Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af klassificeringen af ​​omfattende behandlingseffekt af hepatocellulært karcinom

Gennem en retrospektiv undersøgelse af patienter, der gennemgik omfattende behandling for hepatocellulært karcinom på det andet tilknyttede hospital ved Zhejiang University, undersøgte vi risikofaktorerne relateret til følsomheden af ​​omfattende behandling. Vi brugte PD-L1-ekspressionsniveauet for patienter før omfattende behandling, karakteristisk morfologi af tertiære lymfoide strukturer, såvel som andre parametre, bruges til at konstruere en leverkræft omfattende evalueringsmodel for behandlingseffektivitet. Ved at bruge denne omfattende evalueringsmodel for levercancer-effektivitet gennemførte vi et randomiseret kontrolleret forsøg på, om vi skulle modtage omfattende behandling for leverkræftpatienter for at verificere nøjagtigheden og den praktiske værdi af modellen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fra 2020 er hepatocellulært karcinom (HCC) den sjette hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald, hvilket gør det til et af verdens største folkesundhedsproblemer. Forekomsten af ​​HCC stiger år for år, fra 14 millioner tilfælde på verdensplan i 2012 til anslået 22 millioner tilfælde i 2030. De fleste HCC-patienter bliver først diagnosticeret i de sene stadier og mangler dermed det optimale behandlingsvindue. I de senere år har omfattende terapi med immunmålretning som kernen gjort banebrydende fremskridt i behandlingen af ​​fremskreden leverkræft, hvilket bringer gode nyheder til patienter med fremskreden leverkræft. Kliniske forsøg har vist, at immunterapi kombineret med målrettet terapi er effektiv til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom. Patienter har betydelig klinisk værdi. Imidlertid varierer den terapeutiske virkning af immunmålretning afhængigt af det komplekse tumormikromiljø i HCC. Derfor er der et presserende behov for at etablere en effektevalueringsmodel for omfattende behandling for præcist at klassificere og stratificere patienter og vælge den bedste behandlingsplan.

Intratumoral T-celle- og B-celle-infiltration er blevet grundigt undersøgt og er forbundet med god prognose i de fleste tumorer. I de senere år har tertiære lymfoide strukturer (TLS) gradvist opnået en dybdegående forståelse. Tertiære lymfoide strukturer er lymfatiske aggregater dannet på steder med inflammation i autoimmune sygdomme, infektioner og cancere. De kan tilvejebringe lokale antigenpræsentationssteder og generere effektor-T-celler og centrale hukommelses-T-celler, hvorved der tilvejebringes humoral og cellulær antitumorspecificitet. Seksuel immunrespons giver et vigtigt mikromiljø. Yderligere undersøgelser har vist, at tilstedeværelsen af ​​intratumoral TLS er forbundet med reduceret risiko for tilbagefald og forbedret overlevelse i de fleste solide tumorer, og moden TLS viste sig at være et nøglested for tumorspecifikke immunresponser i pancreas duktalt adenokarcinom, hvilket er i overensstemmelse med immunterapi. relateret til effektivitet. Derudover har flere og flere undersøgelser fundet, at kliniske karakteristika såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) niveauer er relateret til effekten af ​​omfattende behandling af leverkræft. Undersøgelser har vist, at plasma-VEGF-niveauer er signifikant relateret til overlevelsesraten for patienter med hepatocellulært karcinom, og VEGF-niveauer er vigtige for deres prognose. Stratificering har fremragende klinisk værdi.

Derfor fokuserede denne undersøgelse på de karakteristiske parametre for leverkræfttumor-mikromiljø såsom TLS, PD-L1-ekspressionsniveau og VEGF-niveau for at konstruere en leverkræft omfattende evalueringsmodel for behandlingseffektivitet til at guide udvælgelsen af ​​behandlingsmuligheder.

Den prædiktive nøjagtighed af den konstruerede model blev bestemt ved at måle specificiteten, følsomheden og arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve i valideringsprøven. Diskriminering refererer til en prædiktiv models evne til nøjagtigt at identificere patienter med lav og høj risiko for den undersøgte hændelse, normalt udtrykt som arealet under ROC-kurven. En prædiktiv model med en ROC på 0,75 anses for at have god diskrimination, hvorimod et areal på 0,5 anses for at svare til et møntkast.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom

Ekskluderingskriterier:

  • Har komorbiditet af svær diabetes, hjertesvigt, lever- og/eller nyresvigt
  • Har en historie med skizofreni
  • Har en historie med andre maligne tumorer eller metastatiske levertumorer opdaget efter operationen
  • Modtaget anti-tumor medicin mod andre sygdomme
  • Særlige grupper som gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omfattende behandlingsgruppe
Immunterapi kombineret med målrettet terapi
Immunterapi kombineret med målrettet terapi
Aktiv komparator: ikke-dækkende behandlingsgruppe
Standard behandlingsplan
Standard behandlingsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​patientbehandling
Tidsramme: Langtidsopfølgning af patienter efter behandling gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
Behandlingseffekterne blev vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) foreslået af American Cancer Institute. Behandlingseffekterne blev opdelt i fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD), objektiv responsrate (ORR) = CR + PR og sygdomskontrolrate (DCR) = CR + PR + SD. Alle data i denne undersøgelse blev analyseret og behandlet med statistisk software SPSS 24.0. Måledataene blev udtrykt i gennemsnit ± SD (±s). Når måledataene stemmer overens med normalfordelingen, og variansen var homogen, blev en t-test anvendt. Tælledataene blev beskrevet ved N og %. De uordnede klassifikationsdata blev sammenlignet med χ2-testen eller Fishers eksakte sandsynlighedsmetode. Alle tests var tosidede, og forskellen var statistisk signifikant, når P < 0,05.
Langtidsopfølgning af patienter efter behandling gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
Den prædiktive nøjagtighed af den konstruerede model
Tidsramme: Langtidsopfølgning af patienter efter behandling gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
Den prædiktive nøjagtighed af den konstruerede model blev bestemt ved at måle specificiteten, følsomheden og arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve i valideringsprøven. Diskriminering refererer til en prædiktiv models evne til nøjagtigt at identificere patienter med lav og høj risiko for den undersøgte hændelse, normalt udtrykt som arealet under ROC-kurven. En prædiktiv model med en ROC på 0,75 anses for at have god diskrimination, hvorimod et areal på 0,5 anses for at svare til et møntkast. Alle data i denne undersøgelse blev analyseret og behandlet med statistisk software SPSS 24.0. Alle tests var tosidede, og forskellen var statistisk signifikant, når P < 0,05.
Langtidsopfølgning af patienter efter behandling gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner