Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forskellige frekvenser af transkranielle elektriske stimulationer i demenspopulationen

12. november 2025 opdateret af: University of Manitoba

Undersøgelse af effekten af ​​forskellige frekvenser af transkranielle elektriske stimulationer parret med kognitiv træning på de udøvende hjernefunktioner i demenspopulationen

Demens er en udbredt tilstand uden kendt helbredelse. Det påvirker ikke kun personen med demens, men også familien. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af at anvende forskellige transkraniel elektrisk stimulation (tES) bølgeformer for at finde den optimale stimulering, når det parres med kognitiv træning på ældre voksne med demens. Det er et placebokontrolleret dobbeltblindt studie med statistisk rigor. Derudover vil efterforskerne undersøge teknologiske metoder til at overvåge ændringer som følge af indgrebet. Disse omfatter funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS), elektroencefalografi (EEG) og balancemålinger ved hjælp af accelerometre. fNIRS måler iltet og deoxygeneret blodgennemstrømning til hjernen, og det kan hjælpe med at forstå neuronale ændringer som følge af intervention. EEG måler hjernens elektriske aktivitet via elektroder placeret på hovedbunden for at studere hjernens reaktion på forskellige elektriske stimuleringsbehandlinger. Til sidst vil efterforskerne måle effekten af ​​elektrisk stimulation på balancen ved at måle posturalt svaj ved hjælp af to accelerometre.

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med forskellige protokoller for frekvenser for at bestemme den mest effektive behandling for at forbedre kognitive evner og arbejdshukommelse for personer med demens.

Det globale formål med den foreslåede undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige tES til at forbedre den kognitive status for ældre voksne med demens, når de parres samtidigt med kognitiv træning. De overordnede mål omfatter følgende:

  1. Kør en randomiseret og dobbeltblind undersøgelse for menneskelig forskning for at adressere undersøgelsens globale mål med statistisk stringens.
  2. Undersøg korrelationen af ​​fNIRS-resultater med de primære resultatmål for undersøgelsen i mål 1 samt dens forudsigelse for behandlingen ved baseline.
  3. Undersøg virkningerne af forskellige tES på EEG-optagelser såvel som dens forudsigelse for behandlingen ved baseline.
  4. Undersøg virkningerne af forskellige tES på balancen for ældre voksne med kognitiv svækkelse.
  5. Formidle projektresultaterne og designe det næste opfølgningsprojekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 100 deltagere med enten mild kognitiv svækkelse (MCI) eller en sandsynlig tidlig eller moderat demenstype ekskl. Parkinson demens (som bekræftet af deres behandlende læge), vil blive rekrutteret og testet i løbet af denne undersøgelse.

Deltagerne vil have mulighed for at vælge at lave stimulering og kognitiv træning hjemmefra eller på Riverview Health Centre. Alle vurderinger vil dog blive gennemført på Riverview Health Centre. En af hovedbegrænsningerne ved menneskelig forskning er den lille stikprøvestørrelse, da rekruttering og tilmelding af kvalificerede deltagere, især i demenspopulationen, er en stor udfordring. Altså en longitudinel undersøgelse. Hver deltager vil modtage alle 4 tES-protokoller i en randomiseret rækkefølge, mens de spiller kognitive øvelser:

  1. Personlig gamma-tACS
  2. Personlig theta tACS
  3. tDCS (nul frekvens)
  4. Sham tES Protokollen for alle tES-behandlinger vil være 4 uger, 5 dage/uge (ekskl. weekender), to 30-minutters træningssessioner/dag med 15 til 30 minutters pause imellem, alt undervist enten personligt eller virtuelt. Deltagerne vil blive vurderet ugen før hver ny behandlingsblok, inden for en uge efter behandling og en måned efter afslutning af behandlingsblok (opfølgning). Mellem de forskellige tES-behandlingsprotokoller vil 8-ugers til 20-ugers udvaskningsperiode finde sted uden behandling. En tidslinje for behandlingerne og udvaskningsperioden kan findes i tabellen nedenfor. Tidsperioden for hver deltager til at modtage alle 4 protokoller vil være omkring halvandet år afhængigt af varigheden af ​​udvaskningsperioden. Efter at deltageren har gennemført alle 4 protokoller, vil efterforskerne tilbyde den behandlingstype (enhver af de ovennævnte 4 eksperimentelle typer) med den højeste effekt for hver deltager. Efterforskerne vil med andre ord tilbyde en optimeret behandling efter halvandet år.

Berettigelseskriterierne for at tilmelde personer til denne undersøgelse er: 50 år<95 år, 5<MoCA<24.

Eksklusionskriterier er et af følgende:

  • At blive diagnosticeret med Parkinsons, Parkinson demens, Huntingtons sygdom, talebetydende afasi og intellektuel funktionsnedsættelse, svær depression/angst, bipolar lidelse, skizofreni eller enhver anden større stemningslidelse.
  • At have en historie med epileptiske anfald eller epilepsi
  • Manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk
  • Nedsat syn eller hørelse alvorlig nok til at forringe ydeevnen i kognitive tests
  • Nuværende stofmisbrugslidelse
  • Deltager i øjeblikket i et andet terapeutisk studie for demens

Det globale formål med den foreslåede undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige tES til at forbedre den kognitive status for ældre voksne med demens, når de parres samtidigt med kognitiv træning. De overordnede mål omfatter følgende:

  1. Kør en randomiseret og dobbeltblind undersøgelse for menneskelig forskning for at adressere undersøgelsens globale mål med statistisk stringens.
  2. Undersøg korrelationen af ​​fNIRS-resultater med de primære resultatmål for undersøgelsen i mål 1 samt dens forudsigelse for behandlingen ved baseline.
  3. Undersøg virkningerne af forskellige tES på EEG-optagelser såvel som dens forudsigelse for behandlingen ved baseline.
  4. Undersøg virkningerne af forskellige tES på balancen for ældre voksne med kognitiv svækkelse.
  5. Formidle projektresultaterne og designe det næste opfølgningsprojekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MoCA-score mellem 5 og 24
  • Mellem 50 og 95 år

Ekskluderingskriterier:

  • At blive diagnosticeret med Parkinsons, Parkinson demens, Huntingtons sygdom, talebetydende afasi og intellektuel funktionsnedsættelse, svær depression/angst, bipolar lidelse, skizofreni eller enhver anden større stemningslidelse.
  • At have en historie med epileptiske anfald eller epilepsi
  • Manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk
  • Nedsat syn eller hørelse alvorlig nok til at forringe ydeevnen i kognitive tests
  • Nuværende stofmisbrugslidelse
  • Deltager i øjeblikket i et andet terapeutisk studie for demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Deltagerne vil modtage tDCS samtidigt med kognitive øvelser i en måned hver dag eksklusive weekender.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
En let elektrisk strøm med nul frekvens (tDCS) vil blive påført deltagernes hovedbund via 2 elektroder, mens deltagerne udfører kognitive øvelser med vejledning af en uddannet forskningsassistent. Kognitive øvelser vil blive udført gennem appen "Mind Triggers" på en iPad, hvor deltagerne udfører hukommelses- og læringsspil/opgaver.
Eksperimentel: Gamma transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
Deltagerne vil modtage personlig gamma-tACS samtidig med kognitive øvelser i en måned hver dag eksklusive weekender.
Enhed: Gamma transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
En let elektrisk strøm med personlig gammafrekvens (tACS) vil blive påført deltagernes hovedbund via 2 elektroder, mens deltagerne udfører kognitive øvelser med vejledning af en uddannet forskningsassistent. Kognitive øvelser vil blive udført gennem appen "Mind Triggers" på en iPad, hvor deltagerne udfører hukommelses- og læringsspil/opgaver.
Eksperimentel: Theta Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS)
Deltagerne vil modtage personlig theta tACS samtidigt med kognitive øvelser i en måned hver dag eksklusive weekender.
Enhed: Theta Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS)
En let elektrisk strøm med personlig theta-frekvens (tACS) vil blive påført deltagernes hovedbund via 2 elektroder, mens deltagerne udfører kognitive øvelser med vejledning af en uddannet forskningsassistent. Kognitive øvelser vil blive udført gennem appen "Mind Triggers" på en iPad, hvor deltagerne udfører hukommelses- og læringsspil/opgaver.
Eksperimentel: Sham-stimulering
Deltagerne vil modtage simultant stimulation samtidig med kognitive øvelser i en måned hver dag ekskl. weekender.
Enhed: Sham
Sham-stimulering (dvs. kun let stimulation i begyndelsen og slutningen i nogle få sekunder, hvor størstedelen af ​​tiden ikke har nogen stimulation) vil blive påført deltagernes hovedbund via 2 elektroder, mens deltagerne udfører kognitive øvelser med vejledning af en uddannet forskningsassistent. Kognitive øvelser vil blive udført gennem appen "Mind Triggers" på en iPad, hvor deltagerne udfører hukommelses- og læringsspil/opgaver.
Eksperimentel: Gamma Transcranial skiftende strømstimulering (TACS) -Precuneus
Deltager vil modtage TAC'er ved den personaliserede gamma over den regelmæssige placering af elektroder (venstre dorsolateral præfrontal cortex og referencelektroden på det kontralaterale supraorbitale område) til den første 30-minutters træningssession og derefter over precuneus (en elektrode over PZ i 10-20 EEG-systemet og den anden over højre deltoid muskel) under den anden 30-min-træning.
Enhed: Gamma Transcranial skiftende strømstimulering (TACS) -Precuneus
En let elektrisk strøm med personlig gammafrekvens (TACS) vil blive anvendt til deltagernes hovedbund via 2 elektroder, mens deltagerne udfører kognitive øvelser med vejledning af en uddannet forskningsassistent. Kognitive øvelser udføres gennem appen "Mind Triggers" på en iPad, hvor deltagerne udfører hukommelse og læringsspil/opgaver.
Eksperimentel: Bilateral DLPFC
Anvendelse af den optimale tES over venstre og højre DLPFC. De første 30 minutter vil målrette venstre DLPFC på samme måde som i de andre grupper, og den anden 30-minutters behandling vil målrette tES til højre DLPFC (en elektrode over højre DLPFC og en elektrode over den kontralaterale supraorbitale region).
Enhed: Bilateral DLPFC
En svag elektrisk strøm påført deltagernes hovedbund via 2 elektroder, mens deltagerne udfører kognitive øvelser under vejledning af en uddannet forskningsassistent. Første 30-minutters behandling vil målrette venstre DLPFC og anden 30-minutters behandling vil målrette højre DLPFC. Kognitive øvelser udføres via "Mind Triggers"-appen på en iPad, hvor deltagerne udfører hukommelses- og læringsspil/opgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
11 opgaver omfatter, at deltageren gennemfører tests og observatørbaserede vurderinger. Den vurderer kognitive domæner af hukommelse, sprog og praksis. Scoren går fra 0 til 70, hvor højere score indikerer større kognitiv svækkelse.
For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Wechsler Memory Scale (WMS-IV)
Tidsramme: For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Kognitiv og hukommelsesopgave, der fokuserer på 6 store hukommelsesindekser: auditiv hukommelse, visuel arbejdshukommelse, umiddelbar hukommelse, forsinket hukommelse og genkendelseshukommelse. Scoren spænder fra 40 til 160, hvor den lavere score indikerer større kognitiv svækkelse.
For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Tidsramme: For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Spørgeskema brugt til at vurdere neuropsykiatriske symptomer og omsorgsbyrde. Scoren er baseret på tilstedeværelsen af ​​et specificeret symptom og en separat score for symptomets sværhedsgrad. For tilstedeværelse er minimumscore 0, maksimal score er 12. For sværhedsgrad er den mindste samlede score 0, maksimum er 36. Højere score indikerer, at deltageren udviser mere alvorlige ændringer i adfærd.
For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Spørgeskema som måler mental sundhed og mere specifikt sværhedsgraden af ​​depression, hvor deltageren vurderer svar fra nul til 6 for 10 spørgsmål. Scoren varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af depression.
For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Enhed designet hovedsageligt til at måle blodgennemstrømningen over den præfrontale cortex. Deltagerne vil udføre matematik og N-back opgave, mens fNIRS måler signalerne samtidigt.
For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
EEG-styrke i gammabånd
Tidsramme: For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Gammabåndeffekten vil blive beregnet som gennemsnittet af de opgaver, der udføres under EEG-optagelse.
For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Peak gammafrekvens fra EEG
Tidsramme: For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Den maksimale gamma-frekvens vil blive beregnet ud fra hver EEG-optagelse.
For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Top theta-frekvens fra EEG
Tidsramme: For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Den maksimale theta-frekvens vil blive beregnet som gennemsnittet af de opgaver, der udføres under EEG-optagelse.
For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Postural Sway fra balancevurdering
Tidsramme: For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Posturalt svaj (dvs. peak frekvens af svaj) vil blive målt ved hjælp af accelerometre placeret på ryg og ankel af deltageren.
For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Vestibulære lidelser Activities of Daily Living Scale (VADL)
Tidsramme: For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
VADL (vestibulære lidelser aktiviteter af daglige skala) vil blive registreret, som er et spørgeskema med 28 punkter vurderet fra 1 til 10. Minimum score på 28 med maksimal score på 280. Dette vil blive brugt i analysen af ​​balancedata.
For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
BMI
Tidsramme: For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Højde og vægt vil blive registreret for hver deltager for at beregne BMI. Dette vil blive taget i betragtning ved analyse af saldodata.
For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Bredde af EVestG-signal
Tidsramme: For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Bredden af ​​aktionspotentialet fra EVestG-signalet vil blive analyseret for ændringer som følge af ændringer i det vestibulære system og dets funktion.
For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Blodtryk
Tidsramme: For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Blodtryksmåling vil blive registreret for hver deltager 3 gange. Dette vil blive taget i betragtning ved analyse af EVestG og fNIRS.
For hver behandling: baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
EEG Power in Theta Band
Tidsramme: For hver behandling: Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9) og EEG for før og efterbehandling i 3 behandlingsdage
Theta -båndkraften beregnes ud fra hver EEG -optagelse.
For hver behandling: Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9) og EEG for før og efterbehandling i 3 behandlingsdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS26590 (B2024:091)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner