Autonom kunstig intelligens versus AI assisteret menneskelig optisk diagnose (CADx-Prosp)
13. november 2024 opdateret af: Daniel Von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Autonom kunstig intelligens versus AI assisteret menneskelig optisk diagnose af kolorektale polypper: et randomiseret kontrolleret forsøg
Computerstøttet billedforbedret endoskopi kan forudsige arten af kolorektale polypper med over 90 % nøjagtighed. Denne teknologi bruger kunstig intelligens (AI) til at analysere videooptagelser af polypper og lære at stille diagnoser i realtid. Dette betyder, at læger kan få øjeblikkelige forudsigelser om små polypper under proceduren, hvilket reducerer behovet for separate patologiundersøgelser og sparer omkostninger, hvilket i sidste ende forbedrer patientplejen.
Traditionelt varierer ikke-computerstøttet diagnosticering af polypper meget mellem læger. AI kan hjælpe med at reducere denne variabilitet ved at levere konsistente og nøjagtige computerstøttede diagnoser (CADx). Tidligere kunne CADx-systemer kun fortælle, om polypper var kræftfremkaldende eller ej. Men de seneste fremskridt viser, at de nuværende CADx-systemer er lige så nøjagtige som læger. For udbredt brug skal disse systemer genkende forskellige typer polypper, herunder takkede, som er mere udfordrende at identificere. Nyere CADx-systemer udvikles til at genkende disse takkede polypper, men de har stadig brug for yderligere validering til autonom brug.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelseshypotese er, at autonom diagnose ved hjælp af et nyt CADx-system med savtakket polyp-genkendelse er ikke ringere end, når endoskopisten verificerer eller korrigerer CADx-diagnosen.
Vores primære mål er at verificere, om nøjagtigheden af optisk polypdiagnose foretaget af det autonome CADx-system (AI-A) ikke er ringere end nøjagtigheden af optisk polypdiagnose foretaget af en endoskopist efter at have set CADx-diagnosen i realtid (AI- H).
Denne RCT vil give os mulighed for at bestemme den potentielle brug af autonom CADx til optisk polypdiagnose i realtid inklusive takkede polypper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
540
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniel von Renteln, MD
- Telefonnummer: 30912 514 890-8000
- E-mail: daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Ghislaine Ahoua
-
Kontakt:
- Daniel Von Renteln, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for fuld koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt inflammatorisk tarmsygdom
- Aktiv colitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle deltagere
Endoskopisten vil foretage en forudsigelse af optisk diagnose (OD) for alle små polypper (op til 10 mm) i hvidt lys (WL).
Derefter vil endoskopisten foretage en anden OD-forudsigelse ved hjælp af billedforstærket endoskopi (IEE) modes.
Derefter vil CADx blive aktiveret i IEE-tilstand, og en CADx-forudsigelse vil blive dokumenteret.
Til sidst, efter at have set CADx-forudsigelsen, vil endoskopisten lave en endelig forudsigelse, som kan være enig eller uenig med den autonome CADx.
Polypper vil blive resekeret og sendt til et patologisk laboratorium, hvor en patologisk diagnose (blindet til endoskopistens forudsigelser) vil blive stillet.
|
CADx-systemet vil blive brugt til at forudsige histopatologien af den detekterede polyp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af optisk diagnose, for polypper 1-5 mm, sammenlignet med en aftalt CADx-assisteret diagnose
Tidsramme: op til 100 uger
|
Nøjagtighed af optisk diagnose, for polypper 1-5 mm, sammenlignet med en aftalt CADx-assisteret diagnose, når histopatologiske resultater bruges som reference
|
op til 100 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testkarakteristika, herunder genkaldelse, specificitet, positive og negative prædiktive værdier (PPV/NPV), og især NPV for rectosigmoide neoplastiske polypper.
Tidsramme: op til 100 uger
|
En ≥90 % NPV vil blive brugt som et kvalitetsbenchmark for en strategi for ikke at fjerne sådanne diminutive polypper.
|
op til 100 uger
|
|
Overensstemmelse mellem overvågningsintervalanbefalinger for AI-A og AI-H sammenlignet med de patologibaserede anbefalinger
Tidsramme: op til 100 uger
|
Ved tildeling af overvågningsinterval vil patologiresultaterne af samtidige polypper >5 mm (inklusive flere samtidige polypper af alle størrelser og histologi) blive taget i betragtning ved beregning af overvågningsintervalanbefalingen.
Overvågningsanbefalinger vil være baseret på 2020 United States Multi Society Task Force Guidelines, som er den nuværende standard for praksis i vores center.
|
op til 100 uger
|
|
Andel af patienter, for hvem en øjeblikkelig overvågningsanbefaling kan gives direkte for hver tilgang, og hvor ofte histopatologibaseret polypundersøgelse ville have været undgået.
Tidsramme: op til 100 uger
|
Den potentielle omkostningseffektivitet af OD (enten tilgange) vil blive evalueret ved hjælp af de målte beskrevet ovenfor.
|
op til 100 uger
|
|
Variabilitet af OD (AI-A og AI-H) på tværs af deltagende endoskopister.
Tidsramme: op til 100 uger
|
Hver deltagende endoskopist vil udføre et tilsvarende antal optiske diagnoser for at vurdere endoskopist-relaterede faktorer.
|
op til 100 uger
|
|
Omkostningseffektivitet af OD ((AI-A og AI-H)
Tidsramme: op til 100 uger
|
En omkostningseffektivitetsmodel vil blive anvendt til bedre at kvantificere omkostninger og forstå omkostningspåvirkninger, herunder nøgleomkostningsdrivere, når de generaliseres til en bredere screeningspopulation.
|
op til 100 uger
|
|
Nøjagtighed af optisk diagnose, for polypper 1-10 mm, sammenlignet med en aftalt CADx-assisteret diagnose
Tidsramme: op til 100 uger
|
Nøjagtighed af optisk diagnose, for polypper 1-10 mm, sammenlignet med en aftalt CADx-assisteret diagnose, når histopatologiske resultater bruges som reference
|
op til 100 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel von Renteln, MD, University of Montreal Medical Center (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-12306
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .