ST250 como opción terapéutica para la reconstrucción de cabeza y cuello
24 de julio de 2026 actualizado por: Alaa Emara
El uso de Suprathel®250 como una nueva opción terapéutica para la curación de mucosas en cirugía de cabeza y cuello
Evaluar el uso de SupraThel 250 para la reconstrucción mucosa en la región de cabeza y cuello.
La membrana se aplicará después de los procedimientos de amigdalectomía y se comparará con la curación de heridas descubiertas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de los procedimientos de amigdalectomía, la herida generalmente se deja descubierta para que sane.
Esto provoca dolor intenso en el posoperatorio y hemorragia posoperatoria.
SupraTHEL 250 es una membrana sintética biodegradable de PLA que ha demostrado ser una membrana cutánea en heridas por quemaduras con excelentes resultados.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el uso de SupraTHEL 250 después de los procedimientos de amigdalectomía permitirá una curación más rápida y menos dolorosa del lecho de la herida, lo que permite una mejor calidad de vida para los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa Emara
- Número de teléfono: +49711719500-182
- Correo electrónico: alaa.emara@polymedics.com
Ubicaciones de estudio
-
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70199
- Reclutamiento
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart
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Contacto:
- Dorothee Rickert, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +491795910797
- Correo electrónico: aalaa.emara@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- episodios recurrentes de infección amigdalina
Criterios de exclusión:
- niños
- mujeres embarazadas/lactantes
- pacientes sometidos a quimioterapia/radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de estudio
El lecho de la herida queda desnudo después del procedimiento de amigdalectomía.
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no se coloca ninguna membrana sobre el lecho de la herida y se deja desnuda para que sane
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Experimental: Suprathel 250 group
The SupraTHEL 250 membrane is sutured onto the wound bed after the tonsillectomy procedure
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The membrane is placed onto the wound bed and fixed in place by resorbable interrupted sutures.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain Intensity (VAS)
Periodo de tiempo: postoperative day 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7 and 10
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Visual Analogue Scores (0-10; 0 lowest , 10 highest)
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postoperative day 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7 and 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secondary Study Endpoints in Tonsillectomy Patients
Periodo de tiempo: Screening -- until 10 days Postoperative
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CRP Description: CRP, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: mg/L IL-6 Description: IL-6, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: pg/mL Hemoglobin Description: Hb, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: g/dL Speaking, Chewing, Swallowing Function Description: Problems reported, yes/no. Time Frame: Days 2-5, 7, 10 Unit: Participants Wound Healing Rating Description: Investigator Wound Healing Rating Scale, range 1-5; 1 best, 5 worst. Time Frame: Days 1-5 Unit: Score Quality of Life Score Description: Tonsillectomy Outcome Inventory 14, 33 items, 0-5 each; range 0-165, higher worse. Time Frame: Day 5 Unit: Score Total Daily Analgesic Dose Description: Daily amount, medication diary. Time Frame: Days 1-5 Unit: mg Participants With Complications or Adverse Events Description: Hemorrhage, allergy, infection, inflammation, reoperation, other AEs. Time Frame: Screening to day 10 Unit: Participants |
Screening -- until 10 days Postoperative
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa Emara, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST250 mucosal application
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .