- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06542796
Estudio sobre la clasificación del efecto del tratamiento integral del carcinoma hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2020, el carcinoma hepatocelular (CHC) es la sexta causa principal de muertes relacionadas con el cáncer, lo que lo convierte en uno de los principales problemas de salud pública del mundo. La incidencia del CHC aumenta año tras año, de 14 millones de casos en todo el mundo en 2012 a aproximadamente 22 millones de casos en 2030. La mayoría de los pacientes con CHC no son diagnosticados hasta las últimas etapas, por lo que pierden la ventana de tratamiento óptima. En los últimos años, la terapia integral con focalización inmune como núcleo ha logrado grandes avances en el tratamiento del cáncer de hígado avanzado, lo que trae buenas noticias a los pacientes con cáncer de hígado avanzado. Los ensayos clínicos han demostrado que la inmunoterapia combinada con una terapia dirigida es eficaz en el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable. Los pacientes tienen un valor clínico significativo. Sin embargo, el efecto terapéutico de la focalización inmune varía según el complejo microambiente tumoral del CHC. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de establecer un modelo de evaluación de la eficacia del tratamiento integral para clasificar y estratificar con precisión a los pacientes y seleccionar el mejor plan de tratamiento.
La infiltración intratumoral de células T y B se ha estudiado ampliamente y se asocia con un buen pronóstico en la mayoría de los tumores. En los últimos años, las estructuras linfoides terciarias (TLS) han ido adquiriendo un conocimiento cada vez más profundo. Las estructuras linfoides terciarias son agregados linfáticos formados en sitios de inflamación en enfermedades autoinmunes, infecciones y cánceres. Pueden proporcionar sitios de presentación de antígenos locales y generar células T efectoras y células T de memoria central, proporcionando así especificidad antitumoral humoral y celular. La respuesta inmune sexual proporciona un microambiente importante. Estudios adicionales han demostrado que la presencia de TLS intratumoral se asocia con un riesgo reducido de recurrencia y una mejor supervivencia en la mayoría de los tumores sólidos, y se encontró que el TLS maduro es un sitio clave de respuestas inmunes específicas del tumor en el adenocarcinoma ductal pancreático, lo cual es consistente con inmunoterapia. relacionado con la eficacia. Además, cada vez más estudios han encontrado que características clínicas como los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) están relacionados con el efecto del tratamiento integral del cáncer de hígado. Los estudios han demostrado que los niveles plasmáticos de VEGF están significativamente relacionados con la tasa de supervivencia de pacientes con carcinoma hepatocelular, y los niveles de VEGF son importantes para su pronóstico. La estratificación tiene un excelente valor clínico.
Por lo tanto, este estudio se centró en los parámetros característicos del microambiente del tumor del cáncer de hígado, como TLS, el nivel de expresión de PD-L1 y el nivel de VEGF, para construir un modelo de evaluación integral de la eficacia del tratamiento del cáncer de hígado para guiar la selección de opciones de tratamiento.
La precisión predictiva del modelo construido se determinó midiendo la especificidad, la sensibilidad y el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) en la muestra de validación. La discriminación se refiere a la capacidad de un modelo predictivo para identificar con precisión a los pacientes con riesgo bajo y alto del evento bajo investigación, generalmente expresado como el área bajo la curva ROC. Se considera que un modelo predictivo con una ROC de 0,75 tiene buena discriminación, mientras que un área de 0,5 se considera equivalente a lanzar una moneda al aire.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Human Subject Research Ethics Committee
- Número de teléfono: +86 0571 87783759
- Correo electrónico: keyanlunli_zheer@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
Criterio de exclusión:
- Tiene comorbilidades de diabetes grave, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática y/o renal.
- Tener antecedentes de esquizofrenia.
- Tiene antecedentes de otros tumores malignos o tumores hepáticos metastásicos descubiertos después de la cirugía.
- Recibió medicamentos antitumorales para otras enfermedades.
- Colectivos especiales como mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento integral
Inmunoterapia combinada con terapia dirigida
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Inmunoterapia combinada con terapia dirigida
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Comparador activo: grupo de tratamiento no integral
Plan de tratamiento estándar
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Plan de tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia del tratamiento del paciente.
Periodo de tiempo: Seguimiento a largo plazo de los pacientes después del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los efectos del tratamiento se evaluaron según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) propuestos por el Instituto Americano del Cáncer.
Los efectos del tratamiento se dividieron en remisión completa (CR), remisión parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD), tasa de respuesta objetiva (TRO) = CR + PR y tasa de control de la enfermedad (DCR) = CR. + PR + SD.
Todos los datos de este estudio fueron analizados y procesados con el software estadístico SPSS 24.0.
Los datos de medición se expresaron en media ± DE (±s).
Cuando los datos de medición se ajustaron a la distribución normal y la varianza fue homogénea, se adoptó una prueba t.
Los datos de conteo fueron descritos por N y %.
Los datos de clasificación desordenada se compararon mediante la prueba de χ2 o el método de probabilidad exacta de Fisher.
Todas las pruebas fueron bilaterales y la diferencia fue estadísticamente significativa cuando P <0,05.
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Seguimiento a largo plazo de los pacientes después del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La precisión predictiva del modelo construido.
Periodo de tiempo: Seguimiento a largo plazo de los pacientes después del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La precisión predictiva del modelo construido se determinó midiendo la especificidad, la sensibilidad y el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) en la muestra de validación.
La discriminación se refiere a la capacidad de un modelo predictivo para identificar con precisión a los pacientes con riesgo bajo y alto del evento bajo investigación, generalmente expresado como el área bajo la curva ROC.
Se considera que un modelo predictivo con un ROC de 0,75 tiene buena discriminación, mientras que un área de 0,5 se considera equivalente al lanzamiento de una moneda. Todos los datos de este estudio fueron analizados y procesados con el software estadístico SPSS 24.0.
Todas las pruebas fueron bilaterales y la diferencia fue estadísticamente significativa cuando P <0,05.
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Seguimiento a largo plazo de los pacientes después del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunomoduladores
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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