ST250 como opção terapêutica para reconstrução de cabeça e pescoço
O uso de Suprathel®250 como uma nova opção terapêutica para cura da mucosa em cirurgia de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alaa Emara
- Número de telefone: +49711719500-182
- E-mail: alaa.emara@polymedics.com
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70199
- Recrutamento
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart
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Contato:
- Dorothee Rickert, Prof. Dr.
- Número de telefone: +491795910797
- E-mail: aalaa.emara@dentistry.cu.edu.eg
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- episódios recorrentes de infecção tonsilar
Critérios de exclusão:
- crianças
- mulheres grávidas/amamentando
- pacientes submetidos a quimioterapia/radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de estudo
O leito da ferida fica descoberto após o procedimento de amigdalectomia
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nenhuma membrana é colocada no leito da ferida, deixada exposta para cicatrizar
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Experimental: Suprathel 250 group
The SupraTHEL 250 membrane is sutured onto the wound bed after the tonsillectomy procedure
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The membrane is placed onto the wound bed and fixed in place by resorbable interrupted sutures.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pain Intensity (VAS)
Prazo: postoperative day 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7 and 10
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Visual Analogue Scores (0-10; 0 lowest , 10 highest)
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postoperative day 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7 and 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Secondary Study Endpoints in Tonsillectomy Patients
Prazo: Screening -- until 10 days Postoperative
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CRP Description: CRP, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: mg/L IL-6 Description: IL-6, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: pg/mL Hemoglobin Description: Hb, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: g/dL Speaking, Chewing, Swallowing Function Description: Problems reported, yes/no. Time Frame: Days 2-5, 7, 10 Unit: Participants Wound Healing Rating Description: Investigator Wound Healing Rating Scale, range 1-5; 1 best, 5 worst. Time Frame: Days 1-5 Unit: Score Quality of Life Score Description: Tonsillectomy Outcome Inventory 14, 33 items, 0-5 each; range 0-165, higher worse. Time Frame: Day 5 Unit: Score Total Daily Analgesic Dose Description: Daily amount, medication diary. Time Frame: Days 1-5 Unit: mg Participants With Complications or Adverse Events Description: Hemorrhage, allergy, infection, inflammation, reoperation, other AEs. Time Frame: Screening to day 10 Unit: Participants |
Screening -- until 10 days Postoperative
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa Emara, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST250 mucosal application
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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