自律型人工知能と AI 支援による人間の光学診断 (CADx-Prosp)
2024年11月13日 更新者：Daniel Von Renteln、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
自律型人工知能と AI 支援による結腸直腸ポリープの人体光学診断: ランダム化比較試験
コンピューター支援画像強調内視鏡検査は、結腸直腸ポリープの性質を 90% 以上の精度で予測できます。 この技術は人工知能 (AI) を使用してポリープのビデオ録画を分析し、リアルタイムで診断を行う方法を学習します。 これは、医師が処置中に小さなポリープについて即座に予測できることを意味し、個別の病理検査の必要性を減らしてコストを節約し、最終的に患者ケアを向上させることができます。
従来、コンピューターを利用しないポリープの診断は医師によって大きく異なります。 AI は、一貫した正確なコンピューター支援診断 (CADx) を提供することで、このばらつきを軽減できます。 以前は、CADx システムはポリープが癌性であるかどうかしか判断できませんでした。 ただし、最近の進歩により、現在の CADx システムは医師と同じくらい正確であることが示されています。 広く使用するには、これらのシステムが鋸歯状のポリープなど、識別がより困難なさまざまな種類のポリープを認識する必要があります。 これらの鋸歯状ポリープを認識するための新しい CADx システムが開発されていますが、自律的な使用についてはさらに検証が必要です。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究仮説は、鋸歯状ポリープ認識を備えた新しい CADx システムを使用した自律診断は、内視鏡医が CADx 診断を検証または修正する場合と比べて劣らないというものです。
私たちの主な目的は、自律型 CADx システム (AI-A) による光ポリープ診断の精度が、リアルタイム CADx 診断 (AI-A) を見た内視鏡医による光ポリープ診断の精度に劣らないかどうかを検証することです。 H)。
この RCT により、鋸歯状ポリープを含むリアルタイム光学ポリープ診断における自律型 CADx の使用の可能性を判断できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
540
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel von Renteln, MD
- 電話番号：30912 514 890-8000
- メール：daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- Ghislaine Ahoua
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コンタクト：
- Daniel Von Renteln, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全結腸内視鏡検査の適応。
除外基準:
- 既知の炎症性腸疾患
- 活動性大腸炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：参加者全員
内視鏡医は、白色光 (WL) ですべての小さなポリープ (最大 10 mm) に対して光学診断 (OD) 予測を行います。
次に、内視鏡医は画像拡張内視鏡 (IEE) モードを使用して別の OD 予測を行います。
その後、CADx が IEE モードでアクティブ化され、CADx 予測が文書化されます。
最後に、CADx の予測を見た後、内視鏡医は最終的な予測を行いますが、自律型 CADx の予測に同意する場合もあれば、同意しない場合もあります。
ポリープは切除され、病理検査室に送られ、そこで病理学的診断（内視鏡医の予測を無視した）が下されます。
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CADx システムは、検出されたポリープの組織病理学を予測するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合意されたCADx支援診断と比較した、1～5mmのポリープに対する光学診断の精度
時間枠：100週間まで
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組織病理学の結果を参照として使用した場合の、合意された CADx 支援診断と比較した、1 ～ 5 mm のポリープに対する光学診断の精度
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100週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再現率、特異度、陽性および陰性的中率 (PPV/NPV)、特に直腸 S 状結腸腫瘍性ポリープの NPV などの検査特性。
時間枠：100週間まで
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このような小さなポリープを切除しない戦略の品質ベンチマークとして、90% 以上の NPV が使用されます。
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100週間まで
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病理学に基づく推奨と比較した AI-A および AI-H の監視間隔推奨の一致
時間枠：100週間まで
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監視間隔の割り当てについては、監視間隔の推奨値を計算する際に、5 mm を超える付随ポリープ (あらゆるサイズおよび組織型の複数の付随ポリープを含む) の病理結果が考慮されます。
監視に関する推奨事項は、当センターの現在の実践基準と同様に、2020 年米国多社会タスクフォースガイドラインに基づいて行われます。
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100週間まで
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各アプローチについて即時監視の推奨を直接提供できる患者の割合、および組織病理学に基づくポリープ検査が回避されていたであろう頻度。
時間枠：100週間まで
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OD (どちらのアプローチでも) の潜在的な費用対効果は、上記の測定値を使用して評価されます。
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100週間まで
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参加する内視鏡医間の OD (AI-A および AI-H) のばらつき。
時間枠：100週間まで
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参加する各内視鏡医は、内視鏡医関連の要因を評価するために同数の光学診断を実施します。
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100週間まで
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OD の費用対効果 ((AI-A および AI-H)
時間枠：100週間まで
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費用対効果モデルは、コストをより適切に定量化し、より広範なスクリーニング対象者に一般化した場合の主要なコスト要因を含むコストへの影響を理解するために適用されます。
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100週間まで
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合意されたCADx支援診断と比較した、1～10mmのポリープに対する光学診断の精度
時間枠：100週間まで
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組織病理学の結果を参照として使用した場合の、合意された CADx 支援診断と比較した、1 ～ 10 mm のポリープに対する光学診断の精度
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100週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel von Renteln, MD、University of Montreal Medical Center (CHUM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月15日
一次修了 (推定)
2024年11月15日
研究の完了 (推定)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。