치매 인구의 경두개 전기 자극의 다양한 빈도 조사
2025년 11월 12일 업데이트: University of Manitoba
치매 인구의 실행 뇌 기능에 대한 인지 훈련과 결합된 경두개 전기 자극의 다양한 주파수 효과 조사
치매는 치료법이 알려지지 않은 만연한 질병이다. 치매 환자뿐만 아니라 가족에게도 영향을 미칩니다. 이 연구에서는 치매가 있는 노인을 대상으로 인지 운동과 병행할 때 최적의 자극을 찾기 위해 다양한 경두개 전기 자극(tES) 파형을 적용하는 효과를 조사할 것입니다. 이는 통계적으로 엄격한 위약 대조 이중 맹검 연구입니다. 또한 조사관은 개입으로 인한 변화를 모니터링하기 위한 기술적 방법을 조사할 예정입니다. 여기에는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS), 뇌파검사(EEG) 및 가속도계를 사용한 균형 측정이 포함됩니다. fNIRS는 뇌로의 산소화 및 탈산소화 혈류를 측정하며 개입으로 인한 신경 변화를 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. EEG는 두피에 배치된 전극을 통해 뇌의 전기적 활동을 측정하여 다양한 전기 자극 치료에 대한 뇌의 반응을 연구합니다. 마지막으로 연구자들은 두 개의 가속도계를 사용하여 자세 흔들림을 측정하여 균형에 대한 전기 자극의 효과를 측정합니다.
이 연구에서는 치매 환자의 인지 능력과 작업 기억을 향상시키는 가장 효과적인 치료법을 결정하기 위해 주파수에 따라 서로 다른 프로토콜을 사용하여 경두개 교류 자극(tACS)과 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 조사합니다.
제안된 연구의 전반적인 목표는 인지 훈련과 동시에 병행할 때 치매 노인의 인지 상태를 개선하는 데 있어 다양한 tES의 효과를 조사하는 것입니다. 일반적인 목표는 다음과 같습니다.
- 인간 연구 무작위 및 이중 맹검 연구를 실행하여 통계적 엄격함으로 연구의 글로벌 목표를 해결합니다.
- fNIRS 결과와 목표 1의 주요 결과 측정값의 상관관계 및 기준선에서의 치료에 대한 예측성을 조사합니다.
- EEG 기록에 대한 다양한 tES의 효과와 기준선 치료에 대한 예측성을 조사합니다.
- 인지 장애가 있는 노인의 균형에 대한 다양한 tES의 효과를 조사합니다.
- 프로젝트 결과를 전파하고 차기 후속 프로젝트를 설계합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
경도 인지 장애(MCI) 또는 파킨슨병 치매를 제외한 조기 또는 중등도 치매 유형(치료 의사의 확인)을 갖고 있는 약 100명의 참가자가 이 연구 과정에서 모집되어 테스트됩니다.
참가자는 집이나 Riverview Health Center에서 자극 및 인지 운동을 수행하도록 선택할 수 있습니다. 그러나 모든 평가는 Riverview Health Centre에서 완료됩니다. 인간 연구의 주요 한계 중 하나는 특히 치매 인구의 적격 참가자 모집 및 등록이 주요 과제이기 때문에 표본 크기가 작다는 것입니다. 따라서 종단적 연구. 각 참가자는 인지 운동을 하는 동안 무작위 순서로 4가지 tES 프로토콜을 모두 받게 됩니다.
- 맞춤형 감마 tACS
- 맞춤형 theta tACS
- tDCS(제로 주파수)
- Sham tES 모든 tES 치료 프로토콜은 4주, 5일/주(주말 제외), 하루 30분 훈련 세션 2회, 사이에 15~30분의 휴식 시간이 있으며, 모두 직접 또는 가상으로 지도됩니다. 참가자는 각각의 새로운 치료 차단 전 주, 치료 후 일주일 이내, 치료 차단 종료 후(후속 조치) 한 달 이내에 평가를 받게 됩니다. 다양한 tES 치료 프로토콜 사이에서 8주에서 20주의 휴약 기간은 치료 없이 진행됩니다. 치료 일정과 휴약 기간은 아래 표에서 확인할 수 있습니다. 각 참가자가 4가지 프로토콜을 모두 받는 기간은 휴약 기간에 따라 약 1년 반이 됩니다. 참가자가 4가지 프로토콜을 모두 완료한 후 연구자는 각 참가자에게 가장 효능이 높은 치료 유형(위의 4가지 실험 유형 중 하나)을 제공합니다. 즉, 연구자들은 1년 반 후에 최적화된 치료법을 제시하게 된다는 것이다.
본 연구에 개인을 등록하기 위한 적격 기준은 50세<나이<95세, 5<MoCA<24입니다.
제외 기준은 다음 중 하나입니다.
- 파킨슨병, 파킨슨병 치매, 헌팅턴병, 언어 관련 실어증 및 지적 장애, 주요 우울증/불안, 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 주요 기분 장애로 진단받은 경우.
- 간질성 발작 또는 간질 병력이 있는 경우
- 영어로 적절한 의사소통이 불가능함
- 인지 테스트 수행에 지장을 줄 만큼 심각한 시력 장애 또는 청력 장애
- 현재 약물 남용 장애
- 현재 치매에 대한 또 다른 치료 연구에 참여하고 있습니다.
제안된 연구의 전반적인 목표는 인지 훈련과 동시에 병행할 때 치매 노인의 인지 상태를 개선하는 데 있어 다양한 tES의 효과를 조사하는 것입니다. 일반적인 목표는 다음과 같습니다.
- 인간 연구 무작위 및 이중 맹검 연구를 실행하여 통계적 엄격함으로 연구의 글로벌 목표를 해결합니다.
- fNIRS 결과와 목표 1의 주요 결과 측정값의 상관관계 및 기준선에서의 치료에 대한 예측성을 조사합니다.
- EEG 기록에 대한 다양한 tES의 효과와 기준선 치료에 대한 예측성을 조사합니다.
- 인지 장애가 있는 노인의 균형에 대한 다양한 tES의 효과를 조사합니다.
- 프로젝트 결과를 전파하고 차기 후속 프로젝트를 설계합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shelly Rempel-Rossum
- 전화번호: 204-789-3389
- 이메일: Shelly.rempelrossum@umanitoba.ca
연구 장소
-
-
-
Winnipeg, 캐나다
- 모병
- Riverview Health Centre
-
연락하다:
- Moussavi
- 전화번호: 204-478-6163
- 이메일: MARITERE.GARCIACAMPUZANO@umanitoba.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MoCA 점수 5~24
- 50세부터 95세 사이
제외 기준:
- 파킨슨병, 파킨슨병 치매, 헌팅턴병, 언어 관련 실어증 및 지적 장애, 주요 우울증/불안, 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 주요 기분 장애로 진단받은 경우.
- 간질성 발작 또는 간질 병력이 있는 경우
- 영어로 적절한 의사소통이 불가능함
- 인지 테스트 수행에 지장을 줄 만큼 심각한 시력 장애 또는 청력 장애
- 현재 약물 남용 장애
- 현재 치매에 대한 또 다른 치료 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 직류 자극(tDCS)
참가자는 주말을 제외하고 매일 한 달 동안 인지 운동과 동시에 tDCS를 받게 됩니다.
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주파수가 0인 광전류(tDCS)가 2개의 전극을 통해 참가자의 두피에 적용되는 동시에 참가자는 훈련된 연구 조교의 지도에 따라 인지 운동을 수행합니다.
인지 운동은 참가자들이 기억력을 수행하고 게임/작업을 학습하는 iPad의 "Mind Triggers" 앱을 통해 수행됩니다.
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실험적: 감마 경두개 교류 자극(tACS)
참가자는 주말을 제외하고 매일 한 달 동안 인지 운동과 동시에 맞춤형 감마 tACS를 받게 됩니다.
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맞춤형 감마 주파수(tACS)를 갖춘 광전류가 2개의 전극을 통해 참가자의 두피에 적용되는 동시에 참가자는 훈련된 연구 보조자의 지도에 따라 인지 운동을 수행합니다.
인지 운동은 참가자들이 기억력을 수행하고 게임/작업을 학습하는 iPad의 "Mind Triggers" 앱을 통해 수행됩니다.
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실험적: 세타 경두개 교류 자극(tACS)
참가자는 주말을 제외하고 매일 한 달 동안 인지 운동과 함께 개인화된 Theta tACS를 동시에 받게 됩니다.
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맞춤형 세타 주파수(tACS)를 갖춘 광전류가 2개의 전극을 통해 참가자의 두피에 적용되는 동시에 참가자는 훈련된 연구 보조자의 지도에 따라 인지 운동을 수행합니다.
인지 운동은 참가자들이 기억력을 수행하고 게임/작업을 학습하는 iPad의 "Mind Triggers" 앱을 통해 수행됩니다.
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실험적: 가짜 자극
참가자들은 주말을 제외하고 매일 한 달 동안 인지 훈련과 동시에 가짜 자극을 받게 된다.
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가짜 자극(예:
대부분의 시간에는 자극이 없는 상태에서 시작과 끝 부분에 약간의 자극만 가함)은 2개의 전극을 통해 참가자의 두피에 적용되며, 참가자는 훈련된 연구 보조자의 지도에 따라 인지 운동을 수행합니다.
인지 운동은 참가자들이 기억력을 수행하고 게임/작업을 학습하는 iPad의 "Mind Triggers" 앱을 통해 수행됩니다.
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실험적: 감마 경질 교대 전류 자극 (TACS)-프레 핵
참가자는 첫 번째 30 분 훈련 세션을위한 전극 (왼쪽 배측 전두엽 피질 및 반대측 슈퍼 오르비탈 영역의 기준 전극)에 대한 정기적 인 배치에 대한 개인화 된 감마에서 TAC를 받고, 10-20 EEG 시스템의 PZ를 통한 전극과 두 번째 30MIN 훈련 세션 동안 PRECUNEUS (1 개 전극)를 통해 TAC를 받게됩니다.
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개인화 된 감마 주파수 (TAC)가있는 광 전류는 2 개의 전극을 통해 참가자의 두피에 적용되는 반면, 참가자는 훈련 된 연구 조교의지도와 함께인지 운동을 수행합니다.
인지 운동은 참가자가 메모리 및 학습 게임/작업을 수행하는 iPad의 "Mind Triggers"앱을 통해 수행됩니다.
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실험적: 양측 배외측전두엽
좌측 및 우측 DLPFC에 최적의 tES를 적용합니다.
첫 30분은 다른 군과 유사하게 좌측 DLPFC를 대상으로 하며, 두 번째 30분 치료는 우측 DLPFC에 tES를 적용합니다(우측 DLPFC 위에 하나의 전극, 반대측 눈썹 위 영역에 하나의 전극을 위치시킵니다).
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참가자들이 훈련된 연구 보조자의 지도 하에 인지 운동을 수행하는 동안 2개의 전극을 통해 참가자의 두피에 약한 전기 자극이 가해집니다.
첫 번째 30분 치료는 왼쪽 DLPFC를 대상으로 하고 두 번째 30분 치료는 오른쪽 DLPFC를 대상으로 합니다.
인지 운동은 iPad의 "Mind Triggers" 앱을 통해 수행되며, 참가자들은 기억력 및 학습 게임/과제를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도(ADAS-Cog)
기간: 각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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11가지 작업에는 참가자가 테스트를 완료하고 관찰자 기반 평가가 포함됩니다.
기억, 언어, 실천의 인지 영역을 평가합니다.
점수 범위는 0~70점으로 점수가 높을수록 인지 장애가 심한 것을 의미합니다.
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각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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Wechsler 메모리 스케일(WMS-IV)
기간: 각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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6가지 주요 기억 지표인 청각 기억, 시각적 작업 기억, 즉시 기억, 지연 기억, 인식 기억에 초점을 맞춘 인지 및 기억 작업입니다.
점수 범위는 40~160점으로 점수가 낮을수록 인지 장애가 심한 것을 의미합니다.
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각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경정신과적 인벤토리 설문지(NPI-Q)
기간: 각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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신경정신병적 증상과 간병인의 부담을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
점수는 지정된 증상의 존재 여부와 증상의 심각도에 대한 별도의 점수를 기준으로 합니다.
존재의 경우 최소 총 점수는 0이고 최대 점수는 12입니다.
심각도의 경우 최소 총점은 0이고 최대값은 36입니다.
점수가 높을수록 참가자가 행동에 더 심각한 변화를 보이고 있음을 나타냅니다.
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각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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참가자가 10개의 질문에 대해 0에서 6까지 응답하는 정신 건강, 특히 우울증 심각도를 측정하는 설문지입니다.
점수의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울증의 정도가 심함을 의미한다.
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각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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기능성 근적외선 분광법(fNIRS)
기간: 각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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주로 전두엽 피질의 혈류를 측정하도록 설계된 장치입니다.
fNIRS가 신호를 동시에 측정하는 동안 참가자는 수학 및 N-back 작업을 수행합니다.
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각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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감마 대역의 EEG 전력
기간: 각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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감마 대역 전력은 EEG 기록 중에 수행된 작업의 평균으로 계산됩니다.
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각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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EEG의 피크 감마 주파수
기간: 각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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피크 감마 주파수는 각 EEG 기록에서 계산됩니다.
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각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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EEG의 피크 세타 주파수
기간: 각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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피크 세타 주파수는 EEG 기록 중에 수행된 작업의 평균으로 계산됩니다.
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각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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균형 평가를 통한 자세 흔들림
기간: 각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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자세 동요(예:
흔들림의 최대 주파수)는 참가자의 등과 발목에 배치된 가속도계를 사용하여 측정됩니다.
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각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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일상 생활 규모(VADL)의 전정 장애 활동
기간: 각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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VADL(일상 생활 규모의 전정 장애 활동)은 1에서 10까지의 28개 항목으로 구성된 설문지로 기록됩니다. 최소 점수는 28점, 최대 점수는 280점입니다.
이는 잔액 데이터 분석에 사용됩니다.
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각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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BMI
기간: 각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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BMI를 계산하기 위해 각 참가자의 키와 몸무게가 기록됩니다.
이는 잔액 데이터 분석 시 고려됩니다.
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각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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EVestG 신호의 폭
기간: 각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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EVestG 신호의 활동 전위 폭은 전정계 및 그 기능의 변화로 인한 변화를 분석합니다.
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각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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혈압
기간: 각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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혈압 측정은 각 참가자에 대해 3회 기록됩니다.
이는 EVestG 및 fNIRS를 분석할 때 고려됩니다.
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각 치료에 대해: 기준선(0주차), 치료 후(5주차), 1개월 추적 관찰(9주차)
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세타 밴드의 EEG 파워
기간: 각각의 치료에 대해 : 기준선 (0 주), 치료 후 (5 주), 1 개월 후속 (9 주) 및 3 개의 처리 일 동안 전 및 치료 후 EEG
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세타 밴드 파워는 각 EEG 기록에서 계산됩니다.
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각각의 치료에 대해 : 기준선 (0 주), 치료 후 (5 주), 1 개월 후속 (9 주) 및 3 개의 처리 일 동안 전 및 치료 후 EEG
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS26590 (B2024:091)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .