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ST250 als therapeutische Option für die Kopf-Hals-Rekonstruktion

24. Juli 2026 aktualisiert von: Alaa Emara

Der Einsatz von Suprathel®250 als neuartige Therapieoption zur Schleimhautheilung in der Kopf- und Halschirurgie

Beurteilung der Verwendung von SupraThel 250 zur Schleimhautrekonstruktion im Kopf- und Halsbereich. Die Membran wird nach einer Tonsillektomie eingesetzt und mit der Heilung offener Wunden verglichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Tonsillektomie bleibt die Wunde in der Regel zum Heilen offen. Dies führt postoperativ zu starken Schmerzen und Nachblutungen. SupraTHEL 250 ist eine synthetische, biologisch abbaubare PLA-Membran, die sich als Hautmembran bei Brandwunden mit hervorragenden Ergebnissen bewährt hat. Wir gehen daher davon aus, dass die Verwendung von supraTHEL 250 nach Tonsillektomieverfahren eine schnellere und weniger schmerzhafte Heilung des Wundbetts ermöglicht, was den Patienten eine bessere Lebensqualität ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70199
        • Rekrutierung
        • Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wiederkehrende Episoden einer Mandelentzündung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder
  • schwangere/stillende Frauen
  • Patienten, die sich einer Chemo-/Strahlentherapie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Studiengruppe
Nach der Tonsillektomie bleibt das Wundbett frei
Sonstiges: Komparator
Es wird keine Membran auf das Wundbett gelegt und die Wunde bleibt zum Heilen frei
Experimental: Suprathel 250 group
The SupraTHEL 250 membrane is sutured onto the wound bed after the tonsillectomy procedure
Gerät: Suprathel 250
The membrane is placed onto the wound bed and fixed in place by resorbable interrupted sutures.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Intensity (VAS)
Zeitfenster: postoperative day 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7 and 10
Visual Analogue Scores (0-10; 0 lowest , 10 highest)
postoperative day 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7 and 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secondary Study Endpoints in Tonsillectomy Patients
Zeitfenster: Screening -- until 10 days Postoperative

CRP Description: CRP, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: mg/L

IL-6 Description: IL-6, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: pg/mL

Hemoglobin Description: Hb, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: g/dL

Speaking, Chewing, Swallowing Function Description: Problems reported, yes/no. Time Frame: Days 2-5, 7, 10 Unit: Participants

Wound Healing Rating Description: Investigator Wound Healing Rating Scale, range 1-5; 1 best, 5 worst.

Time Frame: Days 1-5 Unit: Score

Quality of Life Score Description: Tonsillectomy Outcome Inventory 14, 33 items, 0-5 each; range 0-165, higher worse.

Time Frame: Day 5 Unit: Score

Total Daily Analgesic Dose Description: Daily amount, medication diary. Time Frame: Days 1-5 Unit: mg

Participants With Complications or Adverse Events Description: Hemorrhage, allergy, infection, inflammation, reoperation, other AEs.

Time Frame: Screening to day 10 Unit: Participants
Screening -- until 10 days Postoperative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alaa Emara

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaa Emara, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST250 mucosal application

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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