術後の悪心・嘔吐予防に対するアプレピタント注射の有効性と安全性に関する研究
2024年8月5日 更新者：CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
術後の吐き気と嘔吐の予防におけるアプレピタント注射の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第Ⅲ相試験
術後悪心嘔吐（PONV）の予防におけるアプレピタント注射とプラセボの有効性と安全性を比較するための、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第III相試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、術後悪心嘔吐（PONV）の予防におけるアプレピタント注射の有効性と安全性を評価するために、ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
486
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Information Group Officer
- 電話番号：86-0311-69085587
- メール：ctr-contact@cspc.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：xiangdong chen, Doctor of Medicine(M.D.)
- 電話番号：+86-027-85726300
- メール：xiangdongchen2013@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上 75 歳以下。 18 < BMI≤30kg/m^2、体重 ≥45kg;少なくとも 1 時間かかると予想される全身麻酔下での腹腔鏡下婦人科手術または腹部手術。
手術後24時間以上入院することが予想されている、または入院することに同意している。
除外基準:
診断手術。術後は集中治療室に移送予定。手術後に経鼻胃管または経口胃管の留置が必要な場合。術後の嘔吐は重大なリスクを引き起こす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレピタント注射
麻酔導入前に4.4ml(32mg）を1回静脈注射し、30秒以内に完了
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麻酔導入前に4.4ml(32mg）を1回静脈注射し、30秒以内に完了
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プラセボコンパレーター：プラセボ
麻酔導入前に4.4ml(0mg)を1回静脈注射し、30秒以内に完了
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麻酔導入前に4.4ml(0mg）を1回静脈注射し、30秒以内に完了
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術終了後 24 時間にわたる完全奏効 (CR) 率
時間枠：手術終了後0～24時間
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完全寛解（嘔吐症状がなく、レスキュー療法を使用しないことと定義される）
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手術終了後0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術終了後0～24時間以内に吐き気がなかった参加者の割合
時間枠：手術終了後0～24時間
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吐き気なし（ビジュアルアナログスケール（VAS）吐き気スコア<1として定義）
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手術終了後0～24時間
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手術終了後0時間から24時間以内に重大な吐き気を経験した参加者の割合
時間枠：手術終了後0～24時間
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重度の吐き気（ビジュアルアナログスケール（VAS）吐き気スコア≧4として定義）
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手術終了後0～24時間
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手術終了後0～24時間以内に嘔吐や吐き気がなかった参加者の割合
時間枠：手術終了後0～24時間
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嘔吐やむかつきがないこと（治療薬の使用により嘔吐がなかったかどうかを定義）
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手術終了後0～24時間
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手術終了後0～24時間以内に矯正治療を行った参加者の割合
時間枠：手術終了後0～24時間
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手術終了後0～24時間
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手術終了後0～24時間で治療が失敗するまでの時間
時間枠：手術終了後0～24時間
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最初の嘔吐（嘔吐またはむかつき）までの時間、またはレスキュー療法までの時間のいずれか早い方と定義されます。
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手術終了後0～24時間
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手術終了後0～48時間以内に嘔吐や吐き気がなかった参加者の割合
時間枠：手術終了後0～48時間
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嘔吐やむかつきがないこと（治療薬の使用により嘔吐がなかったかどうかを定義）
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手術終了後0～48時間
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手術終了後0～48時間以内に最初の嘔吐（嘔吐またはむかつき）が起こるまでの時間
時間枠：手術終了後0～48時間
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手術終了後0～48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIHが評価した、治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：0日目から14日目まで
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安全性は、投与後に有害事象（AE）を記録することによって評価されました。
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0日目から14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月28日
一次修了 (推定)
2026年3月28日
研究の完了 (推定)
2026年3月28日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。