Autonomiczna sztuczna inteligencja a diagnostyka optyczna człowieka wspomagana sztuczną inteligencją (CADx-Prosp)
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Daniel Von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Autonomiczna sztuczna inteligencja kontra optyczna diagnostyka polipów jelita grubego u ludzi wspomagana przez sztuczną inteligencję: randomizowane badanie kontrolowane
Wspomagana komputerowo endoskopia ze wzmocnionym obrazem pozwala przewidzieć charakter polipów jelita grubego z ponad 90% dokładnością. Technologia ta wykorzystuje sztuczną inteligencję (AI) do analizy nagrań wideo polipów, ucząc się stawiania diagnoz w czasie rzeczywistym. Oznacza to, że lekarze mogą natychmiast uzyskać prognozę dotyczącą małych polipów w trakcie zabiegu, co zmniejsza potrzebę oddzielnych badań patologicznych i oszczędza koszty, co ostatecznie poprawia opiekę nad pacjentem.
Tradycyjnie diagnostyka polipów nie wspomagana komputerowo różni się znacznie w zależności od lekarza. Sztuczna inteligencja może pomóc zmniejszyć tę zmienność, zapewniając spójne i dokładne diagnozy wspomagane komputerowo (CADx). W przeszłości systemy CADx mogły jedynie stwierdzić, czy polipy są nowotworowe, czy nie. Jednak ostatnie osiągnięcia pokazują, że obecne systemy CADx są tak dokładne, jak lekarze. Aby systemy te mogły być szeroko stosowane, muszą rozpoznawać różne typy polipów, w tym ząbkowane, które są trudniejsze do zidentyfikowania. Opracowywane są nowsze systemy CADx umożliwiające rozpoznawanie tych ząbkowanych polipów, ale nadal wymagają one dalszej walidacji do użytku autonomicznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszą hipotezą badawczą jest to, że autonomiczna diagnostyka przy użyciu nowatorskiego systemu CADx z rozpoznawaniem polipów ząbkowanych nie jest gorsza niż w przypadku, gdy endoskopista weryfikuje lub koryguje diagnozę CADx.
Naszym głównym celem jest sprawdzenie, czy dokładność optycznej diagnostyki polipów wykonanej przez autonomiczny system CADx (AI-A) nie jest gorsza od dokładności optycznej diagnostyki polipów wykonanej przez endoskopistę po zapoznaniu się z diagnostyką CADx w czasie rzeczywistym (AI- H).
To RCT pozwoli nam określić potencjalne zastosowanie autonomicznego CADx do optycznej diagnostyki polipów w czasie rzeczywistym, w tym polipów ząbkowanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
540
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel von Renteln, MD
- Numer telefonu: 30912 514 890-8000
- E-mail: daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Ghislaine Ahoua
-
Kontakt:
- Daniel Von Renteln, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskazania do pełnej kolonoskopii.
Kryteria wykluczenia:
- Znana choroba zapalna jelit
- Aktywne zapalenie jelita grubego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy uczestnicy
Endoskopista przeprowadzi diagnostykę optyczną (OD) w przypadku wszystkich małych polipów (do 10 mm) w świetle białym (WL).
Następnie endoskopista dokona kolejnej prognozy OD, korzystając z trybów endoskopii ze wzmocnionym obrazem (IEE).
Następnie CADx zostanie aktywowany w trybie IEE, a prognoza CADx zostanie udokumentowana.
Na koniec, po zapoznaniu się z prognozą CADx, endoskopista dokona ostatecznej prognozy, która może zgodzić się lub nie z prognozą autonomiczną CADx.
Polipy zostaną wycięte i przesłane do laboratorium patologicznego, gdzie zostanie postawiona diagnoza patologiczna (nie zważając na przewidywania endoskopisty).
|
Do przewidywania histopatologii wykrytego polipa wykorzystany zostanie system CADx.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyki optycznej w przypadku polipów 1–5 mm w porównaniu z ustaloną diagnostyką wspomaganą CADx
Ramy czasowe: do 100 tygodni
|
Dokładność diagnostyki optycznej w przypadku polipów 1–5 mm w porównaniu z uzgodnioną diagnostyką wspomaganą CADx, gdy jako punkt odniesienia wykorzystuje się wyniki histopatologii
|
do 100 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka testu, w tym powtarzalność, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne (PPV/NPV), a w szczególności NPV polipów nowotworowych odbytnicy i esicy.
Ramy czasowe: do 100 tygodni
|
Wartość NPV ≥90% zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia jakości w strategii nieresekcji tak drobnych polipów.
|
do 100 tygodni
|
|
Zgodność zaleceń dotyczących odstępów między obserwacjami AI-A i AI-H w porównaniu z zaleceniami opartymi na patologii
Ramy czasowe: do 100 tygodni
|
Przy ustalaniu odstępów między obserwacjami wyniki patologii w przypadku współistniejących polipów > 5 mm (w tym wiele współistniejących polipów dowolnej wielkości i o dowolnej histologii) będą brane pod uwagę przy obliczaniu zaleceń dotyczących odstępów między obserwacjami.
Zalecenia dotyczące nadzoru będą oparte na wytycznych amerykańskiej grupy zadaniowej ds. wielospołeczności na rok 2020, zgodnie z obecnym standardem praktyki w naszym ośrodku.
|
do 100 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, dla których można bezpośrednio udzielić zalecenia dotyczącego natychmiastowego nadzoru w przypadku każdego podejścia, oraz częstotliwość, z jaką można byłoby uniknąć badania polipów na podstawie badania histopatologicznego.
Ramy czasowe: do 100 tygodni
|
Potencjalna opłacalność OD (oba podejścia) zostanie oceniona przy użyciu pomiarów opisanych powyżej.
|
do 100 tygodni
|
|
Zmienność OD (AI-A i AI-H) u uczestniczących endoskopistów.
Ramy czasowe: do 100 tygodni
|
Każdy uczestniczący endoskopista przeprowadzi podobną liczbę diagnoz optycznych, aby ocenić czynniki związane z endoskopistą.
|
do 100 tygodni
|
|
Opłacalność OD ((AI-A i AI-H)
Ramy czasowe: do 100 tygodni
|
Zastosowany zostanie model opłacalności, aby lepiej określić ilościowo koszty i zrozumieć wpływ na koszty, w tym kluczowe czynniki kosztowe, po uogólnieniu na szerszą populację objętą badaniami przesiewowymi.
|
do 100 tygodni
|
|
Dokładność diagnostyki optycznej w przypadku polipów 1–10 mm w porównaniu z ustaloną diagnostyką wspomaganą CADx
Ramy czasowe: do 100 tygodni
|
Dokładność diagnostyki optycznej w przypadku polipów 1–10 mm w porównaniu z ustaloną diagnostyką wspomaganą CADx, gdy jako punkt odniesienia wykorzystuje się wyniki histopatologii
|
do 100 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel von Renteln, MD, University of Montreal Medical Center (CHUM)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-12306
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .