전신 경화증 치료에서 Telitacicept의 안전성과 유효성
2024년 8월 6일 업데이트: Mu Rong, Peking University Third Hospital
평가자 진행성 피부 진행을 동반한 미만성 전신 경화증 치료에 대한 Telitacicept의 맹검, 대조, 예비 임상 연구
전신 경화증(SSc)은 잠재적으로 광범위하고 진행성인 피부 섬유증과 혈관 이상을 특징으로 하는 만성 다기관 자가면역 질환으로, 근골격계, 위장관, 폐, 심장, 신장, 신경근 및 비뇨생식기 계통을 침범할 수 있습니다.
현재, 경피증 피부 병변의 진행에 대한 명확하고 효과적인 약물 치료법이 없으며, 권위 있는 치료 권장 사항도 부족합니다.
최근 몇 년 동안 SSc의 B 세포 치료에 대한 연구에 따르면 표적 B 세포 치료법은 SSc 환자에게 확실한 안전성과 효과를 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
텔리타시셉트는 TACI 단백질과 IgG1 단백질을 융합한 완전인간융합단백질이다.
Telitacicept는 BLyS를 차단하여 미성숙 B 세포의 추가 발달과 성숙을 억제할 수 있습니다.
동시에 Telitacicept는 APRIL을 차단하여 성숙한 B 세포가 형질 세포로 분화하는 것을 억제하고 비정상적인 자가 반응성 형질 세포 자가항체의 분비에 영향을 주어 질병 활동을 더 잘 제어할 수 있습니다.
SSc 치료의 효과와 안전성에 대해서는 추가 연구가 필요합니다.
이 연구는 기존 치료에도 불구하고 여전히 피부 진행이 있었던 20명의 SSc 환자를 포함하는 평가자 맹검, 병행 대조 임상 시험입니다.
환자들은 두 그룹으로 나뉘었는데, 한 그룹은 기존의 피부 병변 치료로 호전되지 않은 환자들로, 다른 그룹은 전통적인 전통 치료를 받은 환자들로 구성됐다.
연구의 주요 결과는 SSc의 진행성 피부 병변 치료에서 Telitacicept의 효능과 안전성을 평가하는 것이었고, 이차 결과는 Telitacicept가 폐 기능, 위장관 증상, 폐동맥 고혈압, 질병 활동성, SSc의 삶의 질.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Chai
- 전화번호: 86-010-18610089752
- 이메일: chaijing1008@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking Third Hospital
-
연락하다:
- Jing Chai
- 전화번호: 86-010-18610089752
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 전신 경화증에 대한 ACR2013 분류 기준을 충족하고 본 임상시험을 승인한 전신 경화증 환자
- 연령: 18세 이상
- 폐 기능 FVC% > 50%
- ANA 또는 경피증 관련 자가항체에 양성
- 기존 치료 후 질병 활성이 있는 환자: 새로운 피부 침범 또는 두 개의 새로운 신체 부위의 악화 또는 기존 치료 6개월 후 피부가 두꺼워지고 악화됨(δMRSS ≥0점)
- 다음 약물의 용량은 연구 약물을 처음 사용하기 전 최소 6개월 동안 안정적이었습니다: 마이코페놀레이트 모페틸, 시클로포스파미드; 연구 약물 프리코르티코스테로이드(10 mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 것)를 최소 30일 동안 처음 사용했습니다.
제외 기준:
- 임상시험 참여에 동의하지 않은 피험자
- 혼합 결합 조직 질환 또는 중복 증후군이 있는 대상자
- 국소성 경피증
- 임산부, 수유부, 최근 12개월 이내에 출산을 계획한 남성 또는 여성
- 알레르기 반응: 인간 유래 생물학적 제품에 대한 알레르기 병력
- 초기 스크리닝 전 28일 이내에/또는 연구 화합물의 5배 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상 시험에 참여한 참가자
- 최근 1개월간 생백신을 접종받은 자
- 리툭시맙, 이파리주맙, 벨류맙 등 B세포 표적치료제 사용 1년 이내
- 종양 괴사 인자 억제제와 인터루킨 수용체 차단제는 1년 이내에 사용되었습니다.
- 정맥내 감마글로불린(IVIG), 프레드니손 ≥100mg/d을 1개월 이내에 14일 이상 사용했거나 혈장교환수술을 받은 환자
- 한 달 이내에 한약을 사용해 치료하세요.
- 검진기간 동안 활동성 감염(대상포진, HIV 감염, 활동성 결핵 등)이 있는 경우
- 조절되지 않는 울혈성 심부전, 부정맥, 중증 폐고혈압 또는 고혈압, 중증 위장관 침범, 간 기능 손상, 활동성 감염, 중증 당뇨병, 죽상동맥경화성 심장질환, 악성 종양, AIDS 또는 중증 말초 혈관 질환과 같은 심각한 합병증이 있습니다.
- 심한 우울증, 정신병 또는 자살생각이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 전통적인
|
|
|
실험적: 텔리타시셉트
|
160mg, 주 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주 치료 후 환자의 mRSS 변화
기간: 기준선 및 52주차
|
피부가 두꺼워지는 정도와 범위는 수정된 로드난 피부 점수(mRSS)를 이용하여 평가할 수 있습니다.
평가자는 환자 신체의 17개 부위를 만져보고 각 부위의 피부 두께를 0~3점 척도로 계산하여 총점 51점으로 하였다.
mRSS 점수의 변화를 통해 피부 진행을 평가했습니다.
|
기준선 및 52주차
|
|
텔리타시셉트의 안전성
기간: 최대 52주
|
약물이상반응 평가
|
최대 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .