ST250 come opzione terapeutica per la ricostruzione della testa e del collo
L'uso di Suprathel®250 come nuova opzione terapeutica per la guarigione della mucosa nella chirurgia della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alaa Emara
- Numero di telefono: +49711719500-182
- Email: alaa.emara@polymedics.com
Luoghi di studio
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70199
- Reclutamento
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart
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Contatto:
- Dorothee Rickert, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +491795910797
- Email: aalaa.emara@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- episodi ricorrenti di infezione tonsillare
Criteri di esclusione:
- bambini
- donne in gravidanza/allattamento
- pazienti sottoposti a chemio/radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di studio
Il letto della ferita viene lasciato nudo dopo la procedura di tonsillectomia
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nessuna membrana viene posizionata sul letto della ferita, lasciata nuda per guarire
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Sperimentale: Suprathel 250 group
The SupraTHEL 250 membrane is sutured onto the wound bed after the tonsillectomy procedure
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The membrane is placed onto the wound bed and fixed in place by resorbable interrupted sutures.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pain Intensity (VAS)
Lasso di tempo: postoperative day 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7 and 10
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Visual Analogue Scores (0-10; 0 lowest , 10 highest)
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postoperative day 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7 and 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Secondary Study Endpoints in Tonsillectomy Patients
Lasso di tempo: Screening -- until 10 days Postoperative
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CRP Description: CRP, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: mg/L IL-6 Description: IL-6, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: pg/mL Hemoglobin Description: Hb, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: g/dL Speaking, Chewing, Swallowing Function Description: Problems reported, yes/no. Time Frame: Days 2-5, 7, 10 Unit: Participants Wound Healing Rating Description: Investigator Wound Healing Rating Scale, range 1-5; 1 best, 5 worst. Time Frame: Days 1-5 Unit: Score Quality of Life Score Description: Tonsillectomy Outcome Inventory 14, 33 items, 0-5 each; range 0-165, higher worse. Time Frame: Day 5 Unit: Score Total Daily Analgesic Dose Description: Daily amount, medication diary. Time Frame: Days 1-5 Unit: mg Participants With Complications or Adverse Events Description: Hemorrhage, allergy, infection, inflammation, reoperation, other AEs. Time Frame: Screening to day 10 Unit: Participants |
Screening -- until 10 days Postoperative
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alaa Emara, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST250 mucosal application
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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