Bezpieczeństwo i skuteczność telitaciceptu w leczeniu twardziny układowej
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mu Rong, Peking University Third Hospital
Oceniający Ślepe, kontrolowane, wstępne badanie kliniczne telitaciceptu w leczeniu rozlanego twardziny układowej z postępującą progresją skóry
Twardzina układowa (SSc) to przewlekła, wieloukładowa choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się potencjalnie rozległym i postępującym zwłóknieniem skóry oraz nieprawidłowościami naczyniowymi i może obejmować układ mięśniowo-szkieletowy, żołądkowo-jelitowy, płucny, sercowy, nerkowy, nerwowo-mięśniowy i moczowo-płciowy.
Obecnie nie ma jasnego i skutecznego sposobu leczenia progresji zmian skórnych w postaci twardziny skóry, brakuje także wiarygodnych zaleceń terapeutycznych.
Badania przeprowadzone w ostatnich latach nad leczeniem limfocytów B w SSc sugerują, że ukierunkowana terapia limfocytami B zapewnia pewne bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z SSc.
Telitacicept jest w pełni ludzkim białkiem fuzyjnym będącym połączeniem białka TACI i białka IgG1.
Telitacicept może hamować dalszy rozwój i dojrzewanie niedojrzałych limfocytów B poprzez blokowanie BLyS.
Jednocześnie telitacicept może również hamować różnicowanie dojrzałych limfocytów B do komórek plazmatycznych poprzez blokowanie APRIL i wpływać na wydzielanie nieprawidłowych, samoreaktywnych autoprzeciwciał komórek plazmatycznych, lepiej kontrolując aktywność choroby.
Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia SSc wymagają dalszych badań.
Badanie to jest ślepym, kontrolowanym równolegle badaniem klinicznym dla oceniających, w którym wzięło udział 20 pacjentów z SSc, u których pomimo konwencjonalnego leczenia nadal występowała progresja skórna.
Pacjentów podzielono na dwie grupy, jedna grupa obejmowała pacjentów, u których nie nastąpiła poprawa po konwencjonalnym leczeniu zmian skórnych, a druga grupa obejmowała pacjentów, którzy otrzymali tradycyjne konwencjonalne leczenie.
Głównym celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania telitaciceptu w leczeniu postępujących zmian skórnych w przebiegu SSc, a drugorzędnym celem była ocena wpływu telitaciceptu na czynność płuc, objawy żołądkowo-jelitowe, tętnicze nadciśnienie płucne, aktywność choroby, i jakość życia w SSc.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Chai
- Numer telefonu: 86-010-18610089752
- E-mail: chaijing1008@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Third Hospital
-
Kontakt:
- Jing Chai
- Numer telefonu: 86-010-18610089752
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z twardziną układową, którzy spełnili kryteria klasyfikacji twardziny układowej ACR2013 i zatwierdzili to badanie
- Wiek: 18 lat lub więcej
- Czynność płuc FVC% > 50%
- Wynik pozytywny na autoprzeciwciała związane z ANA lub twardzicą
- Pacjenci z aktywnością choroby po leczeniu konwencjonalnym: nowe zmiany skórne lub pogorszenie dwóch nowych obszarów ciała lub pogrubienie i pogorszenie stanu skóry po 6 miesiącach leczenia konwencjonalnego (δMRSS ≥0 punktów)
- Dawka następujących leków była stabilna przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem badanego leku: mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid; Pierwsze zastosowanie prekortykosteroidów badanego leku (≤10 mg prednizonu/dzień lub odpowiednika) przez co najmniej 30 dni
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu klinicznym
- Pacjenci z mieszaną chorobą tkanki łącznej lub zespołem nakładania się
- Twardzina ogniskowa
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią oraz mężczyźni lub kobiety, które planowały mieć dzieci w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Reakcja alergiczna: Historia alergii na produkty biologiczne pochodzenia ludzkiego
- Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wstępnym badaniem przesiewowym/lub w okresie 5-krotnego okresu półtrwania badanego związku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
- Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę w ostatnim miesiącu
- W ciągu jednego roku zastosowano terapie ukierunkowane na limfocyty B, takie jak rytuksymab, iparizumab i beliumab
- Inhibitory czynnika martwicy nowotworu i blokery receptora interleukiny stosowano w ciągu jednego roku.
- Pacjenci, którzy stosowali dożylną gammaglobulinę (IVIG), prednizon ≧100 mg/d przez ponad 14 dni w ciągu jednego miesiąca lub przeszli operację wymiany osocza
- Użyj medycyny chińskiej do leczenia w ciągu jednego miesiąca
- W okresie badań przesiewowych występuje aktywna infekcja (taka jak półpasiec, zakażenie wirusem HIV, aktywna gruźlica itp.)
- Występują poważne powikłania, takie jak niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu, ciężkie nadciśnienie płucne lub nadciśnienie, ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby, aktywne zakażenie, ciężka cukrzyca, miażdżycowa choroba serca, nowotwór złośliwy, AIDS lub ciężka choroba naczyń obwodowych.
- Pacjenci z ciężką depresją, psychozą lub myślami samobójczymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowy
|
|
|
Eksperymentalny: Telitacicept
|
160 mg, raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mRSS u pacjentów po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: linia podstawowa i tydzień 52
|
Zasięg i stopień pogrubienia skóry można ocenić za pomocą zmodyfikowanej skali skóry Rodnana (mRSS).
Oceniający zbadał 17 obszarów ciała pacjenta i obliczył grubość skóry w każdym z nich w skali 0-3 punktów, co dało łączną ocenę 51 punktów.
Postęp skóry oceniano na podstawie zmian w wynikach mRSS.
|
linia podstawowa i tydzień 52
|
|
Bezpieczeństwo Telitaciceptu
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
|
Oceń działania niepożądane leku
|
do 52 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BYSYDL2021005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .