Studie účinnosti a bezpečnosti injekčního aprepitantu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
5. srpna 2024 aktualizováno: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce aprepitantu při prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti injekce aprepitantu a placeba v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost injekce aprepitantu v prevenci pooperační nauzey a zvracení (PONV).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
486
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Information Group Officer
- Telefonní číslo: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: xiangdong chen, Doctor of Medicine(M.D.)
- Telefonní číslo: +86-027-85726300
- E-mail: xiangdongchen2013@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věk ≥18 a ≤75 let; 18 < BMI≤30 kg/m^2, tělesná hmotnost ≥45 kg; laparoskopická gynekologická nebo břišní operace v celkové anestezii, která měla trvat minimálně 1 hodinu.
očekávaný nebo dohodnutý pobyt v nemocnici po dobu 24 hodin nebo déle po operaci;
Kritéria vyloučení:
diagnostická chirurgie; plánovaný pooperační převoz na jednotku intenzivní péče; vyžadující zavedení nazogastrické nebo orogastrické sondy po operaci; Pooperační zvracení může představovat významné riziko;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce aprepitantu
Před indukcí anestezie bylo podáno 4,4 ml (32 mg）) jednou intravenózní injekcí, která byla dokončena během 30 sekund
|
Před indukcí anestezie bylo podáno 4,4 ml (32 mg）) jednou intravenózní injekcí, která byla dokončena během 30 sekund
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Před indukcí anestezie bylo podáno 4,4 ml (0 mg) jednou intravenózní injekcí, která byla dokončena během 30 sekund
|
Před indukcí anestezie bylo podáno 4,4 ml (0 mg）) jednou intravenózní injekcí, která byla dokončena během 30 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odpovědi (CR) za 24 hodin po ukončení operace
Časové okno: 0-24 hodin po ukončení operace
|
Kompletní odpověď (definovaná jako žádné emetické epizody a žádné použití záchranné terapie)
|
0-24 hodin po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří nemají žádnou nevolnost během 0 až 24 hodin po skončení operace
Časové okno: 0-24 hodin po ukončení operace
|
Žádná nevolnost (definováno jako skóre nevolnosti na vizuální analogové stupnici (VAS) < 1.)
|
0-24 hodin po ukončení operace
|
|
Podíl účastníků, kteří mají výraznou nevolnost během 0 až 24 hodin po skončení operace
Časové okno: 0-24 hodin po ukončení operace
|
Významná nevolnost (definovaná jako skóre nevolnosti na vizuální analogové stupnici (VAS) ≥4)
|
0-24 hodin po ukončení operace
|
|
Podíl účastníků, kteří během 0 až 24 hodin po skončení operace nezvraceli ani nedávili
Časové okno: 0-24 hodin po ukončení operace
|
Žádné zvracení nebo dávení（definováno jako, zda léčba pomocí léku nezpůsobila zvracení）
|
0-24 hodin po ukončení operace
|
|
Podíl účastníků, kteří užívají nápravnou léčbu během 0 až 24 hodin po skončení operace
Časové okno: 0-24 hodin po ukončení operace
|
0-24 hodin po ukončení operace
|
|
|
Doba do selhání léčby 0 až 24 hodin po ukončení operace
Časové okno: 0-24 hodin po ukončení operace
|
definována jako doba do první epizody zvracení (zvracení nebo dávení) nebo doba do záchranné terapie, podle toho, co nastalo dříve.
|
0-24 hodin po ukončení operace
|
|
Podíl účastníků, kteří během 0 až 48 hodin po skončení operace nezvraceli ani nedávili
Časové okno: 0-48 hodin po ukončení operace
|
Žádné zvracení nebo dávení（definováno jako, zda léčba pomocí léku nezpůsobila zvracení）
|
0-48 hodin po ukončení operace
|
|
Doba do první epizody zvracení (zvracení nebo dávení) za 0 až 48 hodin po ukončení operace
Časové okno: 0-48 hodin po ukončení operace
|
0-48 hodin po ukončení operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NIH
Časové okno: Den 0 až den 14
|
Bezpečnost byla hodnocena pomocí Nežádoucí příhody (AE) byly zaznamenány po podání.
|
Den 0 až den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Další identifikační čísla studie
- SYH9053-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .