La seguridad y eficacia del telitacicept en el tratamiento de la esclerosis sistémica

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con esclerosis sistémica que cumplieron con los criterios de clasificación ACR2013 para esclerosis sistémica y aprobaron este ensayo.
2. Edad: 18 años o más
3. Función pulmonar FVC% > 50%
4. Positivo para autoanticuerpos relacionados con ANA o esclerodermia
5. Pacientes con actividad de la enfermedad después del tratamiento convencional: nueva afectación de la piel o deterioro de dos nuevas áreas del cuerpo o engrosamiento y deterioro de la piel después de 6 meses de tratamiento convencional (δMRSS ≥0 puntos)
6. La dosis de los siguientes medicamentos se mantuvo estable durante al menos 6 meses antes del primer uso del fármaco del estudio: micofenolato de mofetilo, ciclofosfamida; primer uso de precorticosteroides del fármaco del estudio (≤10 mg de prednisona/día o equivalente) durante al menos 30 días

Criterios de exclusión:

1. Sujetos que no dieron su consentimiento para participar en el ensayo clínico.
2. Sujetos con enfermedad mixta del tejido conectivo o síndrome de superposición
3. esclerodermia focal
4. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y hombres o mujeres que hayan planeado tener hijos en los últimos 12 meses.
5. Reacción alérgica: Historia de alergia a productos biológicos de origen humano.
6. Participantes que hayan participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la evaluación inicial o dentro de una vida media de 5 veces mayor del compuesto del estudio (lo que sea más largo)
7. Quienes hayan recibido vacuna viva en el último mes
8. En el plazo de un año se utilizaron terapias dirigidas a células B, como rituximab, iparizumab y beliumab.
9. Se utilizaron inhibidores del factor de necrosis tumoral y bloqueadores de los receptores de interleucina en el plazo de un año.
10. Pacientes que usaron gammaglobulina intravenosa (IGIV), prednisona ≧ 100 mg/d durante más de 14 días en un mes o se sometieron a cirugía de recambio plasmático.
11. Utilice la medicina china para el tratamiento dentro de un mes.
12. Hay infección activa (como herpes zóster, infección por VIH, tuberculosis activa, etc.) durante el período de detección.
13. Existen complicaciones graves como insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, arritmias, hipertensión pulmonar grave o hipertensión, afectación gastrointestinal grave, deterioro de la función hepática, infección activa, diabetes mellitus grave, enfermedad cardíaca aterosclerótica, neoplasia maligna, SIDA o enfermedad vascular periférica grave.
14. Pacientes con depresión severa, psicosis o ideación suicida.