accuratezza predittiva del modello costruito
Lasso di tempo: Follow-up a lungo termine dei pazienti dopo il trattamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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L'accuratezza predittiva del modello costruito è stata determinata misurando la specificità, la sensibilità e l'area sotto la curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore) nel campione di validazione.
La discriminazione si riferisce alla capacità di un modello predittivo di identificare accuratamente i pazienti a basso e alto rischio per l'evento in esame, solitamente espresso come l'area sotto la curva ROC.
Un modello predittivo con un ROC di 0,75 è considerato avere una buona discriminazione, mentre un'area di 0,5 è considerata equivalente al lancio di una moneta. Tutti i dati di questo studio sono stati analizzati ed elaborati con il software statistico SPSS 24.0.
Tutti i test erano a due code e la differenza era statisticamente significativa quando P < 0,05.
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Follow-up a lungo termine dei pazienti dopo il trattamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti immunomodulatori
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0318
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