La sicurezza e l'efficacia di Telitacicept nel trattamento della sclerosi sistemica

Criteri di inclusione:

1. Soggetti con sclerosi sistemica che soddisfacevano i criteri di classificazione ACR2013 per la sclerosi sistemica e hanno approvato questo studio
2. Età: 18 anni o più
3. Funzionalità polmonare FVC% > 50%
4. Positivo per autoanticorpi ANA o correlati alla sclerodermia
5. Pazienti con attività della malattia dopo il trattamento convenzionale: nuovo coinvolgimento della pelle o deterioramento di due nuove aree del corpo o ispessimento e deterioramento della pelle dopo 6 mesi di trattamento convenzionale (δMRSS ≥ 0 punti)
6. La dose dei seguenti farmaci era stabile per almeno 6 mesi prima del primo utilizzo del farmaco in studio: micofenolato mofetile, ciclofosfamide；Primo utilizzo dei precorticosteroidi del farmaco in studio (≤10 mg di prednisone/giorno o equivalente) per almeno 30 giorni

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che non hanno acconsentito a partecipare alla sperimentazione clinica
2. Soggetti con malattia mista del tessuto connettivo o sindrome da sovrapposizione
3. Sclerodermia focale
4. Donne incinte, donne che allattano e uomini o donne che hanno pianificato di avere figli negli ultimi 12 mesi
5. Reazione allergica: storia di allergia ai prodotti biologici di derivazione umana
6. Partecipanti che avevano preso parte a qualsiasi studio clinico entro 28 giorni prima dello screening iniziale/o entro un'emivita 5 volte superiore del composto in studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo)
7. Coloro che hanno ricevuto il vaccino vivo nell’ultimo mese
8. Terapie mirate alle cellule B come rituximab, iparizumab e beliumab sono state utilizzate entro un anno
9. Gli inibitori del fattore di necrosi tumorale e i bloccanti dei recettori dell'interleuchina sono stati utilizzati entro un anno.
10. Pazienti che hanno utilizzato gammaglobuline per via endovenosa (IVIG), prednisone ≧100 mg/die per più di 14 giorni nell'arco di un mese o sono stati sottoposti a intervento chirurgico di scambio plasmatico
11. Utilizzare la medicina cinese per il trattamento entro un mese
12. È presente un'infezione attiva (come herpes zoster, infezione da HIV, tubercolosi attiva, ecc.) durante il periodo di screening
13. Esistono complicazioni gravi come insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, aritmie, ipertensione polmonare grave o ipertensione, grave coinvolgimento gastrointestinale, compromissione della funzionalità epatica, infezione attiva, diabete mellito grave, cardiopatia aterosclerotica, tumori maligni, AIDS o grave malattia vascolare periferica.
14. Pazienti con depressione grave, psicosi o ideazione suicidaria