Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Aprepitant-injektion til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning
5. august 2024 opdateret af: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Aprepitant-injektion til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III-studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af aprepitant-injektion og placebo til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette studie vil et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af aprepitant-injektion til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
486
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Information Group Officer
- Telefonnummer: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: xiangdong chen, Doctor of Medicine(M.D.)
- Telefonnummer: +86-027-85726300
- E-mail: xiangdongchen2013@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥18 og ≤75 år gammel; 18 < BMI≤30kg/m^2, kropsvægt ≥45kg; laparoskopisk gynækologisk eller abdominal operation under generel anæstesi, der forventedes at vare mindst 1 time.
forventes eller accepteret at blive på hospitalet i 24 timer eller mere efter operationen;
Ekskluderingskriterier:
diagnostisk kirurgi; planlagt til postoperativ overførsel til en intensivafdeling; kræver placering af en nasogastrisk eller orogastrisk sonde efter operation; Postoperativ opkastning kan udgøre en betydelig risiko;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aprepitant injektion
Før anæstesiinduktion blev 4,4 ml (32 mg) givet ved en enkelt intravenøs injektion, som blev afsluttet inden for 30 sekunder
|
Før anæstesiinduktion blev 4,4 ml (32 mg) givet ved en enkelt intravenøs injektion, som blev afsluttet inden for 30 sekunder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Før anæstesi-induktion blev 4,4 ml (0mg) givet ved en enkelt intravenøs injektion, som blev afsluttet inden for 30 sekunder
|
Før anæstesi-induktion blev 4,4 ml (0mg) givet ved en enkelt intravenøs injektion, som blev afsluttet inden for 30 sekunder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig respons (CR) rater over 24 timer efter afslutningen af operationen
Tidsramme: 0-24 timer efter operationens afslutning
|
Komplet respons (defineret som ingen emetiske episoder og ingen brug af redningsterapi)
|
0-24 timer efter operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der ikke har haft kvalme i løbet af 0 til 24 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 0-24 timer efter operationens afslutning
|
Ingen kvalme (defineret som en visuel analog skala (VAS) kvalme-score < 1.)
|
0-24 timer efter operationens afslutning
|
|
Andel af deltagere, der har betydelig kvalme i løbet af 0 til 24 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 0-24 timer efter operationens afslutning
|
Signifikant kvalme（defineret som en visuel analog skala (VAS) kvalme-score≥4）
|
0-24 timer efter operationens afslutning
|
|
Andel af deltagere, der ikke har nogen opkastning eller opkastning i løbet af 0 til 24 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 0-24 timer efter operationens afslutning
|
Ingen opkastning eller opkastning (Defineret som om der ikke var nogen opkastning ved brug af remedy-behandling)
|
0-24 timer efter operationens afslutning
|
|
Andel af deltagere, der bruger den afhjælpende behandling i 0 til 24 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 0-24 timer efter operationens afslutning
|
0-24 timer efter operationens afslutning
|
|
|
Tid til behandlingssvigt i 0 til 24 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 0-24 timer efter operationens afslutning
|
defineret som tiden til den første episode af opkastning (opkastning eller opkastning) eller tiden til redningsterapi, alt efter hvad der indtrådte først.
|
0-24 timer efter operationens afslutning
|
|
Andel af deltagere, der ikke har nogen opkastning eller opkastning i løbet af 0 til 48 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 0-48 timer efter operationens afslutning
|
Ingen opkastning eller opkastning (Defineret som om der ikke var nogen opkastning ved brug af remedy-behandling)
|
0-48 timer efter operationens afslutning
|
|
Tiden til den første episode af opkastning (opkastning eller opkastning) i 0 til 48 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 0-48 timer efter operationens afslutning
|
0-48 timer efter operationens afslutning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NIH
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
|
Sikkerheden blev vurderet ved at bivirkninger (AE'er) blev registreret efter administration.
|
Dag 0 til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
28. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andre undersøgelses-id-numre
- SYH9053-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .