ST250 jako opcja terapeutyczna przy rekonstrukcji głowy i szyi
Zastosowanie Suprathel®250 jako nowej opcji terapeutycznej w gojeniu błon śluzowych w chirurgii głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alaa Emara
- Numer telefonu: +49711719500-182
- E-mail: alaa.emara@polymedics.com
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70199
- Rekrutacyjny
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart
-
Kontakt:
- Dorothee Rickert, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +491795910797
- E-mail: aalaa.emara@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- nawracające epizody infekcji migdałków
Kryteria wykluczenia:
- dzieci
- kobiety w ciąży/karmiące piersią
- pacjentów poddawanych chemio/radioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa badawcza
Po zabiegu wycięcia migdałków łożysko rany pozostaje odsłonięte
|
na łożysko rany nie nakłada się żadnej membrany, pozostawia się ją odkrytą do zagojenia
|
|
Eksperymentalny: Suprathel 250 group
The SupraTHEL 250 membrane is sutured onto the wound bed after the tonsillectomy procedure
|
The membrane is placed onto the wound bed and fixed in place by resorbable interrupted sutures.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain Intensity (VAS)
Ramy czasowe: postoperative day 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7 and 10
|
Visual Analogue Scores (0-10; 0 lowest , 10 highest)
|
postoperative day 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7 and 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Secondary Study Endpoints in Tonsillectomy Patients
Ramy czasowe: Screening -- until 10 days Postoperative
|
CRP Description: CRP, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: mg/L IL-6 Description: IL-6, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: pg/mL Hemoglobin Description: Hb, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: g/dL Speaking, Chewing, Swallowing Function Description: Problems reported, yes/no. Time Frame: Days 2-5, 7, 10 Unit: Participants Wound Healing Rating Description: Investigator Wound Healing Rating Scale, range 1-5; 1 best, 5 worst. Time Frame: Days 1-5 Unit: Score Quality of Life Score Description: Tonsillectomy Outcome Inventory 14, 33 items, 0-5 each; range 0-165, higher worse. Time Frame: Day 5 Unit: Score Total Daily Analgesic Dose Description: Daily amount, medication diary. Time Frame: Days 1-5 Unit: mg Participants With Complications or Adverse Events Description: Hemorrhage, allergy, infection, inflammation, reoperation, other AEs. Time Frame: Screening to day 10 Unit: Participants |
Screening -- until 10 days Postoperative
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alaa Emara, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST250 mucosal application
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .