Investigación de diferentes frecuencias de estimulaciones eléctricas transcraneales en la población con demencia
12 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Manitoba
Investigación del efecto de diferentes frecuencias de estimulaciones eléctricas transcraneales combinadas con entrenamiento cognitivo sobre las funciones cerebrales ejecutivas en la población con demencia
La demencia es una enfermedad prevalente sin cura conocida. Afecta no sólo a la persona con demencia sino también a la familia. Este estudio investigará los efectos de la aplicación de diferentes formas de onda de estimulación eléctrica transcraneal (tES) para encontrar la estimulación óptima cuando se combina con ejercicio cognitivo en adultos mayores con demencia. Se trata de un estudio doble ciego controlado con placebo y con rigor estadístico. Además, los investigadores investigarán métodos tecnológicos para monitorear los cambios debidos a la intervención. Estos incluyen espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS), electroencefalografía (EEG) y mediciones del equilibrio mediante acelerómetros. fNIRS mide el flujo sanguíneo oxigenado y desoxigenado al cerebro y puede ayudar a comprender los cambios neuronales debidos a la intervención. El EEG mide la actividad eléctrica del cerebro mediante electrodos colocados en el cuero cabelludo para estudiar la respuesta del cerebro a diferentes tratamientos de estimulación eléctrica. Por último, los investigadores medirán los efectos de la estimulación eléctrica sobre el equilibrio midiendo el balanceo postural utilizando dos acelerómetros.
Este estudio investiga los efectos de la estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) y la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) con diferentes protocolos de frecuencias para determinar el tratamiento más eficaz para mejorar las capacidades cognitivas y la memoria de trabajo de personas con demencia.
El objetivo global del estudio propuesto es investigar los efectos de diferentes tES en la mejora del estado cognitivo de adultos mayores con demencia, cuando se combinan simultáneamente con entrenamiento cognitivo. Los objetivos generales incluyen los siguientes:
- Realizar un estudio de investigación en humanos, aleatorio y doble ciego, para abordar el objetivo global del estudio con rigor estadístico.
- Investigar la correlación de los resultados de fNIRS con los de las medidas de resultado primarias del estudio en el Objetivo 1, así como su predictividad con respecto al tratamiento al inicio del estudio.
- Investigar los efectos de diferentes tES en los registros de EEG, así como su predictibilidad para el tratamiento al inicio del estudio.
- Investigar los efectos de diferentes tES sobre el equilibrio de adultos mayores con deterioro cognitivo.
- Difundir los resultados del proyecto y diseñar el siguiente proyecto de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS)
- Dispositivo: Estimulación gamma transcraneal por corriente alterna (tACS)
- Dispositivo: Estimulación de corriente alterna transcraneal theta (tACS)
- Dispositivo: Impostor
- Dispositivo: Precuneus de estimulación alterna alterna (TACS) gamma
- Dispositivo: Corteza prefrontal dorsolateral bilateral
Descripción detallada
Aproximadamente 100 participantes con deterioro cognitivo leve (DCL) o un probable tipo de demencia temprana o moderada, excluyendo la demencia parkinsoniana (según lo confirmado por su médico tratante), serán reclutados y evaluados durante el transcurso de este estudio.
Los participantes tendrán la opción de elegir realizar el ejercicio cognitivo y de estimulación desde casa o en Riverview Health Center. Sin embargo, todas las evaluaciones se completarán en Riverview Health Center. Una de las principales limitaciones de la investigación en humanos es el pequeño tamaño de la muestra, ya que el reclutamiento y la inscripción de participantes elegibles, especialmente en la población con demencia, es un desafío importante. Por tanto, un estudio longitudinal. Cada participante recibirá los 4 protocolos tES en orden aleatorio mientras realiza ejercicios cognitivos:
- tACS gamma personalizados
- theta tACS personalizado
- tDCS (frecuencia cero)
- tES simulado El protocolo para todos los tratamientos de tES será de 4 semanas, 5 días a la semana (excluidos los fines de semana), dos sesiones de entrenamiento de 30 minutos al día con un descanso de 15 a 30 minutos entre ellas, todas con tutoría en persona o virtualmente. Los participantes serán evaluados la semana anterior a cada nuevo bloque de tratamiento, dentro de una semana después del tratamiento y un mes después del final del bloque de tratamiento (seguimiento). Entre los diferentes protocolos de tratamiento con tES, se llevará a cabo un período de lavado de 8 a 20 semanas sin tratamiento. En la siguiente tabla se puede encontrar un cronograma de los tratamientos y el período de lavado. El período de tiempo para que cada participante reciba los 4 protocolos será de alrededor de un año y medio, dependiendo de la duración del período de lavado. Después de que el participante complete los 4 protocolos, los investigadores ofrecerán el tipo de tratamiento (cualquiera de los 4 tipos experimentales anteriores) con mayor eficacia para cada participante. En otras palabras, los investigadores ofrecerán un tratamiento optimizado después del año y medio.
Los criterios de elegibilidad para inscribir personas en este estudio son: 50 años <edad <95 años, 5 <MoCA <24.
Los criterios de exclusión son cualquiera de los siguientes:
- Ser diagnosticado con Parkinson, demencia parkinsoniana, enfermedad de Huntington, afasia significativa del habla y discapacidad intelectual, depresión/ansiedad mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier otro trastorno importante del estado de ánimo.
- Tener antecedentes de ataques epilépticos o epilepsia
- Incapacidad para comunicarse adecuadamente en inglés.
- Problemas de visión o audición lo suficientemente graves como para afectar el rendimiento en pruebas cognitivas.
- Trastorno de abuso de sustancias actual
- Actualmente participando en otro estudio terapéutico para la demencia.
El objetivo global del estudio propuesto es investigar los efectos de diferentes tES en la mejora del estado cognitivo de adultos mayores con demencia, cuando se combinan simultáneamente con entrenamiento cognitivo. Los objetivos generales incluyen los siguientes:
- Realizar un estudio de investigación en humanos, aleatorio y doble ciego, para abordar el objetivo global del estudio con rigor estadístico.
- Investigar la correlación de los resultados de fNIRS con los de las medidas de resultado primarias del estudio en el Objetivo 1, así como su predictividad con respecto al tratamiento al inicio del estudio.
- Investigar los efectos de diferentes tES en los registros de EEG, así como su predictibilidad para el tratamiento al inicio del estudio.
- Investigar los efectos de diferentes tES sobre el equilibrio de adultos mayores con deterioro cognitivo.
- Difundir los resultados del proyecto y diseñar el siguiente proyecto de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shelly Rempel-Rossum
- Número de teléfono: 204-789-3389
- Correo electrónico: Shelly.rempelrossum@umanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Winnipeg, Canadá
- Reclutamiento
- Riverview Health Centre
-
Contacto:
- Moussavi
- Número de teléfono: 204-478-6163
- Correo electrónico: MARITERE.GARCIACAMPUZANO@umanitoba.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación MoCA entre 5 y 24
- Entre 50 y 95 años
Criterios de exclusión:
- Ser diagnosticado con Parkinson, demencia parkinsoniana, enfermedad de Huntington, afasia significativa del habla y discapacidad intelectual, depresión/ansiedad mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier otro trastorno importante del estado de ánimo.
- Tener antecedentes de ataques epilépticos o epilepsia
- Incapacidad para comunicarse adecuadamente en inglés.
- Problemas de visión o audición lo suficientemente graves como para afectar el rendimiento en pruebas cognitivas.
- Trastorno de abuso de sustancias actual
- Actualmente participando en otro estudio terapéutico para la demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS)
Los participantes recibirán tDCS simultáneamente con ejercicios cognitivos durante un mes todos los días, excepto los fines de semana.
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Se aplicará una corriente eléctrica ligera con frecuencia cero (tDCS) al cuero cabelludo de los participantes a través de 2 electrodos, mientras los participantes realizan ejercicios cognitivos con la guía de un asistente de investigación capacitado.
Los ejercicios cognitivos se realizarán a través de la aplicación "Mind Triggers" en un iPad donde los participantes realizan juegos/tareas de memoria y aprendizaje.
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Experimental: Estimulación gamma transcraneal por corriente alterna (tACS)
Los participantes recibirán gamma tACS personalizado simultáneamente con ejercicios cognitivos durante un mes todos los días, excepto los fines de semana.
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Se aplicará una corriente eléctrica ligera con frecuencia gamma personalizada (tACS) al cuero cabelludo de los participantes a través de 2 electrodos, mientras los participantes realizan ejercicios cognitivos con la guía de un asistente de investigación capacitado.
Los ejercicios cognitivos se realizarán a través de la aplicación "Mind Triggers" en un iPad donde los participantes realizan juegos/tareas de memoria y aprendizaje.
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Experimental: Estimulación de corriente alterna transcraneal theta (tACS)
Los participantes recibirán theta tACS personalizado simultáneamente con ejercicios cognitivos durante un mes todos los días, excepto los fines de semana.
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Se aplicará una corriente eléctrica ligera con frecuencia theta personalizada (tACS) al cuero cabelludo de los participantes a través de 2 electrodos, mientras los participantes realizan ejercicios cognitivos con la guía de un asistente de investigación capacitado.
Los ejercicios cognitivos se realizarán a través de la aplicación "Mind Triggers" en un iPad donde los participantes realizan juegos/tareas de memoria y aprendizaje.
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Experimental: Estimulación simulada
Los participantes recibirán estimulación simulada simultáneamente con ejercicios cognitivos durante un mes todos los días, excepto los fines de semana.
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Estimulación simulada (es decir,
solo una ligera estimulación al principio y al final durante unos segundos y la mayoría de las veces sin estimulación) se aplicará al cuero cabelludo de los participantes a través de 2 electrodos, mientras los participantes realizan ejercicios cognitivos con la guía de un asistente de investigación capacitado.
Los ejercicios cognitivos se realizarán a través de la aplicación "Mind Triggers" en un iPad donde los participantes realizan juegos/tareas de memoria y aprendizaje.
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Experimental: Precuneus de estimulación alterna alterna (TACS) gamma
El participante recibirá TAC en la gamma personalizada sobre la colocación regular de electrodos (corteza prefrontal dorsolateral izquierda y el electrodo de referencia en el área supraorbital contralateral) para la primera sesión de entrenamiento de 30 minutos y luego sobre el precuneus (un electrodo sobre PZ en el sistema 10-20 EEG y el otro sobre el músculo deltoideo correcto) durante el segundo entrenamiento de 30 minutos.
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Se aplicará una corriente eléctrica ligera con frecuencia gamma personalizada (TACS) al cuero cabelludo de los participantes a través de 2 electrodos, mientras que los participantes realizan ejercicios cognitivos con la guía de un asistente de investigación capacitado.
Los ejercicios cognitivos se realizarán a través de la aplicación "Mente desencadenante" en un iPad donde los participantes realizan juegos/tareas de memoria y aprendizaje.
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Experimental: Corteza prefrontal dorsolateral bilateral
Aplicar la estimulación transcraneal por corriente eléctrica (tES) óptima sobre las cortezas prefrontal dorsolateral izquierda y derecha.
Los primeros 30 minutos se dirigirán a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda de manera similar a los otros grupos, y el segundo tratamiento de 30 minutos dirigirá la tES a la corteza prefrontal dorsolateral derecha (un electrodo sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha y un electrodo sobre el área supraorbitaria contralateral).
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Se aplica una corriente eléctrica ligera al cuero cabelludo de los participantes mediante 2 electrodos, mientras estos realizan ejercicios cognitivos con la guía de un asistente de investigación capacitado.
El primer tratamiento de 30 minutos se dirigirá al DLPFC izquierdo y el segundo tratamiento de 30 minutos se dirigirá al DLPFC derecho.
Los ejercicios cognitivos se realizarán a través de la aplicación "Mind Triggers" en un iPad donde los participantes realizarán juegos/tareas de memoria y aprendizaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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11 tareas incluyen que el participante complete pruebas y evaluaciones basadas en observadores.
Evalúa dominios cognitivos de la memoria, el lenguaje y la praxis.
La puntuación oscila entre 0 y 70, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro cognitivo.
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Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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Escala de memoria de Wechsler (WMS-IV)
Periodo de tiempo: Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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Tarea cognitiva y de memoria que se centra en 6 índices principales de memoria: memoria auditiva, memoria visual de trabajo, memoria inmediata, memoria retardada y memoria de reconocimiento.
La puntuación oscila entre 40 y 160, donde la puntuación más baja indica un mayor deterioro cognitivo.
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Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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Cuestionario utilizado para evaluar síntomas neuropsiquiátricos y carga del cuidador.
La puntuación se basa en la presencia de un síntoma específico y una puntuación separada para la gravedad del síntoma.
Para presencia, la puntuación total mínima es 0 y la puntuación máxima es 12.
Para la gravedad, la puntuación total mínima es 0 y la máxima es 36.
Las puntuaciones más altas indican que el participante muestra cambios de comportamiento más severos.
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Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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Cuestionario que mide la salud mental y, más específicamente, la gravedad de la depresión, donde el participante califica las respuestas de cero a 6 para 10 preguntas.
La puntuación varía de 0 a 60 y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión.
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Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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Espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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Dispositivo diseñado principalmente para medir el flujo sanguíneo sobre la corteza prefrontal.
Los participantes realizarán tareas matemáticas y N-back mientras fNIRS mide las señales simultáneamente.
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Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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Potencia EEG en banda gamma
Periodo de tiempo: Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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La potencia de la banda gamma se calculará como el promedio de las tareas realizadas durante la grabación del EEG.
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Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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Frecuencia gamma máxima del EEG
Periodo de tiempo: Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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La frecuencia gamma máxima se calculará a partir de cada registro de EEG.
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Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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Frecuencia theta máxima del EEG
Periodo de tiempo: Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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La frecuencia theta máxima se calculará como el promedio de las tareas realizadas durante la grabación del EEG.
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Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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Inclinación postural a partir de la evaluación del equilibrio
Periodo de tiempo: Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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Balance postural (es decir,
frecuencia máxima de balanceo) se medirá utilizando acelerómetros colocados en la espalda y el tobillo del participante.
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Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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Escala de actividades de la vida diaria de trastornos vestibulares (VADL)
Periodo de tiempo: Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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Se registrará VADL (escala de actividades de la vida diaria de trastornos vestibulares), que es un cuestionario con 28 ítems calificados del 1 al 10. Puntuación mínima de 28 con puntuación máxima de 280.
Esto se utilizará en el análisis de los datos del saldo.
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Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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IMC
Periodo de tiempo: Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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Se registrará la altura y el peso de cada participante para calcular el IMC.
Esto se tendrá en cuenta para analizar los datos del saldo.
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Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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Ancho de la señal EVestG
Periodo de tiempo: Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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Se analizará el ancho del potencial de acción de la señal EVestG para detectar cambios debidos a cambios en el sistema vestibular y su funcionamiento.
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Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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La medición de la presión arterial se registrará para cada participante 3 veces.
Esto se tendrá en cuenta para analizar EVestG y fNIRS.
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Para cada tratamiento: inicio (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento al mes (semana 9)
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EEG PODER en la banda Theta
Periodo de tiempo: Para cada tratamiento: línea de base (Semana 0), posterior al tratamiento (Semana 5), seguimiento de 1 mes (Semana 9) y EEG previo y posterior al tratamiento para 3 días de tratamientos.
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La potencia de la banda Theta se calculará a partir de cada grabación del EEG.
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Para cada tratamiento: línea de base (Semana 0), posterior al tratamiento (Semana 5), seguimiento de 1 mes (Semana 9) y EEG previo y posterior al tratamiento para 3 días de tratamientos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- HS26590 (B2024:091)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .