Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Aprepitant-Injektion zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
5. August 2024 aktualisiert von: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Aprepitant-Injektion bei der Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Aprepitant-Injektion und Placebo bei der Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Aprepitant-Injektion bei der Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
486
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Information Group Officer
- Telefonnummer: 86-0311-69085587
- E-Mail: ctr-contact@cspc.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: xiangdong chen, Doctor of Medicine(M.D.)
- Telefonnummer: +86-027-85726300
- E-Mail: xiangdongchen2013@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥18 und ≤75 Jahre alt; 18 < BMI≤30kg/m^2, Körpergewicht ≥45kg; laparoskopische gynäkologische oder abdominale Operation unter Vollnarkose, die voraussichtlich mindestens 1 Stunde dauern wird.
erwartet oder vereinbart, nach der Operation mindestens 24 Stunden im Krankenhaus zu bleiben;
Ausschlusskriterien:
diagnostische Chirurgie; geplant für die postoperative Verlegung auf eine Intensivstation; die Notwendigkeit der Platzierung einer Magensonde oder einer Magensonde nach der Operation; Postoperatives Erbrechen kann ein erhebliches Risiko darstellen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aprepitant-Injektion
Vor Einleitung der Anästhesie wurden 4,4 ml (32 mg) durch eine einzelne intravenöse Injektion verabreicht, die innerhalb von 30 Sekunden abgeschlossen war
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Vor Einleitung der Anästhesie wurden 4,4 ml (32 mg) durch eine einzelne intravenöse Injektion verabreicht, die innerhalb von 30 Sekunden abgeschlossen war
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Placebo-Komparator: Placebo
Vor Einleitung der Anästhesie wurden 4,4 ml (0 mg) durch eine einzelne intravenöse Injektion verabreicht, die innerhalb von 30 Sekunden abgeschlossen war
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Vor Einleitung der Anästhesie wurden 4,4 ml (0 mg) durch eine einzelne intravenöse Injektion verabreicht, die innerhalb von 30 Sekunden abgeschlossen war
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplettansprechraten (CR) über 24 Stunden nach Ende der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Ende der Operation
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Vollständiges Ansprechen (definiert als keine emetischen Episoden und kein Einsatz einer Notfalltherapie)
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0-24 Stunden nach Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die in den 0 bis 24 Stunden nach dem Ende der Operation keine Übelkeit verspüren
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Ende der Operation
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Keine Übelkeit (definiert als Übelkeitswert auf der visuellen Analogskala (VAS) < 1.)
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0-24 Stunden nach Ende der Operation
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Anteil der Teilnehmer, die in den 0 bis 24 Stunden nach dem Ende der Operation unter erheblicher Übelkeit leiden
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Ende der Operation
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Erhebliche Übelkeit (definiert als Übelkeitswert auf der visuellen Analogskala (VAS) ≥ 4)
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0-24 Stunden nach Ende der Operation
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Anteil der Teilnehmer, die in den 0 bis 24 Stunden nach dem Ende der Operation weder Erbrechen noch Würgen verspüren
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Ende der Operation
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Kein Erbrechen oder Würgen (definiert als unabhängig davon, ob bei der Behandlung mit Arzneimitteln kein Erbrechen aufgetreten ist)
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0-24 Stunden nach Ende der Operation
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Anteil der Teilnehmer, die die Heilbehandlung in den 0 bis 24 Stunden nach dem Ende der Operation in Anspruch nehmen
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Ende der Operation
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0-24 Stunden nach Ende der Operation
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Zeit bis zum Versagen der Behandlung in den 0 bis 24 Stunden nach dem Ende der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Ende der Operation
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definiert als die Zeit bis zur ersten Episode von Erbrechen (Erbrechen oder Würgen) oder die Zeit bis zur Rettungstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat.
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0-24 Stunden nach Ende der Operation
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Anteil der Teilnehmer, die in den 0 bis 48 Stunden nach dem Ende der Operation weder Erbrechen noch Würgen verspüren
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach Ende der Operation
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Kein Erbrechen oder Würgen (definiert als unabhängig davon, ob bei der Behandlung mit Arzneimitteln kein Erbrechen aufgetreten ist)
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0-48 Stunden nach Ende der Operation
|
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Die Zeit bis zur ersten Episode von Erbrechen (Erbrechen oder Würgen) in den 0 bis 48 Stunden nach dem Ende der Operation
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach Ende der Operation
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0-48 Stunden nach Ende der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NIH
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
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Die Sicherheit wurde bewertet, indem nach der Verabreichung unerwünschte Ereignisse (UE) aufgezeichnet wurden.
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Tag 0 bis Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
28. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Aprepitante
- Fosaprepitant
Andere Studien-ID-Nummern
- SYH9053-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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