Intelligenza artificiale autonoma e diagnosi ottica umana assistita dall’intelligenza artificiale (CADx-Prosp)
13 novembre 2024 aggiornato da: Daniel Von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Intelligenza artificiale autonoma e diagnosi ottica umana assistita dall'intelligenza artificiale dei polipi colorettali: uno studio randomizzato e controllato
L'endoscopia assistita da immagini può prevedere la natura dei polipi del colon-retto con una precisione superiore al 90%. Questa tecnologia utilizza l’intelligenza artificiale (AI) per analizzare le registrazioni video dei polipi, imparando a fare diagnosi in tempo reale. Ciò significa che i medici possono ottenere previsioni immediate sui piccoli polipi durante la procedura, riducendo la necessità di esami patologici separati e risparmiando sui costi, migliorando in definitiva la cura del paziente.
Tradizionalmente, la diagnosi dei polipi non assistita dal computer varia notevolmente tra i medici. L’intelligenza artificiale può aiutare a ridurre questa variabilità fornendo diagnosi assistite da computer (CADx) coerenti e accurate. In passato, i sistemi CADx potevano solo stabilire se i polipi erano cancerosi o meno. Tuttavia, i recenti progressi dimostrano che gli attuali sistemi CADx sono accurati quanto i medici. Per un utilizzo diffuso, questi sistemi devono riconoscere diversi tipi di polipi, compresi quelli seghettati, che sono più difficili da identificare. Sono in fase di sviluppo sistemi CADx più recenti per riconoscere questi polipi seghettati, ma necessitano ancora di ulteriore convalida per l’uso autonomo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra ipotesi di studio è che la diagnosi autonoma utilizzando un nuovo sistema CADx con riconoscimento dei polipi seghettati non è inferiore a quando l'endoscopista verifica o corregge la diagnosi CADx.
Il nostro obiettivo primario è verificare se l'accuratezza della diagnosi ottica dei polipi effettuata dal sistema CADx autonomo (AI-A) non sia inferiore all'accuratezza della diagnosi ottica dei polipi effettuata da un endoscopista dopo aver visto la diagnosi CADx in tempo reale (AI- H).
Questo RCT ci consentirà di determinare il potenziale utilizzo di CADx autonomo per la diagnosi di polipi ottici in tempo reale, compresi i polipi seghettati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
540
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniel von Renteln, MD
- Numero di telefono: 30912 514 890-8000
- Email: daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Ghislaine Ahoua
-
Contatto:
- Daniel Von Renteln, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indicazione per colonscopia completa.
Criteri di esclusione:
- Conosciuta malattia infiammatoria intestinale
- Colite attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Tutti i partecipanti
L'endoscopista effettuerà una previsione della diagnosi ottica (OD) per tutti i piccoli polipi (fino a 10 mm) alla luce bianca (WL).
Quindi, l'endoscopista effettuerà un'altra previsione OD utilizzando le modalità IEE (Image Enhanced Endoscopy).
Successivamente, CADx verrà attivato in modalità IEE e verrà documentata una previsione CADx.
Infine, dopo aver visto la previsione CADx, l'endoscopista farà una previsione finale, che può concordare o meno con quella autonoma CADx.
I polipi verranno asportati e inviati a un laboratorio di patologia, dove verrà formulata una diagnosi patologica (all'oscuro delle previsioni dell'endoscopista).
|
Il sistema CADx verrà utilizzato per prevedere l'istopatologia del polipo rilevato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione della diagnosi ottica, per polipi di 1-5 mm, rispetto a una diagnosi assistita CADx concordata
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
|
Accuratezza della diagnosi ottica, per polipi di 1-5 mm, rispetto a una diagnosi assistita CADx concordata, quando si utilizzano i risultati istopatologici come riferimento
|
fino a 100 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche del test, tra cui richiamo, specificità, valori predittivi positivi e negativi (PPV/NPV) e in particolare il NPV dei polipi neoplastici rettosigmoidali.
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
|
Un VAN ≥90% sarà utilizzato come punto di riferimento di qualità per una strategia volta a non resecare polipi così piccoli.
|
fino a 100 settimane
|
|
Concordanza delle raccomandazioni sull'intervallo di sorveglianza di AI-A e AI-H rispetto alle raccomandazioni basate sulla patologia
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
|
Per l'assegnazione dell'intervallo di sorveglianza, i risultati patologici dei polipi concomitanti > 5 mm (compresi più polipi concomitanti di tutte le dimensioni e istologia) verranno presi in considerazione nel calcolo della raccomandazione sull'intervallo di sorveglianza.
Le raccomandazioni sulla sorveglianza si baseranno sulle linee guida della Multi Society Task Force degli Stati Uniti del 2020, come è l'attuale standard di pratica presso il nostro centro.
|
fino a 100 settimane
|
|
Proporzione di pazienti per i quali può essere fornita direttamente una raccomandazione di sorveglianza immediata per ciascun approccio e quanto spesso l'esame dei polipi basato sull'istopatologia sarebbe stato evitato.
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
|
Il potenziale rapporto costo-efficacia dell'OD (entrambi gli approcci) sarà valutato utilizzando le misure sopra descritte.
|
fino a 100 settimane
|
|
Variabilità dell'OD (AI-A e AI-H) tra gli endoscopisti partecipanti.
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
|
Ciascun endoscopista partecipante condurrà un numero simile di diagnosi ottiche per valutare i fattori correlati all'endoscopista.
|
fino a 100 settimane
|
|
Rapporto costo-efficacia dell'OD ((AI-A e AI-H)
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
|
Verrà applicato un modello di rapporto costo-efficacia per quantificare meglio i costi e comprenderne l’impatto, compresi i principali fattori di costo, quando generalizzato a una popolazione di screening più ampia.
|
fino a 100 settimane
|
|
Precisione della diagnosi ottica, per polipi da 1 a 10 mm, rispetto a una diagnosi assistita CADx concordata
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
|
Accuratezza della diagnosi ottica, per polipi di 1-10 mm, rispetto a una diagnosi assistita CADx concordata, quando si utilizzano i risultati istopatologici come riferimento
|
fino a 100 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel von Renteln, MD, University of Montreal Medical Center (CHUM)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-12306
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .