수술 후 오심 및 구토 예방을 위한 아프레피탄트 주사의 유효성 및 안전성 연구
2024년 8월 5일 업데이트: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
수술 후 메스꺼움 및 구토 예방에 있어 아프레피탄트 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 예방에 있어 아프레피탄트 주사와 위약의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 제3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 수술 후 오심 및 구토(PONV) 예방에 있어 아프레피탄트 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구가 수행될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
486
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Information Group Officer
- 전화번호: 86-0311-69085587
- 이메일: ctr-contact@cspc.cn
연구 연락처 백업
- 이름: xiangdong chen, Doctor of Medicine(M.D.)
- 전화번호: +86-027-85726300
- 이메일: xiangdongchen2013@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18세 이상 75세 이하 18 < BMI 30kg/m^2, 체중 ≥45kg; 최소 1시간 동안 지속될 것으로 예상되는 전신 마취 하의 복강경 부인과 또는 복부 수술.
수술 후 24시간 이상 병원에 머물 것으로 예상되거나 동의한 경우
제외 기준:
진단수술; 수술 후 중환자실로 이송이 예정되어 있습니다. 수술 후 비위관 또는 입위관 배치가 필요한 경우; 수술 후 구토는 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레피탄트 주사
마취유도 전 4.4ml(32mg)을 1회 정맥주사하였고 30초 이내에 완료하였다.
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마취유도 전 4.4ml(32mg)을 1회 정맥주사하였고 30초 이내에 완료하였다.
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위약 비교기: 위약
마취유도 전 4.4ml(0mg)을 1회 정맥주사하였고 30초 이내에 완료하였다.
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마취유도 전 4.4ml(0mg)을 1회 정맥주사하였고 30초 이내에 완료하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 종료 후 24시간 동안 완전 반응(CR) 비율
기간: 수술 종료 후 0~24시간
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완전 반응(구토 증상이 없고 구조 요법을 사용하지 않는 것으로 정의됨)
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수술 종료 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 종료 후 0~24시간 동안 메스꺼움을 느끼지 않은 참가자의 비율
기간: 수술 종료 후 0~24시간
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메스꺼움 없음(VAS(시각 아날로그 척도) 메스꺼움 점수 < 1로 정의됨)
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수술 종료 후 0~24시간
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수술 종료 후 0~24시간 동안 심각한 메스꺼움을 경험한 참가자의 비율
기간: 수술 종료 후 0~24시간
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심각한 오심(VAS(시각 아날로그 척도) 오심 점수≥4로 정의)
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수술 종료 후 0~24시간
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수술 종료 후 0~24시간 동안 구토나 구역질이 발생하지 않은 참가자의 비율
기간: 수술 종료 후 0~24시간
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구토나 구역질이 나지 않음(구토치료를 사용하여 구토가 없었는지 여부로 정의)
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수술 종료 후 0~24시간
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수술 종료 후 0~24시간 이내에 교정 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 수술 종료 후 0~24시간
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수술 종료 후 0~24시간
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수술 종료 후 0~24시간 동안 치료 실패까지의 시간
기간: 수술 종료 후 0~24시간
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첫 번째 구토(구토 또는 구역질) 발생까지의 시간 또는 구제 요법이 시작된 시간 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
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수술 종료 후 0~24시간
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수술 종료 후 0~48시간 동안 구토나 구역질이 발생하지 않은 참가자의 비율
기간: 수술 종료 후 0~48시간
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구토나 구역질이 나지 않음(구토치료를 사용하여 구토가 없었는지 여부로 정의)
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수술 종료 후 0~48시간
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수술 종료 후 0~48시간 내에 첫 번째 구토(구토 또는 메스꺼움)가 나타날 때까지의 시간
기간: 수술 종료 후 0~48시간
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수술 종료 후 0~48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH가 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0일~14일
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투여 후 부작용(AE)을 기록하여 안전성을 평가했습니다.
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0일~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYH9053-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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