Investigando diferentes frequências de estimulações elétricas transcranianas na população com demência
12 de novembro de 2025 atualizado por: University of Manitoba
Investigando o efeito de diferentes frequências de estimulações elétricas transcranianas combinadas com treinamento cognitivo nas funções executivas do cérebro na população com demência
A demência é uma condição prevalente sem cura conhecida. Afeta não só a pessoa com demência, mas também a família. Este estudo investigará os efeitos da aplicação de diferentes formas de onda de estimulação elétrica transcraniana (tES) para encontrar a estimulação ideal quando combinada com exercícios cognitivos em idosos com demência. É um estudo duplo-cego controlado por placebo com rigor estatístico. Além disso, os investigadores investigarão métodos tecnológicos para monitorar as mudanças devido à intervenção. Isso inclui espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS), eletroencefalografia (EEG) e medições de equilíbrio usando acelerômetros. O fNIRS mede o fluxo sanguíneo oxigenado e desoxigenado para o cérebro e pode ajudar a compreender as alterações neuronais devido à intervenção. O EEG mede a atividade elétrica do cérebro por meio de eletrodos colocados no couro cabeludo para estudar a resposta do cérebro a diferentes tratamentos de estimulação elétrica. Por último, os investigadores medirão os efeitos da estimulação elétrica no equilíbrio medindo a oscilação postural usando dois acelerômetros.
Este estudo investiga os efeitos da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) e estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) com diferentes protocolos de frequências para determinar o tratamento mais eficaz para melhorar as habilidades cognitivas e a memória de trabalho para pessoas com demência.
O objetivo global do estudo proposto é investigar os efeitos de diferentes tES na melhoria do estado cognitivo de idosos com demência, quando combinados simultaneamente com treinamento cognitivo. Os objetivos gerais incluem o seguinte:
- Execute um estudo randomizado e duplo-cego de pesquisa em humanos para abordar o objetivo global do estudo com rigor estatístico.
- Investigar a correlação dos resultados do fNIRS com os resultados primários do estudo no Objetivo 1, bem como sua previsibilidade para o tratamento no início do estudo.
- Investigue os efeitos de diferentes tES nos registros de EEG, bem como sua previsibilidade para o tratamento inicial.
- Investigar os efeitos de diferentes ETs no equilíbrio de idosos com comprometimento cognitivo.
- Divulgar os resultados do projeto e elaborar o próximo projeto de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
- Dispositivo: Estimulação gama transcraniana por corrente alternada (tACS)
- Dispositivo: Estimulação por corrente alternada transcraniana Theta (tACS)
- Dispositivo: Farsa
- Dispositivo: Gamma transcraniana alternar a estimulação de corrente (TACS) -Precuneus
- Dispositivo: Córtex Pré-frontal Dorsolateral Bilateral
Descrição detalhada
Cerca de 100 participantes com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou um provável tipo de demência precoce ou moderada, excluindo demência parkinsoniana (conforme confirmado pelo médico assistente), serão recrutados e testados ao longo deste estudo.
Os participantes terão a opção de optar por fazer a estimulação e exercícios cognitivos em casa ou no Riverview Health Center. No entanto, todas as avaliações serão concluídas no Riverview Health Centre. Uma das principais limitações da investigação em seres humanos é o pequeno tamanho da amostra, uma vez que o recrutamento e inscrição de participantes elegíveis, especialmente na população com demência, é um grande desafio. Assim, um estudo longitudinal. Cada participante receberá todos os 4 protocolos tES em ordem aleatória enquanto pratica exercícios cognitivos:
- gama tACS personalizado
- Teta tACS personalizado
- tDCS (frequência zero)
- Sham tES O protocolo para todos os tratamentos tES será de 4 semanas, 5 dias/semana (excluindo fins de semana), duas sessões de treinamento de 30 minutos/dia com intervalo de 15 a 30 minutos entre elas, todas ministradas pessoalmente ou virtualmente. Os participantes serão avaliados na semana anterior a cada novo bloco de tratamento, dentro de uma semana pós-tratamento e um mês após o término do bloco de tratamento (acompanhamento). Entre os diferentes protocolos de tratamento tES, um período de eliminação de 8 a 20 semanas ocorrerá sem tratamento. Um cronograma dos tratamentos e período de eliminação pode ser encontrado na tabela abaixo. O período de tempo para cada participante receber todos os 4 protocolos será em torno de um ano e meio dependendo da duração do período de eliminação. Depois que o participante completar todos os 4 protocolos, os investigadores oferecerão o tipo de tratamento (qualquer um dos 4 tipos experimentais acima) com maior eficácia para cada participante. Em outras palavras, os investigadores oferecerão um tratamento otimizado após um ano e meio.
Os critérios de elegibilidade para inscrever indivíduos neste estudo são: 50 anos<idade<95 anos, 5<MoCA<24.
Os critérios de exclusão são qualquer um dos seguintes:
- Ser diagnosticado com Parkinson, demência parkinsoniana, doença de Huntington, afasia significativa de fala e deficiência intelectual, depressão/ansiedade maior, transtorno bipolar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno de humor grave.
- Ter histórico de crises epilépticas ou epilepsia
- Incapacidade de se comunicar adequadamente em inglês
- Visão ou audição prejudicada grave o suficiente para prejudicar o desempenho em testes cognitivos
- Transtorno atual de abuso de substâncias
- Atualmente participando de outro estudo terapêutico para demência
O objetivo global do estudo proposto é investigar os efeitos de diferentes tES na melhoria do estado cognitivo de idosos com demência, quando combinados simultaneamente com treinamento cognitivo. Os objetivos gerais incluem o seguinte:
- Execute um estudo randomizado e duplo-cego de pesquisa em humanos para abordar o objetivo global do estudo com rigor estatístico.
- Investigar a correlação dos resultados do fNIRS com os resultados primários do estudo no Objetivo 1, bem como sua previsibilidade para o tratamento no início do estudo.
- Investigue os efeitos de diferentes tES nos registros de EEG, bem como sua previsibilidade para o tratamento inicial.
- Investigar os efeitos de diferentes ETs no equilíbrio de idosos com comprometimento cognitivo.
- Divulgar os resultados do projeto e elaborar o próximo projeto de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shelly Rempel-Rossum
- Número de telefone: 204-789-3389
- E-mail: Shelly.rempelrossum@umanitoba.ca
Locais de estudo
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-
-
Winnipeg, Canadá
- Recrutamento
- Riverview Health Centre
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Contato:
- Moussavi
- Número de telefone: 204-478-6163
- E-mail: MARITERE.GARCIACAMPUZANO@umanitoba.ca
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pontuação MoCA entre 5 e 24
- Entre 50 e 95 anos
Critérios de exclusão:
- Ser diagnosticado com Parkinson, demência parkinsoniana, doença de Huntington, afasia significativa de fala e deficiência intelectual, depressão/ansiedade maior, transtorno bipolar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno de humor grave.
- Ter histórico de crises epilépticas ou epilepsia
- Incapacidade de se comunicar adequadamente em inglês
- Visão ou audição prejudicada grave o suficiente para prejudicar o desempenho em testes cognitivos
- Transtorno atual de abuso de substâncias
- Atualmente participando de outro estudo terapêutico para demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Os participantes receberão tDCS simultaneamente com exercícios cognitivos durante um mês, todos os dias, exceto fins de semana.
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Uma leve corrente elétrica com frequência zero (tDCS) será aplicada no couro cabeludo dos participantes por meio de 2 eletrodos, enquanto os participantes realizam exercícios cognitivos com orientação de um assistente de pesquisa treinado.
Os exercícios cognitivos serão realizados através do aplicativo “Mind Triggers” em um iPad onde os participantes realizam jogos/tarefas de memória e aprendizagem.
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Experimental: Estimulação gama transcraniana por corrente alternada (tACS)
Os participantes receberão gama tACS personalizados simultaneamente com exercícios cognitivos durante um mês, todos os dias, exceto fins de semana.
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Uma leve corrente elétrica com frequência gama personalizada (tACS) será aplicada no couro cabeludo dos participantes por meio de 2 eletrodos, enquanto os participantes realizam exercícios cognitivos com orientação de um assistente de pesquisa treinado.
Os exercícios cognitivos serão realizados através do aplicativo “Mind Triggers” em um iPad onde os participantes realizam jogos/tarefas de memória e aprendizagem.
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Experimental: Estimulação por corrente alternada transcraniana Theta (tACS)
Os participantes receberão theta tACS personalizado simultaneamente com exercícios cognitivos durante um mês, todos os dias, exceto fins de semana.
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Uma leve corrente elétrica com frequência teta personalizada (tACS) será aplicada no couro cabeludo dos participantes por meio de 2 eletrodos, enquanto os participantes realizam exercícios cognitivos com orientação de um assistente de pesquisa treinado.
Os exercícios cognitivos serão realizados através do aplicativo “Mind Triggers” em um iPad onde os participantes realizam jogos/tarefas de memória e aprendizagem.
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Experimental: Estimulação simulada
Os participantes receberão estimulação simulada simultaneamente com exercícios cognitivos durante um mês, todos os dias, exceto fins de semana.
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Estimulação simulada (ou seja,
apenas uma leve estimulação no início e no final por alguns segundos, na maioria das vezes sem estimulação) será aplicada ao couro cabeludo dos participantes por meio de 2 eletrodos, enquanto os participantes realizam exercícios cognitivos com a orientação de um assistente de pesquisa treinado.
Os exercícios cognitivos serão realizados através do aplicativo “Mind Triggers” em um iPad onde os participantes realizam jogos/tarefas de memória e aprendizagem.
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Experimental: Gamma transcraniana alternar a estimulação de corrente (TACS) -Precuneus
O participante receberá TACs na gama personalizada sobre a colocação regular de eletrodos (córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e o eletrodo de referência na área supraorbital contralateral) para a primeira sessão de 30 minutos e depois sobre o regulamento (um eletrodo sobre o Sistema de 10 a 20 EEG e o outro, o outro.
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Uma corrente elétrica clara com frequência gama personalizada (TACS) será aplicada ao couro cabeludo dos participantes através de 2 eletrodos, enquanto os participantes realizam exercícios cognitivos com a orientação de um assistente de pesquisa treinado.
Exercícios cognitivos serão realizados através do aplicativo "Mind Gysgers" em um iPad, onde os participantes realizam jogos/tarefas de memória e aprendizagem.
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Experimental: DLPFC Bilateral
Aplicar a tES ideal sobre os DLPFC esquerdo e direito.
Os primeiros 30 minutos terão como alvo o DLPFC esquerdo, semelhante aos outros braços, e o segundo tratamento de 30 minutos direcionará a tES para o DLPFC direito (um elétrodo sobre o DLPFC direito e um elétrodo sobre a área supraorbital contralateral).
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Uma corrente elétrica leve aplicada ao couro cabeludo dos participantes através de 2 elétrodos, enquanto os participantes realizam exercícios cognitivos com a orientação de um assistente de investigação treinado.
O primeiro tratamento de 30 minutos terá como alvo o DLPFC esquerdo e o segundo tratamento de 30 minutos terá como alvo o DLPFC direito.
Os exercícios cognitivos serão realizados através da aplicação "Mind Triggers" num iPad, onde os participantes realizam jogos/tarefas de memória e aprendizagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
Prazo: Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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11 tarefas incluem o participante completando testes e avaliações baseadas em observadores.
Avalia domínios cognitivos de memória, linguagem e práxis.
A pontuação varia de 0 a 70, onde maior pontuação indica maior comprometimento cognitivo.
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Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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Escala de Memória Wechsler (WMS-IV)
Prazo: Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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Tarefa cognitiva e de memória que se concentra em 6 índices principais de memória: memória auditiva, memória visual de trabalho, memória imediata, memória atrasada e memória de reconhecimento.
A pontuação varia de 40 a 160 onde a pontuação mais baixa indica maior comprometimento cognitivo.
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Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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Questionário utilizado para avaliar sintomas neuropsiquiátricos e sobrecarga do cuidador.
A pontuação é baseada na presença de um sintoma específico e em uma pontuação separada para a gravidade do sintoma.
Para presença a pontuação total mínima é 0 e a pontuação máxima é 12.
Para gravidade, a pontuação total mínima é 0 e a máxima é 36.
Pontuações mais altas indicam que o participante está exibindo mudanças mais graves nos comportamentos.
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Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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Questionário que mede a saúde mental e, mais especificamente, a gravidade da depressão, onde o participante avalia as respostas de zero a 6 para 10 perguntas.
A pontuação varia de 0 a 60, com pontuação mais alta indicando maior gravidade da depressão.
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Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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Espectroscopia Funcional no Infravermelho Próximo (fNIRS)
Prazo: Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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Dispositivo projetado principalmente para medir o fluxo sanguíneo no córtex pré-frontal.
Os participantes realizarão tarefas matemáticas e N-back enquanto o fNIRS mede os sinais simultaneamente.
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Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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Potência EEG em banda gama
Prazo: Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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A potência da banda gama será calculada como a média das tarefas realizadas durante a gravação do EEG.
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Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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Frequência gama de pico do EEG
Prazo: Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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A frequência gama de pico será calculada a partir de cada gravação de EEG.
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Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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Frequência teta de pico do EEG
Prazo: Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
|
A frequência teta de pico será calculada como a média das tarefas realizadas durante a gravação do EEG.
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Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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Balanço postural a partir da avaliação do equilíbrio
Prazo: Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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Oscilação postural (ou seja,
frequência de pico de oscilação) será medida por meio de acelerômetros colocados nas costas e tornozelo do participante.
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Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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Escala de Atividades de Vida Diária para Distúrbios Vestibulares (VADL)
Prazo: Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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Será registrada a VADL (escala de atividades de vida diária de distúrbios vestibulares), que é um questionário com 28 itens avaliados de 1 a 10. Pontuação mínima de 28 com pontuação máxima de 280.
Isso será usado na análise dos dados do balanço.
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Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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IMC
Prazo: Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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Altura e peso serão registrados para cada participante para cálculo do IMC.
Isso será levado em consideração na análise dos dados do saldo.
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Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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Largura do sinal EVestG
Prazo: Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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A largura do potencial de ação do sinal EVestG será analisada quanto a alterações decorrentes de alterações no sistema vestibular e seu funcionamento.
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Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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Pressão arterial
Prazo: Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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A medição da pressão arterial será registrada para cada participante 3 vezes.
Isto será levado em consideração na análise do EVestG e do fNIRS.
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Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9)
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EEG Power in theta Band
Prazo: Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9) e EEG pré e pós-tratamento para 3 dias de tratamentos
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A potência da banda teta será calculada a partir de cada gravação de EEG.
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Para cada tratamento: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), acompanhamento de 1 mês (semana 9) e EEG pré e pós-tratamento para 3 dias de tratamentos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- HS26590 (B2024:091)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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