Inteligencia artificial autónoma versus diagnóstico óptico humano asistido por IA (CADx-Prosp)
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Daniel Von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Inteligencia artificial autónoma versus diagnóstico óptico humano asistido por IA de pólipos colorrectales: un ensayo controlado aleatorio
La endoscopia con imágenes mejoradas asistida por computadora puede predecir la naturaleza de los pólipos colorrectales con más del 90% de precisión. Esta tecnología utiliza inteligencia artificial (IA) para analizar grabaciones de vídeo de pólipos, aprendiendo a realizar diagnósticos en tiempo real. Esto significa que los médicos pueden obtener predicciones inmediatas sobre pólipos pequeños durante el procedimiento, lo que reduce la necesidad de exámenes de patología separados y ahorra costos, mejorando en última instancia la atención al paciente.
Tradicionalmente, el diagnóstico de pólipos no asistido por computadora varía mucho entre médicos. La IA puede ayudar a reducir esta variabilidad proporcionando diagnósticos asistidos por computadora (CADx) consistentes y precisos. En el pasado, los sistemas CADx sólo podían determinar si los pólipos eran cancerosos o no. Sin embargo, los avances recientes muestran que los sistemas CADx actuales son tan precisos como los médicos. Para un uso generalizado, estos sistemas necesitan reconocer diferentes tipos de pólipos, incluidos los dentados, que son más difíciles de identificar. Se están desarrollando sistemas CADx más nuevos para reconocer estos pólipos dentados, pero aún necesitan más validación para uso autónomo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis de estudio es que el diagnóstico autónomo utilizando un novedoso sistema CADx con reconocimiento de pólipos dentados no es inferior a cuando el endoscopista verifica o corrige el diagnóstico de CADx.
Nuestro objetivo principal es verificar si la precisión del diagnóstico óptico de pólipos realizado por el sistema autónomo CADx (AI-A) no es inferior a la precisión del diagnóstico óptico de pólipos realizado por un endoscopista después de ver el diagnóstico CADx en tiempo real (AI- H).
Este ECA nos permitirá determinar el uso potencial de CADx autónomo para el diagnóstico óptico de pólipos en tiempo real, incluidos los pólipos serrados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
540
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel von Renteln, MD
- Número de teléfono: 30912 514 890-8000
- Correo electrónico: daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Ghislaine Ahoua
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Contacto:
- Daniel Von Renteln, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de colonoscopia completa.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal conocida
- colitis activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todos los participantes
El endoscopista realizará una predicción de diagnóstico óptico (OD) para todos los pólipos pequeños (hasta 10 mm) en luz blanca (WL).
Luego, el endoscopista hará otra predicción de DO utilizando modos de endoscopia mejorada por imagen (IEE).
Después de eso, CADx se activará en el modo IEE y se documentará una predicción de CADx.
Finalmente, tras ver la predicción del CADx, el endoscopista realizará una predicción final, que puede estar de acuerdo o en desacuerdo con la del CADx autónomo.
Los pólipos se resecarán y se enviarán a un laboratorio de patología, donde se realizará un diagnóstico patológico (cegado a las predicciones del endoscopista).
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El sistema CADx se utilizará para predecir la histopatología del pólipo detectado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del diagnóstico óptico, para pólipos de 1 a 5 mm, en comparación con un diagnóstico asistido por CADx acordado
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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Precisión del diagnóstico óptico, para pólipos de 1 a 5 mm, en comparación con un diagnóstico asistido por CADx acordado, cuando los resultados de histopatología se utilizan como referencia
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hasta 100 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de la prueba, incluido el recuerdo, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos (VPP/VPN) y, en particular, el VPN de los pólipos neoplásicos rectosigmoideos.
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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Se utilizará un VPN ≥90% como punto de referencia de calidad para una estrategia para no resecar pólipos tan diminutos.
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hasta 100 semanas
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Concordancia de las recomendaciones de intervalos de vigilancia de AI-A y AI-H en comparación con las recomendaciones basadas en patología
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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Para la asignación del intervalo de vigilancia, se considerarán los resultados patológicos de pólipos concomitantes >5 mm (incluidos múltiples pólipos concomitantes de todos los tamaños e histología) al calcular la recomendación del intervalo de vigilancia.
Las recomendaciones de vigilancia se basarán en las Directrices del Grupo de Trabajo Multisociedad de los Estados Unidos de 2020, como es el estándar de práctica actual en nuestro centro.
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hasta 100 semanas
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Proporción de pacientes para quienes se puede proporcionar directamente una recomendación de vigilancia inmediata para cada enfoque y con qué frecuencia se habría evitado el examen de pólipos basado en histopatología.
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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La posible rentabilidad del DO (cualquiera de los enfoques) se evaluará utilizando las medidas descritas anteriormente.
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hasta 100 semanas
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Variabilidad de la OD (AI-A y AI-H) entre los endoscopistas participantes.
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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Cada endoscopista participante realizará una cantidad similar de diagnósticos ópticos para evaluar factores relacionados con el endoscopista.
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hasta 100 semanas
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Rentabilidad del OD ((AI-A y AI-H)
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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Se aplicará un modelo de rentabilidad para cuantificar mejor los costos y comprender el impacto de los costos, incluidos los factores clave de costos cuando se generalicen a una población de detección más amplia.
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hasta 100 semanas
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Precisión del diagnóstico óptico, para pólipos de 1 a 10 mm, en comparación con un diagnóstico asistido por CADx acordado
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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Precisión del diagnóstico óptico, para pólipos de 1 a 10 mm, en comparación con un diagnóstico asistido por CADx acordado, cuando los resultados de histopatología se utilizan como referencia
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hasta 100 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Daniel von Renteln, MD, University of Montreal Medical Center (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-12306
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .