Inteligência Artificial Autônoma Versus Diagnóstico Óptico Humano Assistido por IA (CADx-Prosp)
13 de novembro de 2024 atualizado por: Daniel Von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Inteligência artificial autônoma versus diagnóstico óptico humano assistido por IA de pólipos colorretais: um ensaio clínico randomizado
A endoscopia com imagem aprimorada auxiliada por computador pode prever a natureza dos pólipos colorretais com mais de 90% de precisão. Essa tecnologia utiliza inteligência artificial (IA) para analisar gravações de vídeo de pólipos, aprendendo a fazer diagnósticos em tempo real. Isto significa que os médicos podem obter previsões imediatas sobre pequenos pólipos durante o procedimento, reduzindo a necessidade de exames patológicos separados e economizando custos, melhorando, em última análise, o atendimento ao paciente.
Tradicionalmente, o diagnóstico de pólipos não auxiliado por computador varia muito entre os médicos. A IA pode ajudar a reduzir essa variabilidade, fornecendo diagnósticos auxiliados por computador (CADx) consistentes e precisos. No passado, os sistemas CADx só podiam dizer se os pólipos eram cancerígenos ou não. No entanto, avanços recentes mostram que os sistemas CADx atuais são tão precisos quanto os médicos. Para uma utilização generalizada, estes sistemas necessitam de reconhecer diferentes tipos de pólipos, incluindo os serrilhados, que são mais difíceis de identificar. Sistemas CADx mais recentes estão sendo desenvolvidos para reconhecer esses pólipos serrilhados, mas ainda precisam de validação adicional para uso autônomo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese de estudo é que o diagnóstico autônomo usando um novo sistema CADx com reconhecimento de pólipos serrilhados não é inferior a quando o endoscopista verifica ou corrige o diagnóstico de CADx.
Nosso objetivo principal é verificar se a precisão do diagnóstico de pólipo óptico feito pelo sistema CADx autônomo (AI-A) não é inferior à precisão do diagnóstico de pólipo óptico feito por um endoscopista após ver o diagnóstico CADx em tempo real (AI- H).
Este RCT nos permitirá determinar o uso potencial de CADx autônomo para diagnóstico de pólipos ópticos em tempo real, incluindo pólipos serrilhados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
540
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel von Renteln, MD
- Número de telefone: 30912 514 890-8000
- E-mail: daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Ghislaine Ahoua
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Contato:
- Daniel Von Renteln, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indicação para colonoscopia completa.
Critérios de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal conhecida
- Colite ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Todos os participantes
O endoscopista fará uma previsão de diagnóstico óptico (DO) para todos os pequenos pólipos (até 10 mm) em luz branca (WL).
Em seguida, o endoscopista fará outra previsão de DO usando modos de endoscopia com imagem aprimorada (IEE).
Depois disso, o CADx será ativado no modo IEE e uma previsão do CADx será documentada.
Por fim, após ver a previsão do CADx, o endoscopista fará uma previsão final, que pode concordar ou discordar da previsão autônoma do CADx.
Os pólipos serão ressecados e enviados para um laboratório de patologia, onde será feito um diagnóstico patológico (cego para as previsões do endoscopista).
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O sistema CADx será utilizado para prever a histopatologia do pólipo detectado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do diagnóstico óptico, para pólipos de 1 a 5 mm, em comparação com um diagnóstico assistido por CADx acordado
Prazo: até 100 semanas
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Precisão do diagnóstico óptico, para pólipos de 1 a 5 mm, em comparação com um diagnóstico assistido por CADx acordado, quando os resultados histopatológicos são usados como referência
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até 100 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do teste, incluindo recall, especificidade, valores preditivos positivos e negativos (VPP/VPN) e particularmente o VPN de pólipos neoplásicos retossigmóides.
Prazo: até 100 semanas
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Um VPL ≥90% será usado como referência de qualidade para uma estratégia para não ressecar esses pólipos diminutos.
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até 100 semanas
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Concordância das recomendações de intervalo de vigilância de AI-A e AI-H em comparação com as recomendações baseadas em patologia
Prazo: até 100 semanas
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Para a atribuição do intervalo de vigilância, os resultados patológicos de pólipos concomitantes >5 mm (incluindo múltiplos pólipos concomitantes de todos os tamanhos e histologia) serão considerados ao calcular a recomendação do intervalo de vigilância.
As recomendações de vigilância serão baseadas nas Diretrizes da Força-Tarefa Multisociedade dos Estados Unidos de 2020, conforme é o padrão atual de prática em nosso centro.
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até 100 semanas
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Proporção de pacientes para os quais uma recomendação de vigilância imediata pode ser fornecida diretamente para cada abordagem e com que frequência o exame de pólipos baseado em histopatologia teria sido evitado.
Prazo: até 100 semanas
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A potencial relação custo-eficácia do DO (qualquer abordagem) será avaliada utilizando as medidas descritas acima.
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até 100 semanas
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Variabilidade da DO (AI-A e AI-H) entre os endoscopistas participantes.
Prazo: até 100 semanas
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Cada endoscopista participante conduzirá um número semelhante de diagnósticos ópticos para avaliar fatores relacionados ao endoscopista.
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até 100 semanas
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Custo-efetividade do DO ((AI-A e AI-H)
Prazo: até 100 semanas
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Será aplicado um modelo de custo-eficácia para melhor quantificar os custos e compreender o impacto dos custos, incluindo os principais factores de custos, quando generalizados para uma população de rastreio mais ampla.
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até 100 semanas
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Precisão do diagnóstico óptico, para pólipos de 1 a 10 mm, em comparação com um diagnóstico assistido por CADx acordado
Prazo: até 100 semanas
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Precisão do diagnóstico óptico, para pólipos de 1 a 10 mm, em comparação com um diagnóstico assistido por CADx, quando os resultados histopatológicos são usados como referência
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até 100 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Daniel von Renteln, MD, University of Montreal Medical Center (CHUM)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-12306
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .