Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitant-injektion teho- ja turvallisuustutkimus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus aprepitantti-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrattiin aprepitantti-injektion ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tehdään satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus aprepitantti-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

486

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Clinical Trials Information Group Officer
  • Puhelinnumero: 86-0311-69085587
  • Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta vanha; 18 < BMI ≤ 30 kg/m^2, ruumiinpaino ≥ 45 kg; laparoskooppinen gynekologinen tai vatsan leikkaus yleisanestesiassa, jonka odotettiin kestävän vähintään 1 tunti.

odotettu tai suostunut jäämään sairaalaan vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen;

Poissulkemiskriteerit:

diagnostinen kirurgia; suunniteltu postoperatiiviseen siirtoon tehohoitoyksikköön; vaativat nenä- tai suumahaletkun sijoittamista leikkauksen jälkeen; Leikkauksen jälkeinen oksentelu voi aiheuttaa merkittävän riskin;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aprepitant-injektio
Ennen anestesian induktiota annettiin 4,4 ml (32 mg) yhtenä laskimonsisäisenä injektiona, joka saatiin päätökseen 30 sekunnissa
Lääke: Aprepitant-injektio
Ennen anestesian induktiota annettiin 4,4 ml (32 mg) yhtenä laskimonsisäisenä injektiona, joka saatiin päätökseen 30 sekunnissa
Placebo Comparator: Plasebo
Ennen anestesian induktiota annettiin 4,4 ml (0 mg) yhtenä laskimonsisäisenä injektiona, joka saatiin päätökseen 30 sekunnissa
Lääke: Aprepitant Injection Placebo
Ennen anestesian induktiota annettiin 4,4 ml (0 mg) yhtenä suonensisäisenä injektiona, joka saatiin päätökseen 30 sekunnissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste (CR) on yli 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Täydellinen vaste (määriteltynä ei emeettisiä jaksoja eikä pelastushoitoa)
0-24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole pahoinvointia 0–24 tunnin aikana leikkauksen päättymisestä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Ei pahoinvointia (määritelty visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pahoinvointipisteeksi < 1.)
0-24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on merkittävää pahoinvointia 0–24 tunnin aikana leikkauksen päättymisestä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Merkittävä pahoinvointi (määritelty visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pahoinvoinnin arvosanaksi≥4)
0-24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole oksentelua tai oksentelua 0–24 tunnin aikana leikkauksen päättymisestä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Ei oksentelua tai röyhtäilyä (määritelty sen mukaan, onko lääkkeellä oksentelua vai ei)
0-24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka käyttävät korjaavaa hoitoa 0–24 tunnin aikana leikkauksen päättymisestä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
0-24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Aika hoidon epäonnistumiseen 0–24 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
määritelty aika ensimmäiseen oksentelujaksoon (oksentelu tai röyhtäily) tai aika pelastushoitoon sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
0-24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole oksentelua tai oksentelua 0–48 tunnin aikana leikkauksen päättymisestä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Ei oksentelua tai röyhtäilyä (määritelty sen mukaan, onko lääkkeellä oksentelua vai ei)
0-48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Aika ensimmäiseen oksentelujaksoon (oksentelu tai röyhtäily) 0–48 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
0-48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH:n arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Turvallisuus arvioitiin haitallisilla tapahtumilla (AE), jotka kirjattiin annon jälkeen.
Päivä 0 - Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYH9053-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa