ST250 terapeuttisena vaihtoehtona pään ja kaulan rekonstruktioon
Suprathel®250:n käyttö uudenlaisena terapeuttisena vaihtoehtona limakalvojen parantamiseen pään ja kaulan leikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alaa Emara
- Puhelinnumero: +49711719500-182
- Sähköposti: alaa.emara@polymedics.com
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70199
- Rekrytointi
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart
-
Ottaa yhteyttä:
- Dorothee Rickert, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +491795910797
- Sähköposti: aalaa.emara@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- toistuvat nielurisatulehdusjaksot
Poissulkemiskriteerit:
- lapset
- raskaana olevat/imettävät naiset
- kemo-/sädehoitoa saaville potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Opintoryhmä
Haavapohja jätetään paljaaksi nielurisojen poiston jälkeen
|
haavapohjalle ei aseteta kalvoa, vaan se jätetään paljaaksi paranemaan
|
|
Kokeellinen: Suprathel 250 group
The SupraTHEL 250 membrane is sutured onto the wound bed after the tonsillectomy procedure
|
The membrane is placed onto the wound bed and fixed in place by resorbable interrupted sutures.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Intensity (VAS)
Aikaikkuna: postoperative day 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7 and 10
|
Visual Analogue Scores (0-10; 0 lowest , 10 highest)
|
postoperative day 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7 and 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secondary Study Endpoints in Tonsillectomy Patients
Aikaikkuna: Screening -- until 10 days Postoperative
|
CRP Description: CRP, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: mg/L IL-6 Description: IL-6, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: pg/mL Hemoglobin Description: Hb, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: g/dL Speaking, Chewing, Swallowing Function Description: Problems reported, yes/no. Time Frame: Days 2-5, 7, 10 Unit: Participants Wound Healing Rating Description: Investigator Wound Healing Rating Scale, range 1-5; 1 best, 5 worst. Time Frame: Days 1-5 Unit: Score Quality of Life Score Description: Tonsillectomy Outcome Inventory 14, 33 items, 0-5 each; range 0-165, higher worse. Time Frame: Day 5 Unit: Score Total Daily Analgesic Dose Description: Daily amount, medication diary. Time Frame: Days 1-5 Unit: mg Participants With Complications or Adverse Events Description: Hemorrhage, allergy, infection, inflammation, reoperation, other AEs. Time Frame: Screening to day 10 Unit: Participants |
Screening -- until 10 days Postoperative
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alaa Emara, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST250 mucosal application
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .