Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telitacicept bei der Behandlung systemischer Sklerose
6. August 2024 aktualisiert von: Mu Rong, Peking University Third Hospital
Blinde, kontrollierte, vorläufige klinische Studie des Gutachters zu Telitacicept bei der Behandlung diffuser systemischer Sklerose mit fortschreitender Hautprogression
Systemische Sklerose (SSc) ist eine chronische, multisystemische Autoimmunerkrankung, die durch potenziell ausgedehnte und fortschreitende Hautfibrose und Gefäßanomalien gekennzeichnet ist und das Muskel-Skelett-, Magen-Darm-, Lungen-, Herz-, Nieren-, neuromuskuläre und urogenitale System betreffen kann.
Derzeit gibt es keine eindeutige und wirksame medikamentöse Behandlung für das Fortschreiten von Sklerodermie-Hautläsionen und es mangelt an verlässlichen Behandlungsempfehlungen.
In den letzten Jahren deuten Forschungsarbeiten zur Behandlung von B-Zellen bei SSc darauf hin, dass eine gezielte B-Zell-Therapie eine gewisse Sicherheit und Wirksamkeit für SSc-Patienten bietet.
Telitacicept ist ein vollständig menschliches Fusionsprotein, das eine Fusion aus TACI-Protein und IgG1-Protein darstellt.
Telitacicept kann die weitere Entwicklung und Reifung unreifer B-Zellen hemmen, indem es BLyS blockiert.
Gleichzeitig kann Telitacicept durch Blockierung von APRIL auch die Differenzierung reifer B-Zellen in Plasmazellen hemmen und die Sekretion abnormaler selbstreaktiver Plasmazell-Autoantikörper beeinflussen, wodurch die Krankheitsaktivität besser kontrolliert wird.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der SSc-Behandlung erfordert weitere Forschung.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine vom Gutachter verblindete, parallel kontrollierte klinische Studie, an der 20 SSc-Patienten teilnahmen, bei denen trotz konventioneller Behandlung immer noch Hautprogression auftrat.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe umfasste Patienten, deren Hautläsionen mit konventioneller Behandlung nicht besser wurden, und die andere Gruppe umfasste Patienten, die traditionelle konventionelle Behandlung erhielten.
Das Hauptergebnis der Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei der Behandlung fortschreitender Hautläsionen bei SSc zu bewerten. Das sekundäre Ergebnis bestand darin, den Einfluss von Telitacicept auf die Lungenfunktion, gastrointestinale Symptome, pulmonale arterielle Hypertonie und Krankheitsaktivität zu bewerten. und Lebensqualität im SSc.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jing Chai
- Telefonnummer: 86-010-18610089752
- E-Mail: chaijing1008@163.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking Third Hospital
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Kontakt:
- Jing Chai
- Telefonnummer: 86-010-18610089752
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit systemischer Sklerose, die die ACR2013-Klassifizierungskriterien für systemische Sklerose erfüllten und diese Studie genehmigt haben
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Lungenfunktion FVC% > 50 %
- Positiv für ANA- oder Sklerodermie-bezogene Autoantikörper
- Patienten mit Krankheitsaktivität nach konventioneller Behandlung: neuer Hautbefall oder Verschlechterung zweier neuer Körperbereiche oder Hautverdickung und -verschlechterung nach 6 Monaten konventioneller Behandlung (δMRSS ≥0 Punkte)
- Die Dosis der folgenden Medikamente war vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments mindestens 6 Monate lang stabil: Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid; Erste Einnahme des Studienmedikaments Präkortikosteroide (≤ 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent) für mindestens 30 Tage
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die der Teilnahme an der klinischen Studie nicht zugestimmt haben
- Personen mit gemischter Bindegewebserkrankung oder Überlappungssyndrom
- Fokale Sklerodermie
- Schwangere, stillende Frauen und Männer oder Frauen, die in den letzten 12 Monaten einen Kinderwunsch hatten
- Allergische Reaktion: Vorgeschichte einer Allergie gegen biologische Produkte menschlichen Ursprungs
- Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Screening/oder innerhalb einer 5-fachen Halbwertszeit des Studienwirkstoffs (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) an einer klinischen Studie teilgenommen haben
- Diejenigen, die im letzten Monat eine Lebendimpfung erhalten haben
- Innerhalb eines Jahres wurden auf B-Zellen ausgerichtete Therapien wie Rituximab, Iparizumab und Beliumab eingesetzt
- Innerhalb eines Jahres wurden Tumornekrosefaktor-Inhibitoren und Interleukin-Rezeptor-Blocker eingesetzt.
- Patienten, die innerhalb eines Monats mehr als 14 Tage lang intravenöses Gammaglobulin (IVIG) oder Prednison ≥ 100 mg/Tag eingenommen haben oder sich einer Plasmaaustauschoperation unterzogen haben
- Verwenden Sie zur Behandlung innerhalb eines Monats chinesische Medizin
- Während des Screening-Zeitraums liegt eine aktive Infektion vor (z. B. Herpes Zoster, HIV-Infektion, aktive Tuberkulose usw.).
- Es gibt schwerwiegende Komplikationen wie unkontrollierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, schwere pulmonale Hypertonie oder Hypertonie, schwere Magen-Darm-Beteiligung, Leberfunktionsstörung, aktive Infektion, schwerer Diabetes mellitus, atherosklerotische Herzerkrankung, Malignität, AIDS oder schwere periphere Gefäßerkrankung.
- Patienten mit schwerer Depression, Psychose oder Suizidgedanken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Konventionell
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Experimental: Telitacicept
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160 mg, einmal wöchentlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des mRSS bei Patienten nach 52-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Basislinie und Woche 52
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Das Ausmaß und der Grad der Hautverdickung können mithilfe des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS) bewertet werden.
Der Untersucher tastete 17 Bereiche des Körpers des Patienten ab und berechnete die Hautdicke jedes Bereichs auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten mit einer Gesamtpunktzahl von 51 Punkten.
Die Hautprogression wurde durch Veränderungen der mRSS-Scores bewertet.
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Basislinie und Woche 52
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Die Sicherheit von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
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Bewerten Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen
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bis zu 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BYSYDL2021005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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