A segurança e eficácia do telitacicept no tratamento da esclerose sistêmica

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos com esclerose sistêmica que atenderam aos critérios de classificação ACR2013 para esclerose sistêmica e aprovaram este estudo
2. Idade: 18 anos ou mais
3. Função pulmonar CVF% > 50%
4. Positivo para ANA ou autoanticorpos relacionados à esclerodermia
5. Pacientes com atividade da doença após tratamento convencional: novo envolvimento cutâneo ou deterioração de duas novas áreas corporais ou espessamento e deterioração da pele após 6 meses de tratamento convencional (δMRSS ≥0 pontos)
6. A dose dos seguintes medicamentos permaneceu estável por pelo menos 6 meses antes do primeiro uso do medicamento em estudo: micofenolato de mofetil, ciclofosfamida; Primeiro uso do medicamento em estudo pré-corticosteróides (≤10 mg de prednisona/dia ou equivalente) por pelo menos 30 dias

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos que não consentiram em participar do ensaio clínico
2. Indivíduos com doença mista do tecido conjuntivo ou síndrome de sobreposição
3. Esclerodermia focal
4. Mulheres grávidas, lactantes e homens ou mulheres que planejaram ter filhos nos últimos 12 meses
5. Reação alérgica: História de alergia a produtos biológicos de origem humana
6. Participantes que participaram de qualquer ensaio clínico nos 28 dias anteriores à triagem inicial/ou dentro de uma meia-vida de 5 vezes do composto do estudo (o que for mais longo)
7. Aqueles que receberam vacina viva no último mês
8. Terapias direcionadas às células B, como rituximabe, iparizumabe e beliumabe, foram usadas no prazo de um ano
9. Inibidores do fator de necrose tumoral e bloqueadores dos receptores de interleucina foram usados ​​dentro de um ano.
10. Pacientes que usaram gamaglobulina intravenosa (IVIG), prednisona ≧100 mg/d por mais de 14 dias em um mês ou foram submetidos a cirurgia de troca plasmática
11. Use medicina chinesa para tratamento dentro de um mês
12. Há infecção ativa (como herpes zoster, infecção por HIV, tuberculose ativa, etc.) durante o período de triagem
13. Existem complicações graves, como insuficiência cardíaca congestiva não controlada, arritmias, hipertensão ou hipertensão pulmonar grave, envolvimento gastrointestinal grave, comprometimento da função hepática, infecção ativa, diabetes mellitus grave, doença cardíaca aterosclerótica, malignidade, AIDS ou doença vascular periférica grave.
14. Pacientes com depressão grave, psicose ou ideação suicida