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Indagine sulle diverse frequenze delle stimolazioni elettriche transcraniche nella popolazione affetta da demenza

12 novembre 2025 aggiornato da: University of Manitoba

Studio dell'effetto di diverse frequenze di stimolazioni elettriche transcraniche abbinate al training cognitivo sulle funzioni cerebrali esecutive nella popolazione affetta da demenza

La demenza è una condizione prevalente senza cura conosciuta. Colpisce non solo la persona affetta da demenza ma anche la famiglia. Questo studio esaminerà gli effetti dell'applicazione di diverse forme d'onda di stimolazione elettrica transcranica (tES) per trovare la stimolazione ottimale se abbinata all'esercizio cognitivo sugli anziani affetti da demenza. È uno studio in doppio cieco controllato con placebo con rigore statistico. Inoltre, i ricercatori studieranno metodi tecnologici per monitorare i cambiamenti dovuti all'intervento. Questi includono la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS), l'elettroencefalografia (EEG) e le misurazioni dell'equilibrio utilizzando accelerometri. La fNIRS misura il flusso sanguigno ossigenato e deossigenato al cervello e può aiutare a comprendere i cambiamenti neuronali dovuti all'intervento. L'EEG misura l'attività elettrica del cervello tramite elettrodi posizionati sul cuoio capelluto per studiare la risposta del cervello a diversi trattamenti di stimolazione elettrica. Infine, i ricercatori misureranno gli effetti della stimolazione elettrica sull'equilibrio misurando l'oscillazione posturale utilizzando due accelerometri.

Questo studio indaga gli effetti della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) e della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con diversi protocolli di frequenza per determinare il trattamento più efficace per migliorare le capacità cognitive e la memoria di lavoro per le persone affette da demenza.

L'obiettivo globale dello studio proposto è quello di indagare gli effetti di diversi tES nel migliorare lo stato cognitivo degli anziani con demenza, se abbinati contemporaneamente al training cognitivo. Gli obiettivi generali includono quanto segue:

  1. Eseguire uno studio randomizzato e in doppio cieco sull'uomo per affrontare l'obiettivo globale dello studio con rigore statistico.
  2. Indagare la correlazione dei risultati della fNIRS con quelli delle misure di risultato primarie dello studio nell'Obiettivo 1, nonché la sua predittività rispetto al trattamento al basale.
  3. Studiare gli effetti di diversi tES sulle registrazioni EEG e la sua predittività rispetto al trattamento al basale.
  4. Studiare gli effetti di diversi tES sull'equilibrio per gli anziani con deterioramento cognitivo.
  5. Divulgare i risultati del progetto e progettare il prossimo progetto di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 100 partecipanti con deterioramento cognitivo lieve (MCI) o un probabile tipo di demenza precoce o moderata esclusa la demenza parkinsoniana (come confermato dal medico curante), saranno reclutati e testati nel corso di questo studio.

I partecipanti avranno la possibilità di scegliere di eseguire la stimolazione e l'esercizio cognitivo da casa o presso il Riverview Health Center. Tuttavia, tutte le valutazioni saranno completate presso il Riverview Health Centre. Uno dei principali limiti della ricerca sull’uomo è la piccola dimensione del campione poiché il reclutamento e l’arruolamento di partecipanti idonei, soprattutto nella popolazione affetta da demenza, rappresenta una sfida importante. Uno studio longitudinale, dunque. Ogni partecipante riceverà tutti e 4 i protocolli tES in ordine casuale mentre esegue esercizi cognitivi:

  1. Gamma tACS personalizzata
  2. theta tACS personalizzato
  3. tDCS (frequenza zero)
  4. Sham tES Il protocollo per tutti i trattamenti tES sarà di 4 settimane, 5 giorni/settimana (esclusi i fine settimana), due sessioni di allenamento da 30 minuti/giorno con una pausa da 15 a 30 minuti in mezzo, il tutto tutorato di persona o virtualmente. I partecipanti verranno valutati la settimana prima di ogni nuovo blocco di trattamento, entro una settimana dal trattamento e un mese dopo la fine del blocco di trattamento (follow-up). Tra i diversi protocolli di trattamento tES, avrà luogo un periodo di washout da 8 a 20 settimane senza trattamento. Una cronologia dei trattamenti e del periodo di washout è riportata nella tabella seguente. Il periodo di tempo affinché ciascun partecipante riceva tutti e 4 i protocolli sarà di circa un anno e mezzo a seconda della durata del periodo di washout. Dopo che il partecipante ha completato tutti e 4 i protocolli, i ricercatori offriranno il tipo di trattamento (uno qualsiasi dei 4 tipi sperimentali sopra indicati) con la massima efficacia per ciascun partecipante. In altre parole, i ricercatori offriranno un trattamento ottimizzato dopo un anno e mezzo.

I criteri di ammissibilità per l'arruolamento degli individui in questo studio sono: 50 anni <età <95 anni, 5<MoCA <24.

I criteri di esclusione sono uno dei seguenti:

  • Avere una diagnosi di Parkinson, demenza parkinsoniana, malattia di Huntington, afasia significativa del linguaggio e disabilità intellettiva, depressione/ansia maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo importante dell'umore.
  • Avere una storia di crisi epilettiche o epilessia
  • Incapacità di comunicare adeguatamente in inglese
  • Compromissione della vista o dell'udito abbastanza grave da compromettere le prestazioni nei test cognitivi
  • Attuale disturbo da abuso di sostanze
  • Attualmente partecipa ad un altro studio terapeutico per la demenza

L'obiettivo globale dello studio proposto è quello di indagare gli effetti di diversi tES nel migliorare lo stato cognitivo degli anziani con demenza, se abbinati contemporaneamente al training cognitivo. Gli obiettivi generali includono quanto segue:

  1. Eseguire uno studio randomizzato e in doppio cieco sull'uomo per affrontare l'obiettivo globale dello studio con rigore statistico.
  2. Indagare la correlazione dei risultati della fNIRS con quelli delle misure di risultato primarie dello studio nell'Obiettivo 1, nonché la sua predittività rispetto al trattamento al basale.
  3. Studiare gli effetti di diversi tES sulle registrazioni EEG e la sua predittività rispetto al trattamento al basale.
  4. Studiare gli effetti di diversi tES sull'equilibrio per gli anziani con deterioramento cognitivo.
  5. Divulgare i risultati del progetto e progettare il prossimo progetto di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggio MoCA compreso tra 5 e 24
  • Di età compresa tra 50 e 95 anni

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di Parkinson, demenza parkinsoniana, malattia di Huntington, afasia significativa del linguaggio e disabilità intellettiva, depressione/ansia maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo importante dell'umore.
  • Avere una storia di crisi epilettiche o epilessia
  • Incapacità di comunicare adeguatamente in inglese
  • Compromissione della vista o dell'udito abbastanza grave da compromettere le prestazioni nei test cognitivi
  • Attuale disturbo da abuso di sostanze
  • Attualmente partecipa ad un altro studio terapeutico per la demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I partecipanti riceveranno tDCS contemporaneamente ad esercizi cognitivi per un mese tutti i giorni esclusi i fine settimana.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Una leggera corrente elettrica a frequenza zero (tDCS) verrà applicata al cuoio capelluto dei partecipanti tramite 2 elettrodi, mentre i partecipanti eseguiranno esercizi cognitivi con la guida di un assistente di ricerca qualificato. Gli esercizi cognitivi verranno eseguiti tramite l'app "Mind Triggers" su un iPad in cui i partecipanti eseguiranno giochi/compiti di memoria e apprendimento.
Sperimentale: Stimolazione gamma transcranica a corrente alternata (tACS)
I partecipanti riceveranno gamma tACS personalizzata contemporaneamente ad esercizi cognitivi per un mese tutti i giorni esclusi i fine settimana.
Dispositivo: Stimolazione gamma transcranica a corrente alternata (tACS)
Una leggera corrente elettrica con frequenza gamma personalizzata (tACS) verrà applicata al cuoio capelluto dei partecipanti tramite 2 elettrodi, mentre i partecipanti eseguiranno esercizi cognitivi con la guida di un assistente di ricerca qualificato. Gli esercizi cognitivi verranno eseguiti tramite l'app "Mind Triggers" su un iPad in cui i partecipanti eseguiranno giochi/compiti di memoria e apprendimento.
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente alternata Theta (tACS)
I partecipanti riceveranno theta tACS personalizzati contemporaneamente ad esercizi cognitivi per un mese tutti i giorni esclusi i fine settimana.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata Theta (tACS)
Una leggera corrente elettrica con frequenza theta personalizzata (tACS) verrà applicata al cuoio capelluto dei partecipanti tramite 2 elettrodi, mentre i partecipanti eseguiranno esercizi cognitivi con la guida di un assistente di ricerca qualificato. Gli esercizi cognitivi verranno eseguiti tramite l'app "Mind Triggers" su un iPad in cui i partecipanti eseguiranno giochi/compiti di memoria e apprendimento.
Sperimentale: Stimolazione fittizia
I partecipanti riceveranno una stimolazione fittizia contemporaneamente ad esercizi cognitivi per un mese tutti i giorni esclusi i fine settimana.
Dispositivo: Falso
Stimolazione simulata (ad es. (solo una leggera stimolazione all'inizio e alla fine per alcuni secondi senza stimolazione per la maggior parte del tempo) verrà applicata al cuoio capelluto dei partecipanti tramite 2 elettrodi, mentre i partecipanti eseguiranno esercizi cognitivi con la guida di un assistente di ricerca qualificato. Gli esercizi cognitivi verranno eseguiti tramite l'app "Mind Triggers" su un iPad in cui i partecipanti eseguiranno giochi/compiti di memoria e apprendimento.
Sperimentale: Stimolazione della corrente alternata transcranica gamma (TACS) -precuneus
Il partecipante riceverà TAC nella gamma personalizzata sul regolare posizionamento degli elettrodi (corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e sull'elettrodo di riferimento sull'area sopraorbitale controlaterale) per la prima sessione di allenamento di 30 minuti durante la seconda sessione di allenamento.
Dispositivo: Stimolazione della corrente alternata transcranica gamma (TACS) -precuneus
Una corrente elettrica leggera con frequenza gamma personalizzata (TACS) verrà applicata al cuoio capelluto dei partecipanti tramite 2 elettrodi, mentre i partecipanti eseguono esercizi cognitivi con la guida di un assistente di ricerca addestrato. Gli esercizi cognitivi saranno eseguiti attraverso l'app "Mind Trigger" su un iPad in cui i partecipanti eseguono giochi/attività di apprendimento.
Sperimentale: DLPFC Bilaterale
Applicazione della tES ottimale sulla DLPFC sinistra e destra. I primi 30 minuti mireranno alla DLPFC sinistra simile agli altri bracci, e il secondo trattamento di 30 minuti mirerà la tES alla DLPFC destra (un elettrodo sulla DLPFC destra e un elettrodo sull'area sopraorbitaria controlaterale).
Dispositivo: DLPFC bilaterale
Una leggera corrente elettrica applicata al cuoio capelluto dei partecipanti tramite 2 elettrodi, mentre i partecipanti svolgono esercizi cognitivi con la guida di un assistente di ricerca formato. Il primo trattamento di 30 minuti mirerà alla DLPFC sinistra e il secondo trattamento di 30 minuti mirerà alla DLPFC destra. Gli esercizi cognitivi verranno eseguiti tramite l'app "Mind Triggers" su un iPad dove i partecipanti svolgono giochi/compiti di memoria e apprendimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
11 compiti prevedono che il partecipante completi test e valutazioni basate sull'osservatore. Valuta i domini cognitivi della memoria, del linguaggio e della prassi. Il punteggio varia da 0 a 70 dove il punteggio più alto indica un maggiore deterioramento cognitivo.
Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Scala di memoria Wechsler (WMS-IV)
Lasso di tempo: Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Compito cognitivo e di memoria che si concentra su 6 principali indici di memoria: memoria uditiva, memoria di lavoro visiva, memoria immediata, memoria ritardata e memoria di riconoscimento. Il punteggio varia da 40 a 160 dove il punteggio più basso indica un maggiore deterioramento cognitivo.
Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Questionario utilizzato per valutare i sintomi neuropsichiatrici e il carico del caregiver. Il punteggio si basa sulla presenza di un sintomo specifico e su un punteggio separato per la gravità del sintomo. Per la presenza il punteggio totale minimo è 0, il punteggio massimo è 12. Per la gravità il punteggio totale minimo è 0, il massimo è 36. Punteggi più alti indicano che il partecipante mostra cambiamenti più gravi nei comportamenti.
Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Questionario che misura la salute mentale e più specificamente la gravità della depressione in cui i partecipanti valutano le risposte da zero a 6 per 10 domande. Il punteggio varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della depressione.
Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Dispositivo progettato principalmente per misurare il flusso sanguigno sulla corteccia prefrontale. I partecipanti eseguiranno attività di matematica e N-back mentre fNIRS misurerà i segnali simultaneamente.
Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Potenza EEG nella banda gamma
Lasso di tempo: Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
La potenza della banda gamma verrà calcolata come media delle attività eseguite durante la registrazione EEG.
Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Frequenza gamma di picco dall'EEG
Lasso di tempo: Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
La frequenza gamma di picco verrà calcolata da ciascuna registrazione EEG.
Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Frequenza theta di picco dall'EEG
Lasso di tempo: Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
La frequenza di picco theta verrà calcolata come media delle attività eseguite durante la registrazione EEG.
Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Oscillazione posturale dalla valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Oscillazione posturale (es. frequenza di picco di oscillazione) sarà misurata utilizzando accelerometri posizionati sulla schiena e sulla caviglia del partecipante.
Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Disturbi vestibolari Attività della scala della vita quotidiana (VADL)
Lasso di tempo: Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Verrà registrato il VADL (scala dei disturbi vestibolari della vita quotidiana), un questionario con 28 elementi classificati da 1 a 10. Punteggio minimo di 28 con punteggio massimo di 280. Questo verrà utilizzato nell'analisi dei dati di bilancio.
Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
BMI
Lasso di tempo: Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Altezza e peso verranno registrati per ciascun partecipante al fine di calcolare il BMI. Ciò verrà preso in considerazione per l'analisi dei dati di bilancio.
Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Larghezza del segnale EVestG
Lasso di tempo: Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
L'ampiezza del potenziale d'azione del segnale EVestG verrà analizzata per individuare eventuali cambiamenti dovuti a cambiamenti nel sistema vestibolare e nel suo funzionamento.
Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
La misurazione della pressione sanguigna verrà registrata per ciascun partecipante 3 volte. Questo sarà preso in considerazione per analizzare EVEstG e fNIRS.
Per ciascun trattamento: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Potenza EEG nella banda Theta
Lasso di tempo: Per ogni trattamento: base (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up di 1 mese (settimana 9) e EEG pre e post trattamento per 3 trattamenti giorni
La potenza della banda Theta sarà calcolata da ciascuna registrazione EEG.
Per ogni trattamento: base (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up di 1 mese (settimana 9) e EEG pre e post trattamento per 3 trattamenti giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS26590 (B2024:091)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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