Autonomní umělá inteligence versus optická diagnostika člověka za pomoci umělé inteligence (CADx-Prosp)
13. listopadu 2024 aktualizováno: Daniel Von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Autonomní umělá inteligence versus AI asistovaná lidská optická diagnostika kolorektálních polypů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Počítačem podporovaná endoskopie s vylepšeným obrazem dokáže předpovědět povahu kolorektálních polypů s přesností více než 90 %. Tato technologie využívá umělou inteligenci (AI) k analýze videonahrávek polypů a učí se diagnostikovat v reálném čase. To znamená, že lékaři mohou získat okamžité předpovědi o malých polypech během procedury, což snižuje potřebu samostatných patologických vyšetření a šetří náklady, což v konečném důsledku zlepšuje péči o pacienta.
Tradičně se diagnostika polypů nepodporovaná počítačem mezi lékaři velmi liší. AI může pomoci snížit tuto variabilitu poskytováním konzistentních a přesných počítačově podporovaných diagnóz (CADx). V minulosti systémy CADx dokázaly pouze zjistit, zda jsou polypy rakovinné nebo ne. Nedávné pokroky však ukazují, že současné CADx systémy jsou stejně přesné jako lékaři. Pro široké použití tyto systémy potřebují rozpoznat různé typy polypů, včetně vroubkovaných, jejichž identifikaci je obtížnější. K rozpoznání těchto vroubkovaných polypů se vyvíjejí novější systémy CADx, ale stále potřebují další ověření pro autonomní použití.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naší hypotézou studie je, že autonomní diagnostika pomocí nového systému CADx s rozpoznáváním vroubkovaných polypů není horší, než když endoskopista ověřuje nebo opravuje diagnózu CADx.
Naším primárním cílem je ověřit, zda přesnost diagnostiky optických polypů provedená autonomním CADx systémem (AI-A) není horší než přesnost diagnostiky optických polypů provedená endoskopistou po zobrazení diagnózy CADx v reálném čase (AI- H).
Tato RCT nám umožní určit potenciální použití autonomního CADx pro diagnostiku optických polypů v reálném čase včetně vroubkovaných polypů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
540
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel von Renteln, MD
- Telefonní číslo: 30912 514 890-8000
- E-mail: daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Ghislaine Ahoua
-
Kontakt:
- Daniel Von Renteln, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Indikace k plné kolonoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Známé zánětlivé onemocnění střev
- Aktivní kolitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni účastníci
Endoskopista provede predikci optické diagnózy (OD) pro všechny malé polypy (do 10 mm) v bílém světle (WL).
Poté endoskopista provede další predikci OD pomocí režimů endoskopie se zesíleným obrazem (IEE).
Poté bude CADx aktivován v režimu IEE a bude zdokumentována predikce CADx.
Nakonec, poté, co endoskopista uvidí predikci CADx, provede konečnou předpověď, která může souhlasit nebo nesouhlasit s autonomní predikcí CADx.
Polypy budou resekovány a odeslány do patologické laboratoře, kde bude provedena patologická diagnóza (zaslepená předpovědi endoskopisty).
|
Systém CADx bude použit k predikci histopatologie detekovaného polypu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost optické diagnostiky pro polypy 1-5 mm ve srovnání s dohodnutou diagnózou asistovanou CADx
Časové okno: až 100 týdnů
|
Přesnost optické diagnostiky pro polypy 1-5 mm ve srovnání s dohodnutou diagnózou asistovanou CADx, když se jako referenční výsledky použijí histopatologické výsledky
|
až 100 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky testu, včetně paměti, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot (PPV/NPV), a zejména NPV rektosigmoidních neoplastických polypů.
Časové okno: až 100 týdnů
|
≥90% NPV bude použito jako kvalitativní měřítko pro strategii neresekce tak malých polypů.
|
až 100 týdnů
|
|
Shoda doporučení intervalu sledování AI-A a AI-H ve srovnání s doporučeními založenými na patologii
Časové okno: až 100 týdnů
|
Pro přiřazení intervalu sledování budou při výpočtu doporučeného intervalu sledování zohledněny výsledky patologie souběžných polypů >5 mm (včetně vícečetných souběžných polypů všech velikostí a histologie).
Doporučení pro dohled budou vycházet ze Směrnic vícespolečných pracovních skupin Spojených států pro rok 2020, jak je v našem centru aktuálním standardem praxe.
|
až 100 týdnů
|
|
Podíl pacientů, pro které lze přímo poskytnout doporučení k okamžitému sledování pro každý přístup, a jak často by bylo možné vyhnout se vyšetření polypů na základě histopatologického vyšetření.
Časové okno: až 100 týdnů
|
Potenciální nákladová efektivita OD (oba přístupů) bude vyhodnocena pomocí měření popsaných výše.
|
až 100 týdnů
|
|
Variabilita OD (AI-A a AI-H) mezi zúčastněnými endoskopisty.
Časové okno: až 100 týdnů
|
Každý zúčastněný endoskopista provede podobný počet optických diagnóz k posouzení faktorů souvisejících s endoskopem.
|
až 100 týdnů
|
|
Nákladová efektivita OD ((AI-A a AI-H)
Časové okno: až 100 týdnů
|
Pro lepší kvantifikaci nákladů a pochopení dopadu na náklady bude použit model nákladové efektivnosti, včetně klíčových faktorů nákladů, když se zobecní na širší screeningovou populaci.
|
až 100 týdnů
|
|
Přesnost optické diagnostiky pro polypy 1-10 mm ve srovnání s dohodnutou diagnózou asistovanou CADx
Časové okno: až 100 týdnů
|
Přesnost optické diagnostiky, pro polypy 1-10 mm, ve srovnání s dohodnutou diagnózou asistovanou CADx, když jsou jako referenční výsledky použity histopatologické výsledky
|
až 100 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel von Renteln, MD, University of Montreal Medical Center (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-12306
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .