ST250 som en terapeutisk mulighed for hoved- og halsrekonstruktion
Brugen af Suprathel®250 som en ny terapeutisk mulighed for slimhindeheling ved hoved- og nakkekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alaa Emara
- Telefonnummer: +49711719500-182
- E-mail: alaa.emara@polymedics.com
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70199
- Rekruttering
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart
-
Kontakt:
- Dorothee Rickert, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +491795910797
- E-mail: aalaa.emara@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilbagevendende episoder af tonsillar infektion
Ekskluderingskriterier:
- børn
- gravide/ammende kvinder
- patienter i kemo-/strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Studiegruppe
Sårbunden efterlades blottet efter tonsillektomiproceduren
|
ingen membran er placeret på sårbunden, efterladt blottet for at hele
|
|
Eksperimentel: Suprathel 250 group
The SupraTHEL 250 membrane is sutured onto the wound bed after the tonsillectomy procedure
|
The membrane is placed onto the wound bed and fixed in place by resorbable interrupted sutures.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Intensity (VAS)
Tidsramme: postoperative day 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7 and 10
|
Visual Analogue Scores (0-10; 0 lowest , 10 highest)
|
postoperative day 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7 and 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Secondary Study Endpoints in Tonsillectomy Patients
Tidsramme: Screening -- until 10 days Postoperative
|
CRP Description: CRP, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: mg/L IL-6 Description: IL-6, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: pg/mL Hemoglobin Description: Hb, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: g/dL Speaking, Chewing, Swallowing Function Description: Problems reported, yes/no. Time Frame: Days 2-5, 7, 10 Unit: Participants Wound Healing Rating Description: Investigator Wound Healing Rating Scale, range 1-5; 1 best, 5 worst. Time Frame: Days 1-5 Unit: Score Quality of Life Score Description: Tonsillectomy Outcome Inventory 14, 33 items, 0-5 each; range 0-165, higher worse. Time Frame: Day 5 Unit: Score Total Daily Analgesic Dose Description: Daily amount, medication diary. Time Frame: Days 1-5 Unit: mg Participants With Complications or Adverse Events Description: Hemorrhage, allergy, infection, inflammation, reoperation, other AEs. Time Frame: Screening to day 10 Unit: Participants |
Screening -- until 10 days Postoperative
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaa Emara, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST250 mucosal application
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .