Telitasiseptin turvallisuus ja teho systeemisen skleroosin hoidossa
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Mu Rong, Peking University Third Hospital
Arvioija sokea, kontrolloitu, alustava kliininen telitasiseptitutkimus diffuusin systeemisen skleroosin hoidossa, jossa ihon eteneminen etenee
Systeeminen skleroosi (SSc) on krooninen, monisysteeminen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista mahdollisesti laajalle levinnyt ja etenevä ihofibroosi ja verisuonihäiriöt ja joka voi koskea tuki- ja liikuntaelimistön, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydämen, munuaisten, hermo-lihas- ja urogenitaalisia järjestelmiä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa selkeää ja tehokasta lääkehoitoa skleroderman iholeesioiden etenemiseen, ja arvovaltaisista hoitosuosituksista puuttuu.
Viime vuosina tutkimus B-solujen hoidosta SSc:ssä viittaa siihen, että kohdistetulla B-soluhoidolla on tietty turvallisuus ja tehokkuus SSc-potilaille.
Telitasisepti on täysin ihmisen fuusioproteiini, joka on TACI-proteiinin ja IgG1-proteiinin fuusio.
Telitasisepti voi estää epäkypsien B-solujen kehittymisen ja kypsymisen estämällä BLyS:n.
Samaan aikaan Telitasisepti voi myös estää kypsien B-solujen erilaistumista plasmasoluiksi estämällä APRILin ja vaikuttaa epänormaalien itsereaktiivisten plasmasolujen autovasta-aineiden erittymiseen, mikä hallitsee paremmin sairauden aktiivisuutta.
SSc-hoidon tehokkuus ja turvallisuus vaativat lisätutkimusta.
Tämä tutkimus on arvioijasokko, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 20 SSc-potilasta, joilla oli edelleen ihon etenemistä tavanomaisesta hoidosta huolimatta.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, joista toiseen ryhmään kuuluivat potilaat, jotka eivät parantuneet ihovaurioiden tavanomaisella hoidolla, ja toiseen ryhmään kuuluivat potilaat, jotka saivat perinteistä tavanomaista hoitoa.
Tutkimuksen pääasiallisena tuloksena arvioitiin Telitasiseptin tehoa ja turvallisuutta etenevien ihovaurioiden hoidossa SSc:ssä, ja toissijaisena tuloksena arvioitiin Telitasiseptin vaikutusta keuhkojen toimintaan, maha-suolikanavan oireisiin, keuhkoverenpaineeseen, sairauden aktiivisuuteen, ja elämänlaatu SSc:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Chai
- Puhelinnumero: 86-010-18610089752
- Sähköposti: chaijing1008@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Chai
- Puhelinnumero: 86-010-18610089752
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Systeemistä skleroosia sairastavat koehenkilöt, jotka täyttivät systeemisen skleroosin ACR2013-luokituskriteerit ja hyväksyivät tämän kokeen
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Keuhkojen toiminta FVC % > 50 %
- Positiivinen ANA- tai sklerodermaan liittyville autovasta-aineille
- Potilaat, joilla on taudin aktiivisuutta tavanomaisen hoidon jälkeen: uusi ihon esiintyminen tai kahden uuden kehon alueen heikkeneminen tai ihon paksuuntuminen ja heikkeneminen 6 kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen (δMRSS ≥0 pistettä)
- Seuraavien lääkkeiden annokset olivat vakaat vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä: mykofenolaattimofetiili, syklofosfamidi； Tutkimuslääkeprekortikosteroidien ensimmäinen käyttö (≤10 mg prednisonia/vrk tai vastaava) vähintään 30 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät suostuneet osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on sekamuotoinen sidekudossairaus tai päällekkäisyysoireyhtymä
- Fokaalinen skleroderma
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja miehet tai naiset, jotka ovat suunnitelleet lapsia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Allerginen reaktio: Aiempi allergia ihmisperäisille biologisille tuotteille
- Osallistujat, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontaa/tai tutkimusyhdisteen 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Ne, jotka ovat saaneet elävän rokotteen viimeisen kuukauden aikana
- B-soluihin kohdistettuja hoitoja, kuten rituksimabia, iparitsumabia ja beliumabia, käytettiin vuoden sisällä
- Tuumorinekroositekijän estäjiä ja interleukiinireseptorin salpaajia käytettiin vuoden sisällä.
- Potilaat, jotka käyttivät suonensisäistä gammaglobuliinia (IVIG), prednisonia ≧ 100 mg/d yli 14 päivää kuukauden sisällä tai joille on tehty plasmanvaihtoleikkaus
- Käytä kiinalaista lääketiedettä hoitoon kuukauden sisällä
- Seulontajakson aikana esiintyy aktiivista infektiota (kuten herpes zoster, HIV-infektio, aktiivinen tuberkuloosi jne.)
- On olemassa vakavia komplikaatioita, kuten hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, vaikea pulmonaalinen hypertensio tai verenpainetauti, vakava maha-suolikanavan häiriö, maksan vajaatoiminta, aktiivinen infektio, vaikea diabetes mellitus, ateroskleroottinen sydänsairaus, pahanlaatuinen kasvain, AIDS tai vakava perifeerinen verisuonisairaus.
- Potilaat, joilla on vaikea masennus, psykoosi tai itsemurha-ajatuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen
|
|
|
Kokeellinen: Telitacicept
|
160mg, kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRSS:n muutokset potilailla 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva ja viikko 52
|
Ihon paksuuden vaihteluväli ja aste voidaan arvioida käyttämällä modifioitua Rodnanin ihopistemäärää (mRSS).
Arvioija tunnusteli 17 potilaan kehon aluetta ja laski kunkin alueen ihon paksuuden asteikolla 0-3 pistettä, jolloin kokonaispistemäärä oli 51 pistettä.
Ihon etenemistä arvioitiin mRSS-pisteiden muutosten kautta.
|
perusviiva ja viikko 52
|
|
Telitasiseptin turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Arvioi lääkkeen haittavaikutukset
|
jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BYSYDL2021005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .