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Estudio sobre la clasificación del efecto del tratamiento integral del carcinoma hepatocelular

A través de un estudio retrospectivo de pacientes que se sometieron a un tratamiento integral para el carcinoma hepatocelular en el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang, exploramos los factores de riesgo relacionados con la sensibilidad del tratamiento integral. Utilizamos el nivel de expresión de PD-L1 de los pacientes antes del tratamiento integral, la morfología característica de las estructuras linfoides terciarias, así como otros parámetros, se utilizan para construir un modelo de evaluación de la eficacia del tratamiento integral del cáncer de hígado. Utilizando este modelo de evaluación de la eficacia del tratamiento integral del cáncer de hígado, realizamos un ensayo controlado aleatorio sobre si los pacientes con cáncer de hígado debían recibir un tratamiento integral para verificar la precisión y el valor práctico del modelo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En 2020, el carcinoma hepatocelular (CHC) es la sexta causa principal de muertes relacionadas con el cáncer, lo que lo convierte en uno de los principales problemas de salud pública del mundo. La incidencia del CHC aumenta año tras año, de 14 millones de casos en todo el mundo en 2012 a aproximadamente 22 millones de casos en 2030. La mayoría de los pacientes con CHC no son diagnosticados hasta las últimas etapas, por lo que pierden la ventana de tratamiento óptima. En los últimos años, la terapia integral con focalización inmune como núcleo ha logrado grandes avances en el tratamiento del cáncer de hígado avanzado, lo que trae buenas noticias a los pacientes con cáncer de hígado avanzado. Los ensayos clínicos han demostrado que la inmunoterapia combinada con una terapia dirigida es eficaz en el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable. Los pacientes tienen un valor clínico significativo. Sin embargo, el efecto terapéutico de la focalización inmune varía según el complejo microambiente tumoral del CHC. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de establecer un modelo de evaluación de la eficacia del tratamiento integral para clasificar y estratificar con precisión a los pacientes y seleccionar el mejor plan de tratamiento.

La infiltración intratumoral de células T y B se ha estudiado ampliamente y se asocia con un buen pronóstico en la mayoría de los tumores. En los últimos años, las estructuras linfoides terciarias (TLS) han ido adquiriendo un conocimiento cada vez más profundo. Las estructuras linfoides terciarias son agregados linfáticos formados en sitios de inflamación en enfermedades autoinmunes, infecciones y cánceres. Pueden proporcionar sitios de presentación de antígenos locales y generar células T efectoras y células T de memoria central, proporcionando así especificidad antitumoral humoral y celular. La respuesta inmune sexual proporciona un microambiente importante. Estudios adicionales han demostrado que la presencia de TLS intratumoral se asocia con un riesgo reducido de recurrencia y una mejor supervivencia en la mayoría de los tumores sólidos, y se encontró que el TLS maduro es un sitio clave de respuestas inmunes específicas del tumor en el adenocarcinoma ductal pancreático, lo cual es consistente con inmunoterapia. relacionado con la eficacia. Además, cada vez más estudios han encontrado que características clínicas como los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) están relacionados con el efecto del tratamiento integral del cáncer de hígado. Los estudios han demostrado que los niveles plasmáticos de VEGF están significativamente relacionados con la tasa de supervivencia de pacientes con carcinoma hepatocelular, y los niveles de VEGF son importantes para su pronóstico. La estratificación tiene un excelente valor clínico.

Por lo tanto, este estudio se centró en los parámetros característicos del microambiente del tumor del cáncer de hígado, como TLS, el nivel de expresión de PD-L1 y el nivel de VEGF, para construir un modelo de evaluación integral de la eficacia del tratamiento del cáncer de hígado para guiar la selección de opciones de tratamiento.

La precisión predictiva del modelo construido se determinó midiendo la especificidad, la sensibilidad y el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) en la muestra de validación. La discriminación se refiere a la capacidad de un modelo predictivo para identificar con precisión a los pacientes con riesgo bajo y alto del evento bajo investigación, generalmente expresado como el área bajo la curva ROC. Se considera que un modelo predictivo con una ROC de 0,75 tiene buena discriminación, mientras que un área de 0,5 se considera equivalente a lanzar una moneda al aire.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Human Subject Research Ethics Committee
          • Número de teléfono: +86 0571 87783759
          • Correo electrónico: keyanlunli_zheer@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

Criterio de exclusión:

  • Tiene comorbilidades de diabetes grave, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática y/o renal.
  • Tener antecedentes de esquizofrenia.
  • Tiene antecedentes de otros tumores malignos o tumores hepáticos metastásicos descubiertos después de la cirugía.
  • Recibió medicamentos antitumorales para otras enfermedades.
  • Colectivos especiales como mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento integral
Inmunoterapia combinada con terapia dirigida
Inmunoterapia combinada con terapia dirigida
Comparador activo: grupo de tratamiento no integral
Plan de tratamiento estándar
Plan de tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia del tratamiento del paciente.
Periodo de tiempo: Seguimiento a largo plazo de los pacientes después del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Los efectos del tratamiento se evaluaron según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) propuestos por el Instituto Americano del Cáncer. Los efectos del tratamiento se dividieron en remisión completa (CR), remisión parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD), tasa de respuesta objetiva (TRO) = CR + PR y tasa de control de la enfermedad (DCR) = CR. + PR + SD. Todos los datos de este estudio fueron analizados y procesados ​​con el software estadístico SPSS 24.0. Los datos de medición se expresaron en media ± DE (±s). Cuando los datos de medición se ajustaron a la distribución normal y la varianza fue homogénea, se adoptó una prueba t. Los datos de conteo fueron descritos por N y %. Los datos de clasificación desordenada se compararon mediante la prueba de χ2 o el método de probabilidad exacta de Fisher. Todas las pruebas fueron bilaterales y la diferencia fue estadísticamente significativa cuando P <0,05.
Seguimiento a largo plazo de los pacientes después del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La precisión predictiva del modelo construido.
Periodo de tiempo: Seguimiento a largo plazo de los pacientes después del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La precisión predictiva del modelo construido se determinó midiendo la especificidad, la sensibilidad y el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) en la muestra de validación. La discriminación se refiere a la capacidad de un modelo predictivo para identificar con precisión a los pacientes con riesgo bajo y alto del evento bajo investigación, generalmente expresado como el área bajo la curva ROC. Se considera que un modelo predictivo con un ROC de 0,75 tiene buena discriminación, mientras que un área de 0,5 se considera equivalente al lanzamiento de una moneda. Todos los datos de este estudio fueron analizados y procesados ​​con el software estadístico SPSS 24.0. Todas las pruebas fueron bilaterales y la diferencia fue estadísticamente significativa cuando P <0,05.
Seguimiento a largo plazo de los pacientes después del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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