認知症患者における経頭蓋電気刺激のさまざまな周波数の調査
認知トレーニングと組み合わせた経頭蓋電気刺激の異なる周波数が認知症集団の実行脳機能に及ぼす影響を調査する
認知症は蔓延している病気であり、治療法は知られていません。 認知症は本人だけでなく家族にも影響を及ぼします。 この研究では、認知症高齢者に対する認知運動と組み合わせた最適な刺激を見つけるために、さまざまな経頭蓋電気刺激 (tES) 波形を適用する効果を調査します。 これは統計的に厳密なプラセボ対照二重盲検研究です。 さらに、研究者らは介入による変化を監視するための技術的方法を調査する予定だ。 これらには、機能的近赤外分光法 (fNIRS)、脳波検査 (EEG)、加速度計を使用した平衡測定が含まれます。 fNIRS は脳への酸素化血流と脱酸素化血流を測定し、介入による神経細胞の変化を理解するのに役立つ可能性があります。 EEGは、頭皮に配置された電極を介して脳の電気活動を測定し、さまざまな電気刺激治療に対する脳の反応を研究します。 最後に、研究者らは、2 つの加速度計を使用して姿勢の揺れを測定することにより、平衡感覚に対する電気刺激の影響を測定します。
この研究では、認知症患者の認知能力と作業記憶を改善するための最も効果的な治療法を決定するために、周波数の異なるプロトコルで経頭蓋交流刺激 (tACS) と経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果を調査します。
提案された研究の全体的な目的は、認知トレーニングと同時に組み合わせた場合の、認知症高齢者の認知状態の改善におけるさまざまなtESの効果を調査することです。 一般的な目標には次のようなものがあります。
- 統計的厳密さをもって研究の全体的な目的に取り組むために、人体研究のランダム化二重盲検研究を実施します。
- fNIRS 結果と目的 1 の研究の主要結果測定値の相関関係、およびベースラインでの治療に対する予測性を調査します。
- さまざまな tES が EEG 記録に及ぼす影響と、ベースラインでの治療に対する予測性を調査します。
- 認知障害のある高齢者の平衡感覚に対するさまざまな tES の影響を調査します。
- プロジェクトの結果を広め、次のフォローアッププロジェクトを設計します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
軽度認知障害(MCI)、またはパーキンソン病を除く初期または中等度の認知症の可能性があるタイプ(主治医の確認)を持つ約100人の参加者が募集され、この研究の過程で検査が行われる。
参加者は、刺激と認知運動を自宅またはリバービュー ヘルス センターで行うかを選択できます。 ただし、すべての評価はリバービュー ヘルス センターで完了します。 人を対象とした研究の主な限界の 1 つは、特に認知症人口において適格な参加者の募集と登録が大きな課題であるため、サンプルサイズが小さいことです。 したがって、縦断的研究。 各参加者は認知演習を行いながら、4 つの tES プロトコルすべてをランダムな順序で受け取ります。
- パーソナライズされたガンマ tACS
- パーソナライズされたシータ tACS
- tDCS (ゼロ周波数)
- 偽の tES すべての tES 治療のプロトコルは、4 週間、週 5 日 (週末を除く)、1 日あたり 30 分のトレーニング セッションを 2 回、間に 15 ~ 30 分の休憩を挟んで行われ、すべて対面またはバーチャルで個別指導されます。 参加者は、各新しい治療ブロックの前の週、治療後 1 週間以内、および治療ブロック終了後 1 か月以内に評価されます (フォローアップ)。 異なる tES 治療プロトコル間では、8 週間から 20 週間の休薬期間があり、治療は行われません。 治療と休薬期間のタイムラインは以下の表にあります。 各参加者が 4 つのプロトコルすべてを受けるまでの期間は、ウォッシュアウト期間の長さに応じて約 1 年半になります。 参加者が 4 つのプロトコルをすべて完了した後、研究者は各参加者に対して最も有効性の高い治療タイプ (上記の 4 つの実験タイプのいずれか) を提案します。 言い換えれば、研究者は1年半後に最適な治療法を提供することになる。
この研究に個人を登録するための適格基準は、50 歳 < 年齢 < 95 歳、5 < MoCA < 24 です。
除外基準は次のいずれかです。
- パーキンソン病、パーキンソン病認知症、ハンチントン病、重度の言語失語症および知的障害、重度のうつ病/不安症、双極性障害、統合失調症、またはその他の重度の気分障害と診断されている。
- てんかん発作またはてんかんの病歴がある
- 英語で十分なコミュニケーションができない
- 認知機能検査の成績を損なうほどの重度の視覚または聴覚障害
- 現在の薬物乱用障害
- 現在、別の認知症治療研究に参加中
提案された研究の全体的な目的は、認知トレーニングと同時に組み合わせた場合の、認知症高齢者の認知状態の改善におけるさまざまなtESの効果を調査することです。 一般的な目標には次のようなものがあります。
- 統計的厳密さをもって研究の全体的な目的に取り組むために、人体研究のランダム化二重盲検研究を実施します。
- fNIRS 結果と目的 1 の研究の主要結果測定値の相関関係、およびベースラインでの治療に対する予測性を調査します。
- さまざまな tES が EEG 記録に及ぼす影響と、ベースラインでの治療に対する予測性を調査します。
- 認知障害のある高齢者の平衡感覚に対するさまざまな tES の影響を調査します。
- プロジェクトの結果を広め、次のフォローアッププロジェクトを設計します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shelly Rempel-Rossum
- 電話番号:204-789-3389
- メール:Shelly.rempelrossum@umanitoba.ca
研究場所
-
-
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Winnipeg、カナダ
- 募集
- Riverview Health Centre
-
コンタクト:
- Moussavi
- 電話番号:204-478-6163
- メール:MARITERE.GARCIACAMPUZANO@umanitoba.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MoCA スコアは 5 ~ 24
- 50歳以上95歳以下の方
除外基準:
- パーキンソン病、パーキンソン病認知症、ハンチントン病、重度の言語失語症および知的障害、重度のうつ病/不安症、双極性障害、統合失調症、またはその他の重度の気分障害と診断されている。
- てんかん発作またはてんかんの病歴がある
- 英語で十分なコミュニケーションができない
- 認知機能検査の成績を損なうほどの重度の視覚または聴覚障害
- 現在の薬物乱用障害
- 現在、別の認知症治療研究に参加中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経頭蓋直流刺激 (tDCS)
参加者は、1か月間、週末を除く毎日、認知訓練と同時にtDCSを受けます。
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参加者は訓練を受けた研究助手の指導を受けて認知訓練を行いますが、ゼロ周波数の微電流 (tDCS) が 2 つの電極を介して参加者の頭皮に適用されます。
認知演習は、参加者が記憶と学習のゲーム/タスクを実行する iPad 上の「マインド トリガー」アプリを通じて実行されます。
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実験的:ガンマ線経頭蓋交流刺激 (tACS)
参加者は、認知訓練と同時にパーソナライズされたガンマ tACS を 1 か月間、週末を除く毎日受けます。
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参加者は、訓練を受けた研究助手の指導を受けながら認知訓練を行いますが、パーソナライズされたガンマ周波数 (tACS) を備えた軽い電流が 2 つの電極を介して参加者の頭皮に適用されます。
認知演習は、参加者が記憶と学習のゲーム/タスクを実行する iPad 上の「マインド トリガー」アプリを通じて実行されます。
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実験的:シータ経頭蓋交流刺激 (tACS)
参加者は、週末を除く毎日、認知訓練と同時にパーソナライズされたシータ tACS を 1 か月間受けます。
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参加者は、訓練を受けた研究助手の指導を受けながら認知訓練を行いますが、パーソナライズされたシータ周波数 (tACS) の軽い電流が 2 つの電極を介して参加者の頭皮に適用されます。
認知演習は、参加者が記憶と学習のゲーム/タスクを実行する iPad 上の「マインド トリガー」アプリを通じて実行されます。
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実験的:偽の刺激
参加者は、週末を除く毎日、1か月間、認知訓練と同時に疑似刺激を受けます。
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偽の刺激(すなわち、
参加者は、訓練を受けた研究助手の指導を受けながら認知訓練を行いますが、最初と最後の数秒間のわずかな刺激のみで、ほとんどの時間は刺激がありません)が 2 つの電極を介して参加者の頭皮に適用されます。
認知演習は、参加者が記憶と学習のゲーム/タスクを実行する iPad 上の「マインド トリガー」アプリを通じて実行されます。
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実験的:ガンマ経頭蓋交互の電流刺激(TACS)-Precuneus
参加者は、最初の30分間のトレーニングセッションのために、そしてその後の正しい30分間トレーニング中の右筋肉筋肉の間に、最初の30分間のトレーニングセッション(1つの電極を超えるPZ上の電極)のために、電極の定期的な配置(左背外側前皮質と反対側の眼窩上領域の参照電極)を介して、個別のガンマでTACSを受け取ります。
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パーソナライズされたガンマ周波数(TACS)を備えた軽量電流は、2つの電極を介して参加者の頭皮に適用され、参加者は訓練を受けた研究助手の指導を受けて認知運動を行います。
認知運動は、参加者がメモリと学習ゲーム/タスクを実行するiPadで「マインドトリガー」アプリを介して実行されます。
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実験的:両側DLPFC
左および右DLPFCに最適なtESを適用。
最初の30分は他の群と同様に左DLPFCを標的とし、次の30分の治療では右DLPFCにtESを標的とします(右DLPFC上に1つの電極、対側の眼窩上領域に1つの電極を配置)。
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訓練を受けた研究アシスタントの指導の下、参加者が認知課題を実施している間、2つの電極を通じて参加者の頭皮に弱い電流が流されます。
最初の30分間の治療は左DLPFCをターゲットとし、2回目の30分間の治療は右DLPFCをターゲットとします。
認知課題はiPad上の「Mind Triggers」アプリを通じて実施され、参加者は記憶力と学習能力に関連するゲーム/課題を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価スケール (ADAS-Cog)
時間枠:各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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11 のタスクには、テストを完了する参加者と観察者ベースの評価が含まれます。
記憶、言語、実践の認知領域を評価します。
スコアの範囲は 0 ~ 70 で、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
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各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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ウェクスラー記憶スケール (WMS-IV)
時間枠:各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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6 つの主要な記憶指標 (聴覚記憶、視覚作業記憶、即時記憶、遅延記憶、認識記憶) に焦点を当てた認知記憶タスク。
スコアの範囲は 40 ~ 160 で、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。
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各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神神経科インベントリ質問票 (NPI-Q)
時間枠:各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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精神神経症状と介護者の負担を評価するために使用されるアンケート。
スコアは、特定の症状の存在と、症状の重症度に対する別のスコアに基づいています。
存在の場合、合計スコアの最小値は 0、最大スコアは 12 です。
重大度の合計スコアの最小値は 0、最大値は 36 です。
スコアが高いほど、参加者がより深刻な行動変化を示していることを示します。
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各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠:各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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メンタルヘルス、より具体的にはうつ病の重症度を測定するアンケート。参加者は 10 の質問に対する回答を 0 から 6 で評価します。
スコアは 0 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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機能的近赤外分光法 (fNIRS)
時間枠:各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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主に前頭前野の血流を測定するために設計された装置。
参加者は計算と N バック タスクを実行し、同時に fNIRS が信号を測定します。
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各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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ガンマ帯域のEEGパワー
時間枠:各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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ガンマ帯域パワーは、EEG 記録中に実行されたタスクの平均として計算されます。
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各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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EEGからのピークガンマ周波数
時間枠:各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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ピーク ガンマ周波数は各 EEG 記録から計算されます。
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各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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EEGからのピークシータ周波数
時間枠:各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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ピーク シータ周波数は、EEG 記録中に実行されたタスクの平均として計算されます。
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各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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バランス評価による姿勢の揺れ
時間枠:各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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姿勢の揺れ(例:
揺れのピーク周波数)は、参加者の背中と足首に設置された加速度計を使用して測定されます。
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各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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前庭障害の日常生活活動尺度 (VADL)
時間枠:各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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VADL (日常生活スケールの前庭障害活動) が記録されます。これは、1 から 10 までの 28 項目からなるアンケートです。最小スコアは 28、最大スコアは 280 です。
これは残高データの分析に使用されます。
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各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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BMI
時間枠:各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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BMIを計算するために、各参加者の身長と体重が記録されます。
これは、残高データを分析する際に考慮されます。
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各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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EVestG信号の幅
時間枠:各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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EVestG 信号からの活動電位の幅は、前庭系とその機能の変化による変化について分析されます。
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各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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血圧
時間枠:各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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血圧測定は参加者ごとに 3 回記録されます。
これは、EVestG と fNIRS を分析する際に考慮されます。
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各治療: ベースライン (0 週目)、治療後 (5 週目)、1 か月の追跡調査 (9 週目)
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シータバンドのEEGパワー
時間枠:各治療の場合:ベースライン(0週目)、治療後(5週目)、1か月の追跡(9週目)、および3回の治療日のための治療前および治療後のEEG
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シータバンドのパワーは、各脳波記録から計算されます。
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各治療の場合:ベースライン(0週目)、治療後(5週目)、1か月の追跡(9週目)、および3回の治療日のための治療前および治療後のEEG
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。