Estudo de eficácia e segurança da injeção de aprepitanto para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
5 de agosto de 2024 atualizado por: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de fase III para avaliar a eficácia e segurança da injeção de aprepitant na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para comparar a eficácia e segurança da injeção de aprepitanto e placebo na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).,
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo será conduzido para avaliar a eficácia e segurança da injeção de aprepitanto na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
486
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Information Group Officer
- Número de telefone: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Estude backup de contato
- Nome: xiangdong chen, Doctor of Medicine(M.D.)
- Número de telefone: +86-027-85726300
- E-mail: xiangdongchen2013@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade ≥18 e ≤75 anos; 18 < IMC≤30kg/m^2, peso corporal ≥45kg; cirurgia ginecológica laparoscópica ou abdominal sob anestesia geral com duração prevista de pelo menos 1 hora.
esperava ou concordou em permanecer no hospital por 24 horas ou mais após a cirurgia;
Critérios de exclusão:
cirurgia diagnóstica; agendado para transferência pós-operatória para unidade de terapia intensiva; necessidade de colocação de sonda nasogástrica ou orogástrica após a cirurgia; O vômito pós-operatório pode representar um risco significativo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de aprepitante
Antes da indução da anestesia, 4,4ml(32mg） foram administrados em uma única injeção intravenosa, que foi concluída em 30 segundos
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Antes da indução da anestesia, 4,4ml(32mg） foram administrados em uma única injeção intravenosa, que foi concluída em 30 segundos
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Comparador de Placebo: Placebo
Antes da indução da anestesia, 4,4ml (0mg） foram administrados em uma única injeção intravenosa, que foi concluída em 30 segundos
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Antes da indução da anestesia, 4,4ml (0mg） foram administrados em uma única injeção intravenosa, que foi concluída em 30 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resposta completa (CR) ao longo de 24 horas após o término da cirurgia
Prazo: 0-24 horas após o término da cirurgia
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Resposta completa (definida como ausência de episódios eméticos e sem uso de terapia de resgate)
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0-24 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que não apresentam náuseas nas 0 a 24 horas seguintes ao término da cirurgia
Prazo: 0-24 horas após o término da cirurgia
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Sem náusea （definida como uma pontuação de náusea na escala visual analógica (VAS) <1.）
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0-24 horas após o término da cirurgia
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Proporção de participantes que apresentam náusea significativa nas 0 a 24 horas seguintes ao término da cirurgia
Prazo: 0-24 horas após o término da cirurgia
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Náusea significativa （definida como pontuação de náusea na escala visual analógica (VAS) ≥4）
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0-24 horas após o término da cirurgia
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Proporção de participantes que não apresentam vômitos ou ânsia de vômito nas 0 a 24 horas seguintes ao término da cirurgia
Prazo: 0-24 horas após o término da cirurgia
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Sem vômito ou ânsia de vômito （Definido como o uso ou não de tratamento com remédio sem vômito）
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0-24 horas após o término da cirurgia
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Proporção de participantes que utilizam o tratamento corretivo nas 0 a 24 horas seguintes ao término da cirurgia
Prazo: 0-24 horas após o término da cirurgia
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0-24 horas após o término da cirurgia
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Tempo até falha do tratamento de 0 a 24 horas após o término da cirurgia
Prazo: 0-24 horas após o término da cirurgia
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definido como o tempo até o primeiro episódio de vômito (vômito ou ânsia de vômito) ou o tempo até a terapia de resgate, o que ocorrer primeiro.
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0-24 horas após o término da cirurgia
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Proporção de participantes que não apresentam vômitos ou ânsia de vômito nas 0 a 48 horas seguintes ao término da cirurgia
Prazo: 0-48 horas após o término da cirurgia
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Sem vômito ou ânsia de vômito （Definido como o uso ou não de tratamento com remédio sem vômito）
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0-48 horas após o término da cirurgia
|
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O tempo até o primeiro episódio de vômito (vômito ou ânsia de vômito) nas 0 a 48 horas após o término da cirurgia
Prazo: 0-48 horas após o término da cirurgia
|
0-48 horas após o término da cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo NIH
Prazo: Dia 0 ao Dia 14
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A segurança foi avaliada por eventos adversos (EAs) registrados após a administração.
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Dia 0 ao Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
Outros números de identificação do estudo
- SYH9053-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .