頭頸部再建の治療オプションとしての ST250
頭頸部手術における粘膜治癒の新規治療選択肢としての Suprathel®250 の使用
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alaa Emara
- 電話番号：+49711719500-182
- メール：alaa.emara@polymedics.com
研究場所
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70199
- 募集
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart
-
コンタクト：
- Dorothee Rickert, Prof. Dr.
- 電話番号：+491795910797
- メール：aalaa.emara@dentistry.cu.edu.eg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 扁桃腺感染症の再発エピソード
除外基準:
- 子供たち
- 妊娠中/授乳中の女性
- 化学療法/放射線療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：研究会
扁桃摘出術後の創傷床は裸のままです
|
創傷床に膜を置かず、治癒するまで裸のままにしておく
|
|
実験的：Suprathel 250 group
The SupraTHEL 250 membrane is sutured onto the wound bed after the tonsillectomy procedure
|
The membrane is placed onto the wound bed and fixed in place by resorbable interrupted sutures.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Pain Intensity (VAS)
時間枠：postoperative day 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7 and 10
|
Visual Analogue Scores (0-10; 0 lowest , 10 highest)
|
postoperative day 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7 and 10
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Secondary Study Endpoints in Tonsillectomy Patients
時間枠：Screening -- until 10 days Postoperative
|
CRP Description: CRP, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: mg/L IL-6 Description: IL-6, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: pg/mL Hemoglobin Description: Hb, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: g/dL Speaking, Chewing, Swallowing Function Description: Problems reported, yes/no. Time Frame: Days 2-5, 7, 10 Unit: Participants Wound Healing Rating Description: Investigator Wound Healing Rating Scale, range 1-5; 1 best, 5 worst. Time Frame: Days 1-5 Unit: Score Quality of Life Score Description: Tonsillectomy Outcome Inventory 14, 33 items, 0-5 each; range 0-165, higher worse. Time Frame: Day 5 Unit: Score Total Daily Analgesic Dose Description: Daily amount, medication diary. Time Frame: Days 1-5 Unit: mg Participants With Complications or Adverse Events Description: Hemorrhage, allergy, infection, inflammation, reoperation, other AEs. Time Frame: Screening to day 10 Unit: Participants |
Screening -- until 10 days Postoperative
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alaa Emara、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。