Sikkerheden og effektiviteten af Telitacicept i behandlingen af systemisk sklerose
6. august 2024 opdateret af: Mu Rong, Peking University Third Hospital
Evaluator blind, kontrolleret, foreløbig klinisk undersøgelse af Telitacicept i behandling af diffus systemisk sklerose med progressiv hudprogression
Systemisk sklerose (SSc) er en kronisk, multisystem autoimmun sygdom karakteriseret ved potentielt udbredt og progressiv hudfibrose og vaskulære abnormiteter og kan involvere muskuloskeletale, gastrointestinale, pulmonale, hjerte-, nyre-, neuromuskulære og urogenitale systemer.
På nuværende tidspunkt er der ingen klar og effektiv lægemiddelbehandling til progression af sklerodermi hudlæsioner, og der mangler autoritative behandlingsanbefalinger.
I de senere år har forskning i behandlingen af B-celler i SSc antydet, at målrettet B-celleterapi har en vis sikkerhed og effektivitet for SSc-patienter.
Telitacicept er et fuldt humant fusionsprotein, der er en fusion af TACI-protein og IgG1-protein.
Telitacicept kan hæmme den videre udvikling og modning af umodne B-celler ved at blokere BLyS.
Samtidig kan Telitacicept også hæmme differentieringen af modne B-celler til plasmaceller ved at blokere APRIL og påvirke udskillelsen af unormale selvreaktive plasmacelleautoantistoffer, hvilket bedre kontrollerer sygdomsaktivitet.
Effektiviteten og sikkerheden af SSc-behandling kræver yderligere forskning.
Denne undersøgelse er et evaluatorblindt, parallelt kontrolleret klinisk forsøg, der omfattede 20 SSc-patienter, som stadig havde hudprogression trods konventionel behandling.
Patienterne blev opdelt i to grupper, den ene gruppe omfattede patienter, der ikke blev bedre med konventionel behandling for hudlæsioner, og den anden gruppe omfattede patienter, der modtog traditionel konventionel behandling.
Hovedresultatet af undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Telitacicept i behandlingen af progressive hudlæsioner i SSc, og det sekundære resultat var at evaluere virkningen af Telitacicept på lungefunktion, gastrointestinale symptomer, pulmonal arteriel hypertension, sygdomsaktivitet, og livskvalitet i SSc.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jing Chai
- Telefonnummer: 86-010-18610089752
- E-mail: chaijing1008@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Third Hospital
-
Kontakt:
- Jing Chai
- Telefonnummer: 86-010-18610089752
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med systemisk sklerose, som opfyldte ACR2013 klassificeringskriterierne for systemisk sklerose og godkendte dette forsøg
- Alder: 18 år eller ældre
- Lungefunktion FVC % > 50 %
- Positiv for ANA eller sclerodermi-relaterede autoantistoffer
- Patienter med sygdomsaktivitet efter konventionel behandling: ny involvering af huden eller forringelse af to nye kropsområder eller hudfortykkelse og forringelse efter 6 måneders konventionel behandling (δMRSS ≥0 point)
- Dosis af følgende lægemidler var stabil i mindst 6 måneder før første brug af undersøgelseslægemidlet: mycophenolatmofetil, cyclophosphamid；Første brug af prækortikosteroider (≤10 mg prednison/dag eller tilsvarende) i mindst 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke har givet samtykke til at deltage i det kliniske forsøg
- Personer med blandet bindevævssygdom eller overlapningssyndrom
- Fokal sklerodermi
- Gravide kvinder, ammende kvinder og mænd eller kvinder, der har planlagt at få børn inden for de sidste 12 måneder
- Allergisk reaktion: Historie med allergi over for biologiske produkter afledt af mennesker
- Deltagere, der havde deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg inden for 28 dage før indledende screening/eller inden for en 5-fold halveringstid af undersøgelsesforbindelsen (alt efter hvad der er længst)
- Dem, der har modtaget levende vaccine inden for den sidste måned
- B-celle-målrettede behandlinger såsom rituximab, iparizumab og beliumab blev brugt inden for et år
- Tumornekrosefaktorhæmmere og interleukin-receptorblokkere blev brugt inden for et år.
- Patienter, der brugte intravenøst gammaglobulin (IVIG), prednison ≧100 mg/d i mere end 14 dage inden for en måned eller gennemgik plasmaudvekslingskirurgi
- Brug kinesisk medicin til behandling inden for en måned
- Der er aktiv infektion (såsom herpes zoster, HIV-infektion, aktiv tuberkulose osv.) under screeningsperioden
- Der er alvorlige komplikationer såsom ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, arytmier, svær pulmonal hypertension eller hypertension, alvorlig gastrointestinal involvering, nedsat leverfunktion, aktiv infektion, svær diabetes mellitus, aterosklerotisk hjertesygdom, malignitet, AIDS eller alvorlig perifer vaskulær sygdom.
- Patienter med svær depression, psykose eller selvmordstanker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel
|
|
|
Eksperimentel: Telitacicept
|
160mg, én gang om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mRSS hos patienter efter 52 ugers behandling
Tidsramme: basislinje og uge 52
|
Området og graden af hudfortykkelse kan evalueres ved hjælp af den modificerede Rodnan hudscore (mRSS).
Evaluatoren palperede 17 områder af patientens krop og beregnede hudtykkelsen af hvert område på en skala fra 0-3 point med en samlet score på 51 point.
Hudprogressionen blev evalueret gennem ændringer i mRSS-score.
|
basislinje og uge 52
|
|
Sikkerheden ved Telitacicept
Tidsramme: op til 52 uger
|
Vurder bivirkninger af lægemidlet
|
op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BYSYDL2021005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .