全身性硬化症の治療におけるテリタシセプトの安全性と有効性
2024年8月6日 更新者：Mu Rong、Peking University Third Hospital
評価者 進行性皮膚進行を伴うびまん性全身性硬化症の治療におけるテリタシセプトの盲検対照予備臨床研究
全身性硬化症（SSc）は、潜在的に広範かつ進行性の皮膚線維症と血管異常を特徴とする慢性の多系統の自己免疫疾患であり、筋骨格系、胃腸系、肺系、心臓系、腎臓系、神経筋系、および泌尿器系が関与する場合があります。
現時点では、強皮症の皮膚病変の進行に対する明確で効果的な薬物治療はなく、権威ある推奨治療法もありません。
近年、SSc における B 細胞の治療に関する研究により、B 細胞標的療法が SSc 患者に対して一定の安全性と有効性を有することが示唆されています。
Telitacicept は、TACI タンパク質と IgG1 タンパク質の融合体である完全ヒト融合タンパク質です。
テリタシセプトは、BLyS をブロックすることにより、未熟 B 細胞のさらなる発生と成熟を阻害します。
同時に、テリタシセプトは、APRIL をブロックすることで成熟 B 細胞の形質細胞への分化を阻害し、異常な自己反応性形質細胞自己抗体の分泌に影響を与え、疾患活動性をより適切に制御することもできます。
SSc 治療の有効性と安全性についてはさらなる研究が必要です。
この研究は、従来の治療にもかかわらず依然として皮膚の進行が見られるSSc患者20名を対象とした、評価者による盲検並行対照臨床試験である。
患者は2つのグループに分けられ、1つのグループには皮膚病変に対する従来の治療では改善しなかった患者が含まれ、もう1つのグループには従来の従来の治療を受けた患者が含まれた。
研究の主な成果は、SSc の進行性皮膚病変の治療におけるテリタシセプトの有効性と安全性を評価することであり、副次的成果は、肺機能、胃腸症状、肺動脈性肺高血圧症、疾患活動性に対するテリタシセプトの影響を評価することでした。 SSc での生活の質。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Chai
- 電話番号：86-010-18610089752
- メール：chaijing1008@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Third Hospital
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コンタクト：
- Jing Chai
- 電話番号：86-010-18610089752
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全身性強皮症のACR2013分類基準を満たし、本試験を承認した全身性強皮症の被験者
- 年齢：18歳以上
- 肺機能 FVC% > 50%
- ANAまたは強皮症関連自己抗体陽性
- 従来の治療後に疾患活動性のある患者：従来の治療6か月後に新たな皮膚病変または2つの新たな身体領域の悪化、または皮膚の肥厚および悪化（δMRSS ≥0ポイント）
- 以下の薬物の用量は、治験薬の最初の使用前の少なくとも6か月間安定していた：ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド；治験薬の前副腎皮質ステロイド（プレドニゾン10 mg以下または同等物）の少なくとも30日間の初回使用。
除外基準:
- 治験への参加に同意されなかった被験者
- 混合性結合組織病またはオーバーラップ症候群の患者
- 局所性強皮症
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、過去12か月以内に出産を予定している男性または女性
- アレルギー反応：ヒト由来の生物由来製品に対するアレルギーの既往
- -最初のスクリーニング前の28日以内/または研究化合物の半減期の5倍以内（どちらか長い方）に臨床試験に参加した参加者。
- 過去1ヶ月以内に生ワクチンを受けた方
- リツキシマブ、イパリズマブ、ベリューマブなどのB細胞標的療法が1年以内に使用された
- 腫瘍壊死因子阻害剤とインターロイキン受容体遮断薬は 1 年以内に使用されました。
- -1か月以内に14日を超えて静脈内ガンマグロブリン（IVIG）、プレドニゾン≧100 mg/日を使用した患者、または血漿交換手術を受けた患者
- 1ヶ月以内に漢方薬を服用して治療する
- スクリーニング期間中に活動性感染症（帯状疱疹、HIV感染、活動性結核など）がある。
- 制御不能なうっ血性心不全、不整脈、重度の肺高血圧症または高血圧症、重度の胃腸障害、肝機能障害、活動性感染症、重度の糖尿病、アテローム性動脈硬化性心疾患、悪性腫瘍、エイズ、または重度の末梢血管疾患などの重篤な合併症があります。
- 重度のうつ病、精神病、または自殺念慮のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の
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実験的：テリタシセプト
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160mg、週1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週間の治療後の患者におけるmRSSの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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皮膚肥厚の範囲と程度は、修正ロドナン皮膚スコア (mRSS) を使用して評価できます。
評価者は患者の身体の 17 箇所を触診し、各領域の皮膚の厚さを 0 ～ 3 点のスケールで計算し、合計 51 点のスコアを取得しました。
皮膚の進行は、mRSS スコアの変化を通じて評価されました。
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ベースラインと52週目
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テリタシセプトの安全性
時間枠：52週間まで
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薬物副作用の評価
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52週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月8日
一次修了 (推定)
2025年12月10日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。