Badanie skuteczności i bezpieczeństwa aprepitantu we wstrzyknięciu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzykiwania aprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia aprepitantu i placebo w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (PONV).,
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie przeprowadzone randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania aprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (PONV).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
486
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Information Group Officer
- Numer telefonu: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: xiangdong chen, Doctor of Medicine(M.D.)
- Numer telefonu: +86-027-85726300
- E-mail: xiangdongchen2013@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥18 i ≤75 lat; 18 < BMI≤30kg/m^2, masa ciała ≥45kg; laparoskopowa operacja ginekologiczna lub operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym, która powinna trwać co najmniej 1 godzinę.
spodziewał się lub zgodził się pozostać w szpitalu przez 24 godziny lub dłużej po operacji;
Kryteria wykluczenia:
chirurgia diagnostyczna; zaplanowany do przeniesienia pooperacyjnego na oddział intensywnej terapii; wymagające założenia zgłębnika nosowo-żołądkowego lub ustno-żołądkowego po operacji; Wymioty pooperacyjne mogą stwarzać znaczne ryzyko;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk aprepitantu
Przed wprowadzeniem do znieczulenia podano 4,4 ml (32 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym, które wykonano w ciągu 30 sekund
|
Przed wprowadzeniem do znieczulenia podano 4,4 ml (32 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym, które wykonano w ciągu 30 sekund
|
|
Komparator placebo: Placebo
Przed wprowadzeniem do znieczulenia podano 4,4 ml (0 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym, które wykonano w ciągu 30 sekund
|
Przed wprowadzeniem do znieczulenia podano 4,4 ml (0 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym, które wykonano w ciągu 30 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi (CR) w ciągu 24 godzin od zakończenia operacji
Ramy czasowe: 0-24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Odpowiedź całkowita (definiowana jako brak epizodów wymiotów i brak zastosowania terapii ratunkowej)
|
0-24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły nudności w ciągu 0 do 24 godzin po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 0-24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Brak nudności (definiowany jako wynik nudności w wizualnej skali analogowej (VAS) < 1.)
|
0-24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły znaczne nudności w ciągu 0 do 24 godzin po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 0-24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Znaczące nudności (zdefiniowane jako wynik nudności w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥4)
|
0-24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły wymioty ani wymioty w ciągu 0 do 24 godzin po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 0-24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Brak wymiotów i odruchów wymiotnych (definiowane jako brak wymiotów po zastosowaniu leku)
|
0-24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Odsetek uczestników, którzy skorzystali z leczenia leczniczego w ciągu 0 do 24 godzin po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 0-24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
0-24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia w ciągu 0 do 24 godzin po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 0-24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
definiowany jako czas do wystąpienia pierwszego epizodu wymiotów (wymiotów lub odruchów wymiotnych) lub czas do podjęcia leczenia ratunkowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
0-24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły wymioty ani wymioty w ciągu 0 do 48 godzin po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 0-48 godzin po zakończeniu operacji
|
Brak wymiotów i odruchów wymiotnych (definiowane jako brak wymiotów po zastosowaniu leku)
|
0-48 godzin po zakończeniu operacji
|
|
Czas do pierwszego epizodu wymiotów (wymiotów lub odruchów wymiotnych) w ciągu od 0 do 48 godzin po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 0-48 godzin po zakończeniu operacji
|
0-48 godzin po zakończeniu operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną NIH
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14
|
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) rejestrowanych po podaniu.
|
Dzień 0 do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
28 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYH9053-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .