- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06542796
Undersøgelse af klassificeringen af omfattende behandlingseffekt af hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra 2020 er hepatocellulært karcinom (HCC) den sjette hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald, hvilket gør det til et af verdens største folkesundhedsproblemer. Forekomsten af HCC stiger år for år, fra 14 millioner tilfælde på verdensplan i 2012 til anslået 22 millioner tilfælde i 2030. De fleste HCC-patienter bliver først diagnosticeret i de sene stadier og mangler dermed det optimale behandlingsvindue. I de senere år har omfattende terapi med immunmålretning som kernen gjort banebrydende fremskridt i behandlingen af fremskreden leverkræft, hvilket bringer gode nyheder til patienter med fremskreden leverkræft. Kliniske forsøg har vist, at immunterapi kombineret med målrettet terapi er effektiv til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom. Patienter har betydelig klinisk værdi. Imidlertid varierer den terapeutiske virkning af immunmålretning afhængigt af det komplekse tumormikromiljø i HCC. Derfor er der et presserende behov for at etablere en effektevalueringsmodel for omfattende behandling for præcist at klassificere og stratificere patienter og vælge den bedste behandlingsplan.
Intratumoral T-celle- og B-celle-infiltration er blevet grundigt undersøgt og er forbundet med god prognose i de fleste tumorer. I de senere år har tertiære lymfoide strukturer (TLS) gradvist opnået en dybdegående forståelse. Tertiære lymfoide strukturer er lymfatiske aggregater dannet på steder med inflammation i autoimmune sygdomme, infektioner og cancere. De kan tilvejebringe lokale antigenpræsentationssteder og generere effektor-T-celler og centrale hukommelses-T-celler, hvorved der tilvejebringes humoral og cellulær antitumorspecificitet. Seksuel immunrespons giver et vigtigt mikromiljø. Yderligere undersøgelser har vist, at tilstedeværelsen af intratumoral TLS er forbundet med reduceret risiko for tilbagefald og forbedret overlevelse i de fleste solide tumorer, og moden TLS viste sig at være et nøglested for tumorspecifikke immunresponser i pancreas duktalt adenokarcinom, hvilket er i overensstemmelse med immunterapi. relateret til effektivitet. Derudover har flere og flere undersøgelser fundet, at kliniske karakteristika såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) niveauer er relateret til effekten af omfattende behandling af leverkræft. Undersøgelser har vist, at plasma-VEGF-niveauer er signifikant relateret til overlevelsesraten for patienter med hepatocellulært karcinom, og VEGF-niveauer er vigtige for deres prognose. Stratificering har fremragende klinisk værdi.
Derfor fokuserede denne undersøgelse på de karakteristiske parametre for leverkræfttumor-mikromiljø såsom TLS, PD-L1-ekspressionsniveau og VEGF-niveau for at konstruere en leverkræft omfattende evalueringsmodel for behandlingseffektivitet til at guide udvælgelsen af behandlingsmuligheder.
Den prædiktive nøjagtighed af den konstruerede model blev bestemt ved at måle specificiteten, følsomheden og arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve i valideringsprøven. Diskriminering refererer til en prædiktiv models evne til nøjagtigt at identificere patienter med lav og høj risiko for den undersøgte hændelse, normalt udtrykt som arealet under ROC-kurven. En prædiktiv model med en ROC på 0,75 anses for at have god diskrimination, hvorimod et areal på 0,5 anses for at svare til et møntkast.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Human Subject Research Ethics Committee
- Telefonnummer: +86 0571 87783759
- E-mail: keyanlunli_zheer@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom
Ekskluderingskriterier:
- Har komorbiditet af svær diabetes, hjertesvigt, lever- og/eller nyresvigt
- Har en historie med skizofreni
- Har en historie med andre maligne tumorer eller metastatiske levertumorer opdaget efter operationen
- Modtaget anti-tumor medicin mod andre sygdomme
- Særlige grupper som gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omfattende behandlingsgruppe
Immunterapi kombineret med målrettet terapi
|
Immunterapi kombineret med målrettet terapi
|
|
Aktiv komparator: ikke-dækkende behandlingsgruppe
Standard behandlingsplan
|
Standard behandlingsplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effektiviteten af patientbehandling
Tidsramme: Langtidsopfølgning af patienter efter behandling gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Behandlingseffekterne blev vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) foreslået af American Cancer Institute.
Behandlingseffekterne blev opdelt i fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD), objektiv responsrate (ORR) = CR + PR og sygdomskontrolrate (DCR) = CR + PR + SD.
Alle data i denne undersøgelse blev analyseret og behandlet med statistisk software SPSS 24.0.
Måledataene blev udtrykt i gennemsnit ± SD (±s).
Når måledataene stemmer overens med normalfordelingen, og variansen var homogen, blev en t-test anvendt.
Tælledataene blev beskrevet ved N og %.
De uordnede klassifikationsdata blev sammenlignet med χ2-testen eller Fishers eksakte sandsynlighedsmetode.
Alle tests var tosidede, og forskellen var statistisk signifikant, når P < 0,05.
|
Langtidsopfølgning af patienter efter behandling gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Den prædiktive nøjagtighed af den konstruerede model
Tidsramme: Langtidsopfølgning af patienter efter behandling gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Den prædiktive nøjagtighed af den konstruerede model blev bestemt ved at måle specificiteten, følsomheden og arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve i valideringsprøven.
Diskriminering refererer til en prædiktiv models evne til nøjagtigt at identificere patienter med lav og høj risiko for den undersøgte hændelse, normalt udtrykt som arealet under ROC-kurven.
En prædiktiv model med en ROC på 0,75 anses for at have god diskrimination, hvorimod et areal på 0,5 anses for at svare til et møntkast. Alle data i denne undersøgelse blev analyseret og behandlet med statistisk software SPSS 24.0.
Alle tests var tosidede, og forskellen var statistisk signifikant, når P < 0,05.
|
Langtidsopfølgning af patienter efter behandling gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunmodulerende midler
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .