Estudio de eficacia y seguridad de la inyección de aprepitant para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios
5 de agosto de 2024 actualizado por: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de aprepitant en la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios
Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y seguridad de la inyección de aprepitant y el placebo en la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se llevará a cabo un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de aprepitant en la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
486
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Information Group Officer
- Número de teléfono: 86-0311-69085587
- Correo electrónico: ctr-contact@cspc.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: xiangdong chen, Doctor of Medicine(M.D.)
- Número de teléfono: +86-027-85726300
- Correo electrónico: xiangdongchen2013@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥18 y ≤75 años; 18 <IMC≤30kg/m^2, peso corporal ≥45kg; Cirugía ginecológica o abdominal laparoscópica bajo anestesia general que se esperaba que durara al menos 1 hora.
se esperaba o acordó permanecer en el hospital durante 24 horas o más después de la cirugía;
Criterios de exclusión:
cirugía de diagnóstico; programado para traslado posoperatorio a una unidad de cuidados intensivos; requerir la colocación de una sonda nasogástrica u orogástrica después de la cirugía; Los vómitos posoperatorios pueden suponer un riesgo importante;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de aprepitante
Antes de la inducción de la anestesia, se administraron 4,4 ml (32 mg) mediante una única inyección intravenosa, que se completó en 30 segundos.
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Antes de la inducción de la anestesia, se administraron 4,4 ml (32 mg) mediante una única inyección intravenosa, que se completó en 30 segundos.
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Comparador de placebos: Placebo
Antes de la inducción de la anestesia, se administraron 4,4 ml (0 mg) mediante una única inyección intravenosa, que se completó en 30 segundos.
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Antes de la inducción de la anestesia, se administraron 4,4 ml (0 mg) mediante una única inyección intravenosa, que se completó en 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta completa (RC) durante 24 horas después del final de la cirugía
Periodo de tiempo: 0-24 horas después del final de la cirugía
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Respuesta completa (definida como ausencia de episodios eméticos y ausencia de tratamiento de rescate)
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0-24 horas después del final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que no tienen náuseas en las 0 a 24 horas posteriores al final de la cirugía
Periodo de tiempo: 0-24 horas después del final de la cirugía
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Sin náuseas (definidas como una puntuación de náuseas en la escala visual analógica (EVA) < 1).
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0-24 horas después del final de la cirugía
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Proporción de participantes que tienen náuseas significativas en las 0 a 24 horas posteriores al final de la cirugía
Periodo de tiempo: 0-24 horas después del final de la cirugía
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Náuseas significativas (definidas como una puntuación de náuseas en la escala visual analógica (EVA) ≥4)
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0-24 horas después del final de la cirugía
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Proporción de participantes que no presentan vómitos ni arcadas en las 0 a 24 horas posteriores al final de la cirugía
Periodo de tiempo: 0-24 horas después del final de la cirugía
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Sin vómitos ni arcadas (definido como si el tratamiento con remedio no produjo vómitos)
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0-24 horas después del final de la cirugía
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Proporción de participantes que utilizan el tratamiento de recuperación en las 0 a 24 horas siguientes al final de la cirugía
Periodo de tiempo: 0-24 horas después del final de la cirugía
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0-24 horas después del final de la cirugía
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento en las 0 a 24 horas siguientes al final de la cirugía
Periodo de tiempo: 0-24 horas después del final de la cirugía
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definido como el tiempo hasta el primer episodio de vómitos (vómitos o arcadas) o el tiempo hasta el tratamiento de rescate, lo que ocurra primero.
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0-24 horas después del final de la cirugía
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Proporción de participantes que no presentan vómitos ni arcadas en las 0 a 48 horas posteriores al final de la cirugía
Periodo de tiempo: 0-48 horas después del final de la cirugía
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Sin vómitos ni arcadas (definido como si el tratamiento con remedio no produjo vómitos)
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0-48 horas después del final de la cirugía
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El tiempo hasta el primer episodio de vómitos (vómitos o arcadas) en las 0 a 48 horas siguientes al final de la cirugía.
Periodo de tiempo: 0-48 horas después del final de la cirugía
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0-48 horas después del final de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los NIH
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 14
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La seguridad se evaluó mediante el registro de eventos adversos (EA) después de la administración.
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Día 0 al Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Otros números de identificación del estudio
- SYH9053-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .