Studio sull'efficacia e sulla sicurezza dell'iniezione di aprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
5 agosto 2024 aggiornato da: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Uno studio multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di aprepitant nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per confrontare l’efficacia e la sicurezza dell’aprepitant iniettabile e del placebo nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio sarà condotto uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di aprepitant nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
486
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Information Group Officer
- Numero di telefono: 86-0311-69085587
- Email: ctr-contact@cspc.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: xiangdong chen, Doctor of Medicine(M.D.)
- Numero di telefono: +86-027-85726300
- Email: xiangdongchen2013@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥18 e ≤75 anni; 18 < BMI ≤ 30 kg/m^2, peso corporeo ≥ 45 kg; intervento chirurgico laparoscopico ginecologico o addominale in anestesia generale della durata prevista di almeno 1 ora.
previsto o accettato di rimanere in ospedale per 24 ore o più dopo l'intervento chirurgico;
Criteri di esclusione:
chirurgia diagnostica; programmato per il trasferimento postoperatorio in un'unità di terapia intensiva; che richiede il posizionamento di un sondino nasogastrico o orogastrico dopo l'intervento chirurgico; Il vomito postoperatorio può comportare un rischio significativo;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione di aprepitant
Prima dell'induzione dell'anestesia, sono stati somministrati 4,4 ml (32 mg） mediante una singola iniezione endovenosa, completata entro 30 secondi
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Prima dell'induzione dell'anestesia, sono stati somministrati 4,4 ml (32 mg） mediante una singola iniezione endovenosa, completata entro 30 secondi
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Comparatore placebo: Placebo
Prima dell'induzione dell'anestesia, sono stati somministrati 4,4 ml (0 mg) mediante una singola iniezione endovenosa, completata entro 30 secondi
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Prima dell'induzione dell'anestesia, sono stati somministrati 4,4 ml (0 mg） mediante una singola iniezione endovenosa, completata entro 30 secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di risposta completa (CR) nell'arco di 24 ore dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la fine dell'intervento
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Risposta completa (definita come assenza di episodi emetici e assenza di terapia di salvataggio)
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0-24 ore dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che non hanno nausea nelle 0-24 ore successive alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la fine dell'intervento
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Nessuna nausea (definita come punteggio della nausea sulla scala analogica visiva (VAS) < 1.)
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0-24 ore dopo la fine dell'intervento
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Proporzione di partecipanti che hanno avuto nausea significativa nelle 0-24 ore successive alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la fine dell'intervento
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Nausea significativa (definita come punteggio di nausea sulla scala analogica visiva (VAS) ≥ 4)
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0-24 ore dopo la fine dell'intervento
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Proporzione di partecipanti che non hanno vomito o conati di vomito nelle 0-24 ore successive alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la fine dell'intervento
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Nessun vomito o conati di vomito (definiti come se il trattamento terapeutico non avesse avuto vomito)
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0-24 ore dopo la fine dell'intervento
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Proporzione di partecipanti che utilizzano il trattamento correttivo nelle 0-24 ore successive alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la fine dell'intervento
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0-24 ore dopo la fine dell'intervento
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Tempo al fallimento del trattamento nelle 0-24 ore successive alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la fine dell'intervento
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definito come il tempo intercorso prima del primo episodio di vomito (vomito o conati di vomito) o il tempo necessario alla terapia di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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0-24 ore dopo la fine dell'intervento
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Proporzione di partecipanti che non hanno vomito o conati di vomito nelle 0-48 ore successive alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la fine dell'intervento
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Nessun vomito o conati di vomito (definiti come se il trattamento terapeutico non avesse avuto vomito)
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0-48 ore dopo la fine dell'intervento
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Il tempo intercorso fino al primo episodio di vomito (vomito o conati di vomito) nelle 0-48 ore successive alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la fine dell'intervento
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0-48 ore dopo la fine dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dal NIH
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
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La sicurezza è stata valutata mediante la registrazione degli eventi avversi (EA) dopo la somministrazione.
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Dal giorno 0 al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
28 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Aprepitante
- Fosaprepitant
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYH9053-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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