Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ST250 som et terapeutisk alternativ for hode- og nakkerekonstruksjon

24. juli 2026 oppdatert av: Alaa Emara

Bruken av Suprathel®250 som et nytt terapeutisk alternativ for slimhinneheling ved hode- og nakkekirurgi

For å vurdere bruken av SupraThel 250 for slimhinnerekonstruksjon i hode- og nakkeregionen. Membranen vil påføres etter tonsillektomiprosedyrer og sammenlignes med bare sårs tilheling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter tonsillektomi-prosedyrer blir såret vanligvis stående bart for å gro. Dette gir sterke smerter postoperativt og postoperativ blødning. SupraTHEL 250 er en syntetisk biologisk nedbrytbar PLA-membran som er utprøvd som en hudmembran i brannsår med utmerket resultat. Vi antar derfor at bruk av SupraTHEL 250 etter tonsillektomi vil gi raskere, mindre smertefull tilheling av sårbunnen, noe som gir bedre livskvalitet for pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70199
        • Rekruttering
        • Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • tilbakevendende episoder med tonsillarinfeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • barn
  • gravide/ammende kvinner
  • pasienter som gjennomgår cellegift/strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Studiegruppe
Sårleien blir stående bar etter tonsillektomiprosedyren
Annen: Komparator
ingen membran er plassert på sårbunnen, etterlatt bar for å gro
Eksperimentell: Suprathel 250 group
The SupraTHEL 250 membrane is sutured onto the wound bed after the tonsillectomy procedure
Enhet: Suprathel 250
The membrane is placed onto the wound bed and fixed in place by resorbable interrupted sutures.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Intensity (VAS)
Tidsramme: postoperative day 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7 and 10
Visual Analogue Scores (0-10; 0 lowest , 10 highest)
postoperative day 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7 and 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Study Endpoints in Tonsillectomy Patients
Tidsramme: Screening -- until 10 days Postoperative

CRP Description: CRP, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: mg/L

IL-6 Description: IL-6, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: pg/mL

Hemoglobin Description: Hb, venous blood. Time Frame: Day 4 Unit: g/dL

Speaking, Chewing, Swallowing Function Description: Problems reported, yes/no. Time Frame: Days 2-5, 7, 10 Unit: Participants

Wound Healing Rating Description: Investigator Wound Healing Rating Scale, range 1-5; 1 best, 5 worst.

Time Frame: Days 1-5 Unit: Score

Quality of Life Score Description: Tonsillectomy Outcome Inventory 14, 33 items, 0-5 each; range 0-165, higher worse.

Time Frame: Day 5 Unit: Score

Total Daily Analgesic Dose Description: Daily amount, medication diary. Time Frame: Days 1-5 Unit: mg

Participants With Complications or Adverse Events Description: Hemorrhage, allergy, infection, inflammation, reoperation, other AEs.

Time Frame: Screening to day 10 Unit: Participants
Screening -- until 10 days Postoperative

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alaa Emara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alaa Emara, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST250 mucosal application

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere